Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdibasert emosjonsfokusert utdanningsprogram for å redusere diabetesrelatert nød (VEMOFIT)

10. juli 2019 oppdatert av: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten av et verdibasert emosjonsfokusert utdanningsprogram for å redusere diabetesrelatert plager hos malaysiske voksne med type 2-diabetes (VEMOFIT): en randomisert, kontrollert klyngeprøve

Formålet med den kliniske studien er å evaluere effektiviteten av et relativt enkelt og kort verdibasert emosjonsfokusert utdanningsprogram hos voksne med type 2-diabetes (VEMOFIT) om diabetesrelaterte plager, depressive symptomer, sykdomsoppfatning, medisinoverholdelse, kvalitet av livet, diabetes self-efficacy, egenomsorg og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D)-pasienter opplever mange psykososiale problemer knyttet til diabetesen deres, så vel som sosiale og arbeidsrelaterte relasjoner. Disse fører ofte til følelsesmessige lidelser som nød, stress, angst og depresjon. Uten riktig omsorg bruker disse pasientene oftere negative mestringsstrategier og forventer oftere at deres diabetes vil påvirke fremtiden deres negativt. En klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført i 10 offentlige helseklinikker (HC) i Malaysia. Disse klyngene er kvalifisert hvis de gir standard diabetesbehandling i henhold til nasjonale retningslinjer for klinisk praksis, ikke er involvert i lignende forsøk og har sykepleiere som skal utdannes til å levere VEMOFIT-utdanningsprogrammene. Pre-stratifisering etter klyngestørrelse og geografiske områder av HC-ene vil få randomisert fem HC-er til henholdsvis VEMOFIT-gruppen (VG) og oppmerksomhetsmøtegruppen (AG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • malaysiske pasienter
  • Diagnostisert med T2D i minst to år
  • På jevnlig oppfølging med minst tre besøk det siste året
  • Har diabetesrelatert plager (gjennomsnittlig DDS-17-score ≥ 3)
  • Viser dårlig sykdomskontroll (ikke når målene for en av de tre biomarkørene, nemlig HbA1c ≥ 8 %, blodtrykk ≥ 140/90 mmHg og LDL-C > 2,6 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er registrert i andre kliniske studier
  • Gravid eller ammende
  • Har psykiatriske/psykologiske lidelser som kan svekke dømmekraft og hukommelse
  • Pasienter som ikke kan lese eller forstå engelsk eller malaysisk
  • Pasienter som skåret ≥ 20 på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) som tyder på en alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppmerksomhetsmøter (AG)
Oppmerksomhet-kontroll
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsmøter (AG)
Pasienter i helseklinikkene som er randomisert til AG, vil motta vanlig T2D-behandling av klinikkens leger og opplæring av klinikkens paramedikere basert på anbefalingene i de malaysiske kliniske retningslinjene. Ved T1, T2 og T4 vil pasienter (ikke inkludert deres signifikante andre) i AG samles i grupper på 10-12 personer for den primære og sekundære utfallsevalueringen. Denne økten vil inneholde generell diskusjon om følelse av og mestring av T2D, sosial støtte i hjemmet og tilfredshet med behandling og omsorg mottatt ved de respektive klinikkene.
Eksperimentell: VEMOFIT (VG)
Personlig verdiutforskning, sykdomsopplæring, emosjonelle ferdigheter og målsetting.
Atferdsmessig: VEMOFIT
VEMOFIT-intervensjonen involverer fire to-timers økter hver annen uke over en periode på omtrent seks uker, og en booster etter tre måneders oppfølging. Den består av en blanding av 1) å utforske sykdomsoppfatninger og personlige betydninger av diabetes, 2) kognisjonsfokusert opplæring om diabetes og praktiske ferdigheter i selvmestring og 3) emosjonsfokusert trening om å gjenkjenne følelser i seg selv og andre. Hver gruppe vil bestå av 10 til 12 deltakere med lik representasjon av pasientene og deres betydningsfulle andre.
Andre navn:
  • Verdibasert emosjonsfokusert utdanningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesrelatert plager
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Målt med 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS-17)
6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Diabetesrelatert plager
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt med 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS-17)
6 måneder [T2]
Diabetesrelatert plager
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt med 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS-17)
12 måneder [T3]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
6 måneder [T2]
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
12 måneder [T3]
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Målt med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 måneder [T2]
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
12 måneder [T3]
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt med WHOQOL-BREF
6 måneder [T2]
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt med WHOQOL-BREF
12 måneder [T3]
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Målt ved Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt ved Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
6 måneder [T2]
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt ved Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
12 måneder [T3]
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Målt med Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-skalaen
6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Målt med Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-skalaen
6 måneder [T2]
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Målt med Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-skalaen
12 måneder [T3]
Positive følelser
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Mål etter Positive Affects-underskalaen til Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (PA-CESD)
6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Positive følelser
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Mål etter Positive Affects-underskalaen til Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (PA-CESD)
6 måneder [T2]
Positive følelser
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Mål etter Positive Affects-underskalaen til Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (PA-CESD)
12 måneder [T3]
HbA1c
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder [T2]
6 måneder [T2]
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder [T3]
12 måneder [T3]
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
systolisk og diastolisk blodtrykk
6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder [T2]
systolisk og diastolisk blodtrykk
6 måneder [T2]
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder [T3]
systolisk og diastolisk blodtrykk
12 måneder [T3]
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
lipidprofiler
6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder [T2]
lipidprofiler
6 måneder [T2]
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder [T3]
lipidprofiler
12 måneder [T3]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenesteutnyttelse/sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Antall besøk til helseinstitusjoner inkludert sykehusinnleggelse, pasientjournal og dagbok brukt i studien
6 måneder [T2]
Helsetjenesteutnyttelse/sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Antall besøk til helseinstitusjoner inkludert sykehusinnleggelse, pasientjournal og dagbok brukt i studien
12 måneder [T3]
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Antall hypoglykemi og ekstreme negative følelser som registrert i deltakerens dagbok
6 uker (umiddelbart etter intervensjon) [T1]
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder [T2]
Antall hypoglykemi og ekstreme negative følelser som registrert i deltakerens dagbok
6 måneder [T2]
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder [T3]
Antall hypoglykemi og ekstreme negative følelser som registrert i deltakerens dagbok
12 måneder [T3]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR- 15-1144-24803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data vil være offentlig tilgjengelig via figshare.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere