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Programa educacional focado em emoções e baseado em valor para reduzir o sofrimento relacionado ao diabetes (VEMOFIT)

10 de julho de 2019 atualizado por: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

A eficácia de um programa educacional baseado em valor e focado na emoção para reduzir o sofrimento relacionado ao diabetes em adultos malaios com diabetes tipo 2 (VEMOFIT): um estudo controlado randomizado por cluster

O objetivo do ensaio clínico é avaliar a eficácia de um programa educacional relativamente simples e curto, baseado em valores, focado na emoção em adultos com diabetes tipo 2 (VEMOFIT) sobre sofrimento relacionado ao diabetes, sintomas depressivos, percepção da doença, adesão à medicação, qualidade de vida, autoeficácia em diabetes, autocuidado e desfechos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) experimentam muitos problemas psicossociais relacionados ao diabetes, bem como relacionamentos sociais e de trabalho. Isso geralmente leva a distúrbios emocionais, como angústia, estresse, ansiedade e depressão. Sem cuidados adequados, esses pacientes usam com mais frequência estratégias de enfrentamento negativas e esperam com mais frequência que seu diabetes afete negativamente seu futuro. Um estudo randomizado controlado por cluster será conduzido em 10 clínicas de saúde pública (HC) na Malásia. Esses agrupamentos são elegíveis se estiverem fornecendo cuidados padrão para o diabetes de acordo com as diretrizes nacionais de prática clínica, não envolvidos em estudos semelhantes e tendo enfermeiros a serem treinados para ministrar os programas educacionais VEMOFIT. A pré-estratificação por tamanho de cluster e áreas geográficas dos HCs irá randomizar cinco HCs para o grupo VEMOFIT (VG) e grupo de reuniões de atenção (AG), respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes malaios
  • Diagnosticado com DM2 por pelo menos dois anos
  • Em acompanhamento regular com pelo menos três consultas no último ano
  • Ter sofrimento relacionado ao diabetes (pontuação média DDS-17 ≥ 3)
  • Mostrando controle ruim da doença (não atingindo as metas para um dos três biomarcadores, ou seja, HbA1c ≥ 8%, pressão arterial ≥ 140/90 mmHg e LDL-C > 2,6 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos em outros estudos clínicos
  • Grávida ou lactante
  • Ter distúrbios psiquiátricos/psicológicos que possam prejudicar o julgamento e a memória
  • Pacientes que não conseguem ler ou entender inglês ou malaio
  • Pacientes que pontuaram ≥ 20 no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) que sugere uma depressão grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reuniões de atenção (AG)
Controle de atenção
Comportamental: Reuniões de atenção (AG)
Os pacientes nas clínicas de saúde randomizados para o AG receberão os cuidados normais de DM2 pelos médicos da clínica e educação pelos paramédicos da clínica com base nas recomendações das diretrizes clínicas da Malásia. Em T1, T2 e T4, os pacientes (não incluindo seus entes queridos) em AG serão reunidos em grupos de 10 a 12 pessoas para a avaliação dos resultados primários e secundários. Esta sessão incluirá uma discussão geral sobre como se sentir e lidar com o DM2, apoio social em casa e satisfação com o tratamento e cuidados recebidos nas respectivas clínicas.
Experimental: VEMOFIT (VG)
Exploração de valores pessoais, educação sobre doenças, habilidades emocionais e estabelecimento de metas.
Comportamental: VEMOFIT
A intervenção VEMOFIT envolve quatro sessões quinzenais de duas horas durante um período de cerca de seis semanas e um reforço em três meses de acompanhamento. Consiste em uma mistura de 1) exploração das percepções da doença e significados pessoais do diabetes, 2) educação focada na cognição sobre diabetes e habilidades práticas de autogestão e 3) treinamento focado na emoção para reconhecer emoções em si mesmo e nos outros. Cada grupo consistirá de 10 a 12 participantes de igual representação pelos pacientes e seus entes queridos.
Outros nomes:
  • Programa educacional focado na emoção baseado em valor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Medido com a escala de sofrimento do diabetes de 17 itens (DDS-17)
6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: 6 meses [T2]
Medido com a escala de sofrimento do diabetes de 17 itens (DDS-17)
6 meses [T2]
Sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: 12 meses [T3]
Medido com a escala de sofrimento do diabetes de 17 itens (DDS-17)
12 meses [T3]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Medido com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Depressão
Prazo: 6 meses [T2]
Medido com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
6 meses [T2]
Depressão
Prazo: 12 meses [T3]
Medido com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
12 meses [T3]
Percepção da doença
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Medido com o Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Percepção da doença
Prazo: 6 meses [T2]
Medido com o Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
6 meses [T2]
Percepção da doença
Prazo: 12 meses [T3]
Medido com o Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
12 meses [T3]
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses [T2]
Medido com o WHOQOL-BREF
6 meses [T2]
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses [T3]
Medido com o WHOQOL-BREF
12 meses [T3]
Auto-eficácia
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Medido pela Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes (DMSES)
6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses [T2]
Medido pela Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes (DMSES)
6 meses [T2]
Auto-eficácia
Prazo: 12 meses [T3]
Medido pela Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes (DMSES)
12 meses [T3]
Comportamentos de autocuidado
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Medido com a escala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Comportamentos de autocuidado
Prazo: 6 meses [T2]
Medido com a escala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
6 meses [T2]
Comportamentos de autocuidado
Prazo: 12 meses [T3]
Medido com a escala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
12 meses [T3]
Emoções positivas
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Medida pela subescala de Afetos Positivos da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (PA-CESD)
6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Emoções positivas
Prazo: 6 meses [T2]
Medida pela subescala de Afetos Positivos da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (PA-CESD)
6 meses [T2]
Emoções positivas
Prazo: 12 meses [T3]
Medida pela subescala de Afetos Positivos da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (PA-CESD)
12 meses [T3]
HbA1c
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
HbA1c
Prazo: 6 meses [T2]
6 meses [T2]
HbA1c
Prazo: 12 meses [T3]
12 meses [T3]
Pressão arterial
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
pressão arterial sistólica e diastólica
6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Pressão arterial
Prazo: 6 meses [T2]
pressão arterial sistólica e diastólica
6 meses [T2]
Pressão arterial
Prazo: 12 meses [T3]
pressão arterial sistólica e diastólica
12 meses [T3]
Colesterol LDL
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
perfis lipídicos
6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Colesterol LDL
Prazo: 6 meses [T2]
perfis lipídicos
6 meses [T2]
Colesterol LDL
Prazo: 12 meses [T3]
perfis lipídicos
12 meses [T3]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde/hospitalização
Prazo: 6 meses [T2]
Número de visitas a unidades de saúde, incluindo hospitalização, prontuário do paciente e diário usado no estudo
6 meses [T2]
Utilização de cuidados de saúde/hospitalização
Prazo: 12 meses [T3]
Número de visitas a unidades de saúde, incluindo hospitalização, prontuário do paciente e diário usado no estudo
12 meses [T3]
Acontecimento adverso
Prazo: 6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Número de hipoglicemia e emoções negativas extremas registradas no diário do participante
6 semanas (pós-intervenção imediata) [T1]
Acontecimento adverso
Prazo: 6 meses [T2]
Número de hipoglicemia e emoções negativas extremas registradas no diário do participante
6 meses [T2]
Acontecimento adverso
Prazo: 12 meses [T3]
Número de hipoglicemia e emoções negativas extremas registradas no diário do participante
12 meses [T3]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

UMC Utrecht
Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR- 15-1144-24803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos serão acessíveis publicamente através do figshare.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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