Образовательная программа, основанная на ценностях, ориентированная на эмоции, для уменьшения стресса, связанного с диабетом (VEMOFIT)
10 июля 2019 г. обновлено: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Эффективность основанной на ценностях образовательной программы, ориентированной на эмоции, для уменьшения стресса, связанного с диабетом, у малайских взрослых с диабетом 2 типа (VEMOFIT): кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Целью клинического испытания является оценка эффективности относительно простой и краткой эмоционально-ориентированной образовательной программы для взрослых с диабетом 2 типа (VEMOFIT) на связанный с диабетом дистресс, депрессивные симптомы, восприятие болезни, приверженность лечению, качество жизни, диабетическая самоэффективность, самопомощь и клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диабетом 2 типа (СД2) испытывают множество психосоциальных проблем, связанных с их диабетом, а также социальными и рабочими отношениями.
Они часто приводят к эмоциональным расстройствам, таким как дистресс, стресс, тревога и депрессия.
Без надлежащего ухода эти пациенты чаще используют негативные стратегии выживания и чаще ожидают, что их диабет негативно повлияет на их будущее.
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в 10 государственных клиниках (HC) Малайзии.
Эти кластеры имеют право на участие, если они предоставляют стандартную помощь при диабете в соответствии с национальными рекомендациями по клинической практике, не участвуют в аналогичных исследованиях и имеют медсестер, которые должны быть обучены проведению образовательных программ VEMOFIT.
Предварительная стратификация по размеру кластера и географическим районам HC позволит рандомизировать пять HC в группу VEMOFIT (VG) и группу встреч с вниманием (AG) соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- малайские пациенты
- Диагноз СД2 не менее двух лет
- На регулярном последующем наблюдении с не менее чем тремя посещениями за последний год
- Имеют дистресс, связанный с диабетом (средний балл по шкале DDS-17 ≥ 3)
- Демонстрация плохого контроля заболевания (недостижение целевых значений для одного из трех биомаркеров, а именно: HbA1c ≥ 8%, артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. и ХС-ЛПНП > 2,6 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в другие клинические исследования
- Беременные или кормящие
- Наличие психических / психологических расстройств, которые могут ухудшить суждения и память
- Пациенты, которые не могут читать или понимать английский или малайский языки
- Пациенты, набравшие ≥ 20 баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9), что предполагает тяжелую депрессию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Встречи-внимание (AG)
Внимание-контроль
|
Пациенты в медицинских клиниках, рандомизированные в группу AG, будут получать обычную помощь при СД2 врачами клиники и обучение парамедиков клиники на основе рекомендаций, содержащихся в малайзийских клинических руководствах.
На Т1, Т2 и Т4 пациенты (не включая их близких) с АГ будут собираться в группы по 10-12 человек для оценки первичных и вторичных исходов.
Эта сессия будет включать общую дискуссию о чувствах и преодолении СД2, социальной поддержке дома и удовлетворенности лечением и уходом, полученным в соответствующих клиниках.
|
|
Экспериментальный: ВЕМОФИТ (ВГ)
Исследование личных ценностей, обучение болезням, эмоциональные навыки и постановка целей.
|
Вмешательство VEMOFIT включает в себя четыре двухчасовых сеанса каждые две недели в течение примерно шести недель и бустер через три месяца наблюдения.
Он состоит из смеси 1) изучения восприятия болезни и личного значения диабета, 2) когнитивно-ориентированного обучения диабету и практических навыков самоконтроля и 3) ориентированного на эмоции обучения распознаванию эмоций в себе и других.
Каждая группа будет состоять из 10-12 участников, в равной степени представленных пациентами и их значимыми другими.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедствие, связанное с диабетом
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
Измерено с помощью Шкалы диабетического стресса из 17 пунктов (DDS-17).
|
6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
|
Бедствие, связанное с диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
Измерено с помощью Шкалы диабетического стресса из 17 пунктов (DDS-17).
|
6 месяцев [T2]
|
|
Бедствие, связанное с диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
Измерено с помощью Шкалы диабетического стресса из 17 пунктов (DDS-17).
|
12 месяцев [T3]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
|
6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
|
6 месяцев [T2]
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
|
12 месяцев [T3]
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
Измерено с помощью краткого опросника восприятия болезни (BIPQ)
|
6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
Измерено с помощью краткого опросника восприятия болезни (BIPQ)
|
6 месяцев [T2]
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
Измерено с помощью краткого опросника восприятия болезни (BIPQ)
|
12 месяцев [T3]
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
Измерено с помощью WHOQOL-BREF
|
6 месяцев [T2]
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
Измерено с помощью WHOQOL-BREF
|
12 месяцев [T3]
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
Измеряется по Шкале самоэффективности управления диабетом (DMSES)
|
6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
Измеряется по Шкале самоэффективности управления диабетом (DMSES)
|
6 месяцев [T2]
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
Измеряется по Шкале самоэффективности управления диабетом (DMSES)
|
12 месяцев [T3]
|
|
Забота о себе
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
Измерено с помощью шкалы самопомощи при диабете (SDSCA)
|
6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
|
Забота о себе
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
Измерено с помощью шкалы самопомощи при диабете (SDSCA)
|
6 месяцев [T2]
|
|
Забота о себе
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
Измерено с помощью шкалы самопомощи при диабете (SDSCA)
|
12 месяцев [T3]
|
|
Позитивные эмоции
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
Измерение по подшкале «Положительные эффекты» шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (PA-CESD)
|
6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
|
Позитивные эмоции
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
Измерение по подшкале «Положительные эффекты» шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (PA-CESD)
|
6 месяцев [T2]
|
|
Позитивные эмоции
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
Измерение по подшкале «Положительные эффекты» шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (PA-CESD)
|
12 месяцев [T3]
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
6 месяцев [T2]
|
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
12 месяцев [T3]
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
6 месяцев [T2]
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
12 месяцев [T3]
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
липидный профиль
|
6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
липидный профиль
|
6 месяцев [T2]
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
липидный профиль
|
12 месяцев [T3]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг / госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
Количество посещений медицинских учреждений, включая госпитализацию, истории болезни и дневники, использованные в исследовании.
|
6 месяцев [T2]
|
|
Использование медицинских услуг / госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
Количество посещений медицинских учреждений, включая госпитализацию, истории болезни и дневники, использованные в исследовании.
|
12 месяцев [T3]
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
Количество эпизодов гипогликемии и крайне негативных эмоций, зафиксированных в дневнике участника.
|
6 недель (сразу после вмешательства) [T1]
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 месяцев [T2]
|
Количество эпизодов гипогликемии и крайне негативных эмоций, зафиксированных в дневнике участника.
|
6 месяцев [T2]
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев [T3]
|
Количество эпизодов гипогликемии и крайне негативных эмоций, зафиксированных в дневнике участника.
|
12 месяцев [T3]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chew BH, Vos RC, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Fernandez A, Mukhtar F, Ismail M, Mohd Ahad A, Sundram NN, Ali SZ, Rutten GE. The effectiveness of a value-based EMOtion-cognition-Focused educatIonal programme to reduce diabetes-related distress in Malay adults with Type 2 diabetes (VEMOFIT): study protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Endocr Disord. 2017 Apr 4;17(1):22. doi: 10.1186/s12902-017-0172-8.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Chew BH, Fernandez A, Shariff-Ghazali S. Psychological interventions for behavioral adjustments in diabetes care - a value-based approach to disease control. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 4;11:145-155. doi: 10.2147/PRBM.S117224. eCollection 2018.
- Chew BH, Shariff-Ghazali S, Fernandez A. Psychological aspects of diabetes care: Effecting behavioral change in patients. World J Diabetes. 2014 Dec 15;5(6):796-808. doi: 10.4239/wjd.v5.i6.796.
- Chew BH, Mukhtar F, Sherina MS, Paimin F, Hassan NH, Jamaludin NK. The reliability and validity of the Malay version 17-item Diabetes Distress Scale. Malays Fam Physician. 2015 Aug 31;10(2):22-35. eCollection 2015.
- Chew BH, Vos RC, Stellato RK, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with Type 2 diabetes mellitus (VEMOFIT): a cluster randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Jun;35(6):750-759. doi: 10.1111/dme.13615. Epub 2018 Mar 30.
- Chew BH, Vos RC, Fernandez A, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with type 2 diabetes mellitus at 12-month follow-up: a cluster randomized controlled trial. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 May 31;10:2042018819853761. doi: 10.1177/2042018819853761. eCollection 2019.
- Chew BH, Vos RC, Heijmans M, Shariff-Ghazali S, Fernandez A, Rutten GEHM. Validity and reliability of a Malay version of the brief illness perception questionnaire for patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 3;17(1):118. doi: 10.1186/s12874-017-0394-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR- 15-1144-24803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные будут доступны публично через figshare.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .