Hodnotově orientovaný vzdělávací program zaměřený na emoce ke snížení úzkosti související s diabetem (VEMOFIT)
10. července 2019 aktualizováno: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Efektivita hodnotově založeného vzdělávacího programu zaměřeného na emoce ke snížení stresu souvisejícího s diabetem u dospělých Malajců s diabetem 2. typu (VEMOFIT): klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem klinické studie je vyhodnotit účinnost relativně jednoduchého a krátkého hodnotově založeného vzdělávacího programu zaměřeného na emoce u dospělých s diabetem 2. typu (VEMOFIT) na úzkost související s diabetem, depresivní symptomy, vnímání nemoci, dodržování léků, kvalitu života, vlastní účinnosti diabetu, sebepéče a klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diabetem 2. typu (T2D) mají mnoho psychosociálních problémů souvisejících s jejich diabetem, stejně jako sociálních a pracovních vztahů.
Ty často vedou k emočním poruchám, jako je úzkost, stres, úzkost a deprese.
Bez řádné péče tito pacienti častěji používají negativní strategie zvládání a častěji očekávají, že jejich diabetes negativně ovlivní jejich budoucnost.
Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 10 klinikách veřejného zdraví (HC) v Malajsii.
Tyto skupiny jsou způsobilé, pokud poskytují standardní diabetologickou péči podle národních pokynů pro klinickou praxi, nejsou zapojeny do podobné studie a mají sestry, které mají být vyškoleny pro poskytování vzdělávacích programů VEMOFIT.
Před stratifikací podle velikosti klastru a geografických oblastí HC bude náhodně rozděleno pět HC do skupiny VEMOFIT (VG) a skupiny pro pozornostní setkání (AG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malajští pacienti
- Diagnostikována T2D po dobu nejméně dvou let
- Při pravidelném sledování s nejméně třemi návštěvami za poslední rok
- Máte potíže související s cukrovkou (průměrné skóre DDS-17 ≥ 3)
- Špatná kontrola onemocnění (nedosahování cílů pro jeden ze tří biomarkerů, konkrétně HbA1c ≥ 8 %, krevní tlak ≥ 140/90 mmHg a LDL-C > 2,6 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií
- Těhotné nebo kojící
- Psychiatrické/psychické poruchy, které by mohly zhoršit úsudek a paměť
- Pacienti, kteří neumí číst nebo nerozumí anglicky nebo malajsky
- Pacienti, kteří dosáhli skóre ≥ 20 v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), což naznačuje těžkou depresi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozornostní schůzky (AG)
Pozornost-kontrola
|
Pacienti ve zdravotnických klinikách randomizovaných do AG obdrží obvyklou péči T2D od lékařů kliniky a vzdělání ze strany zdravotníků kliniky na základě doporučení malajských klinických doporučení.
V T1, T2 a T4 budou pacienti (bez jejich významných ostatních) v AG shromážděni ve skupinách po 10-12 lidech pro vyhodnocení primárních a sekundárních výsledků.
Toto setkání bude zahrnovat obecnou diskusi o pocitech a zvládání T2D, sociální podpoře doma a spokojenosti s léčbou a péčí poskytovanou na příslušných klinikách.
|
|
Experimentální: VEMOFIT (VG)
Zkoumání osobních hodnot, výchova k nemoci, emoční dovednosti a stanovení cílů.
|
Intervence VEMOFIT zahrnuje čtyři dvouhodinová sezení jednou za dva týdny po dobu přibližně šesti týdnů a booster po tříměsíčním sledování.
Skládá se ze směsi 1) zkoumání vnímání nemoci a osobních významů diabetu, 2) kognitivně zaměřeného vzdělávání o diabetu a praktických dovedností v sebeřízení a 3) emocí zaměřeného tréninku na rozpoznání emocí v sobě a ostatních.
Každá skupina se bude skládat z 10 až 12 účastníků rovnoměrně zastoupených pacienty a jejich významnými osobami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
Měřeno pomocí 17-položkové stupnice pro diabetes (DDS-17)
|
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
|
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
Měřeno pomocí 17-položkové stupnice pro diabetes (DDS-17)
|
6 měsíců [T2]
|
|
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
Měřeno pomocí 17-položkové stupnice pro diabetes (DDS-17)
|
12 měsíců [T3]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
6 měsíců [T2]
|
|
Deprese
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
12 měsíců [T3]
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
Měřeno pomocí dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
|
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
Měřeno pomocí dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
|
6 měsíců [T2]
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
Měřeno pomocí dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
|
12 měsíců [T3]
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
Měřeno pomocí WHOQOL-BREF
|
6 měsíců [T2]
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
Měřeno pomocí WHOQOL-BREF
|
12 měsíců [T3]
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
Měřeno pomocí škály vlastní účinnosti řízení diabetu (DMSES)
|
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
Měřeno pomocí škály vlastní účinnosti řízení diabetu (DMSES)
|
6 měsíců [T2]
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
Měřeno pomocí škály vlastní účinnosti řízení diabetu (DMSES)
|
12 měsíců [T3]
|
|
Chování sebeobsluhy
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
Měřeno pomocí stupnice Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
|
Chování sebeobsluhy
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
Měřeno pomocí stupnice Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
6 měsíců [T2]
|
|
Chování sebeobsluhy
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
Měřeno pomocí stupnice Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
12 měsíců [T3]
|
|
Pozitivní emoce
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
Měření pomocí subškály Pozitivní vlivy Škála deprese Centra epidemiologických studií (PA-CESD)
|
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
|
Pozitivní emoce
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
Měření pomocí subškály Pozitivní vlivy Škála deprese Centra epidemiologických studií (PA-CESD)
|
6 měsíců [T2]
|
|
Pozitivní emoce
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
Měření pomocí subškály Pozitivní vlivy Škála deprese Centra epidemiologických studií (PA-CESD)
|
12 měsíců [T3]
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
6 měsíců [T2]
|
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
12 měsíců [T3]
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
6 měsíců [T2]
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
12 měsíců [T3]
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
lipidové profily
|
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
lipidové profily
|
6 měsíců [T2]
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
lipidové profily
|
12 měsíců [T3]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče/hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
Počet návštěv zdravotnických zařízení včetně hospitalizace, záznam pacienta a deník použitý ve studii
|
6 měsíců [T2]
|
|
Využití zdravotní péče/hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
Počet návštěv zdravotnických zařízení včetně hospitalizace, záznam pacienta a deník použitý ve studii
|
12 měsíců [T3]
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
Počet hypoglykemií a extrémních negativních emocí zaznamenaných v deníku účastníka
|
6 týdnů (bezprostředně po intervenci) [T1]
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 měsíců [T2]
|
Počet hypoglykemií a extrémních negativních emocí zaznamenaných v deníku účastníka
|
6 měsíců [T2]
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců [T3]
|
Počet hypoglykemií a extrémních negativních emocí zaznamenaných v deníku účastníka
|
12 měsíců [T3]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chew BH, Vos RC, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Fernandez A, Mukhtar F, Ismail M, Mohd Ahad A, Sundram NN, Ali SZ, Rutten GE. The effectiveness of a value-based EMOtion-cognition-Focused educatIonal programme to reduce diabetes-related distress in Malay adults with Type 2 diabetes (VEMOFIT): study protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Endocr Disord. 2017 Apr 4;17(1):22. doi: 10.1186/s12902-017-0172-8.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Chew BH, Fernandez A, Shariff-Ghazali S. Psychological interventions for behavioral adjustments in diabetes care - a value-based approach to disease control. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 4;11:145-155. doi: 10.2147/PRBM.S117224. eCollection 2018.
- Chew BH, Shariff-Ghazali S, Fernandez A. Psychological aspects of diabetes care: Effecting behavioral change in patients. World J Diabetes. 2014 Dec 15;5(6):796-808. doi: 10.4239/wjd.v5.i6.796.
- Chew BH, Mukhtar F, Sherina MS, Paimin F, Hassan NH, Jamaludin NK. The reliability and validity of the Malay version 17-item Diabetes Distress Scale. Malays Fam Physician. 2015 Aug 31;10(2):22-35. eCollection 2015.
- Chew BH, Vos RC, Stellato RK, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with Type 2 diabetes mellitus (VEMOFIT): a cluster randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Jun;35(6):750-759. doi: 10.1111/dme.13615. Epub 2018 Mar 30.
- Chew BH, Vos RC, Fernandez A, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with type 2 diabetes mellitus at 12-month follow-up: a cluster randomized controlled trial. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 May 31;10:2042018819853761. doi: 10.1177/2042018819853761. eCollection 2019.
- Chew BH, Vos RC, Heijmans M, Shariff-Ghazali S, Fernandez A, Rutten GEHM. Validity and reliability of a Malay version of the brief illness perception questionnaire for patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 3;17(1):118. doi: 10.1186/s12874-017-0394-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR- 15-1144-24803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymní data budou veřejně přístupná prostřednictvím figshare.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .