Oparty na wartościach i skoncentrowany na emocjach program edukacyjny mający na celu zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą (VEMOFIT)
10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Skuteczność opartego na wartościach i skoncentrowanego na emocjach programu edukacyjnego w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą u dorosłych Malajów z cukrzycą typu 2 (VEMOFIT): klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności stosunkowo prostego i krótkiego, opartego na wartościach, skoncentrowanego na emocjach programu edukacyjnego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (VEMOFIT) w zakresie dystresu związanego z cukrzycą, objawów depresyjnych, postrzegania choroby, przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia, poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, samoopiekę i wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) doświadczają wielu problemów psychospołecznych związanych z cukrzycą, a także z relacjami społecznymi i zawodowymi.
Często prowadzą one do zaburzeń emocjonalnych, takich jak niepokój, stres, niepokój i depresja.
Bez odpowiedniej opieki pacjenci ci częściej stosują negatywne strategie radzenia sobie i częściej spodziewają się, że cukrzyca negatywnie wpłynie na ich przyszłość.
Klasterowe randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w 10 klinikach zdrowia publicznego (HC) w Malezji.
Klastry te kwalifikują się, jeśli zapewniają standardową opiekę diabetologiczną zgodnie z krajowymi wytycznymi praktyki klinicznej, nie uczestniczą w podobnych badaniach i mają pielęgniarki do przeszkolenia w zakresie realizacji programów edukacyjnych VEMOFIT.
Wstępne rozwarstwienie według wielkości klastra i obszarów geograficznych HC spowoduje losowe przydzielenie pięciu HC odpowiednio do grupy VEMOFIT (VG) i grupy spotkań uwagi (AG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Malajscy pacjenci
- Zdiagnozowano T2D od co najmniej dwóch lat
- Podczas regularnych obserwacji z co najmniej trzema wizytami w ciągu ostatniego roku
- Cierpią na dystres związany z cukrzycą (średni wynik DDS-17 ≥ 3)
- Słaba kontrola choroby (nieosiągnięcie wartości docelowych dla jednego z trzech biomarkerów, mianowicie HbA1c ≥ 8%, ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg i LDL-C > 2,6 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Posiadanie zaburzeń psychicznych/psychicznych, które mogą upośledzać osąd i pamięć
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani rozumieć języka angielskiego lub malajskiego
- Pacjenci, którzy uzyskali ≥ 20 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), co sugeruje ciężką depresję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spotkania uwagi (AG)
Kontrola uwagi
|
Pacjenci w przychodniach zdrowia przydzieleni losowo do AG otrzymają zwykłą opiekę T2D ze strony lekarzy kliniki i edukację ze strony ratowników medycznych kliniki w oparciu o zalecenia zawarte w malezyjskich wytycznych klinicznych.
W T1, T2 i T4 pacjenci (nie licząc ich bliskich) w AG zostaną zebrani w grupy po 10-12 osób w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych.
Ta sesja obejmie ogólną dyskusję na temat odczuwania i radzenia sobie z T2D, wsparcia społecznego w domu oraz zadowolenia z leczenia i opieki otrzymanej w odpowiednich klinikach.
|
|
Eksperymentalny: VEMOFIT (VG)
Eksploracja wartości osobistych, edukacja dotycząca chorób, umiejętności emocjonalne i wyznaczanie celów.
|
Interwencja VEMOFIT obejmuje cztery dwugodzinne sesje co dwa tygodnie w okresie około sześciu tygodni oraz dawkę przypominającą po trzech miesiącach obserwacji.
Składa się z mieszanki 1) badania postrzegania choroby i osobistych znaczeń cukrzycy, 2) zorientowanej na poznanie edukacji na temat cukrzycy i praktycznych umiejętności samokontroli oraz 3) skoncentrowanego na emocjach treningu rozpoznawania emocji u siebie i innych.
Każda grupa będzie składać się z 10 do 12 uczestników, w równym stopniu reprezentowanych przez pacjentów i ich bliskich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
Mierzone za pomocą 17-punktowej skali stresu związanego z cukrzycą (DDS-17)
|
6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
|
Cierpienie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
Mierzone za pomocą 17-punktowej skali stresu związanego z cukrzycą (DDS-17)
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Cierpienie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
Mierzone za pomocą 17-punktowej skali stresu związanego z cukrzycą (DDS-17)
|
12 miesięcy [T3]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
12 miesięcy [T3]
|
|
Percepcja choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ)
|
6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
|
Percepcja choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ)
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Percepcja choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ)
|
12 miesięcy [T3]
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
Mierzone za pomocą WHOQOL-BREF
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
Mierzone za pomocą WHOQOL-BREF
|
12 miesięcy [T3]
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
Mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Zarządzania Cukrzycą (DMSES)
|
6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
Mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Zarządzania Cukrzycą (DMSES)
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
Mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Zarządzania Cukrzycą (DMSES)
|
12 miesięcy [T3]
|
|
Zachowania samoopiekowe
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
Mierzone za pomocą skali Czynności Samoopieki Cukrzycy (SDSCA).
|
6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
|
Zachowania samoopiekowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
Mierzone za pomocą skali Czynności Samoopieki Cukrzycy (SDSCA).
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Zachowania samoopiekowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
Mierzone za pomocą skali Czynności Samoopieki Cukrzycy (SDSCA).
|
12 miesięcy [T3]
|
|
Pozytywne emocje
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
Zmierz za pomocą podskali Pozytywne Afekty Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (PA-CESD)
|
6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
|
Pozytywne emocje
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
Zmierz za pomocą podskali Pozytywne Afekty Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (PA-CESD)
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Pozytywne emocje
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
Zmierz za pomocą podskali Pozytywne Afekty Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (PA-CESD)
|
12 miesięcy [T3]
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
6 miesięcy [T2]
|
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
12 miesięcy [T3]
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
12 miesięcy [T3]
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
profile lipidowe
|
6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
profile lipidowe
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
profile lipidowe
|
12 miesięcy [T3]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej/hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
Liczba wizyt w placówkach służby zdrowia z uwzględnieniem hospitalizacji, karta pacjenta i dzienniczek wykorzystany w badaniu
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej/hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
Liczba wizyt w placówkach służby zdrowia z uwzględnieniem hospitalizacji, karta pacjenta i dzienniczek wykorzystany w badaniu
|
12 miesięcy [T3]
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
Liczba hipoglikemii i skrajnie negatywnych emocji zapisanych w dzienniku uczestnika
|
6 tygodni (natychmiast po interwencji) [T1]
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy [T2]
|
Liczba hipoglikemii i skrajnie negatywnych emocji zapisanych w dzienniku uczestnika
|
6 miesięcy [T2]
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy [T3]
|
Liczba hipoglikemii i skrajnie negatywnych emocji zapisanych w dzienniku uczestnika
|
12 miesięcy [T3]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chew BH, Vos RC, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Fernandez A, Mukhtar F, Ismail M, Mohd Ahad A, Sundram NN, Ali SZ, Rutten GE. The effectiveness of a value-based EMOtion-cognition-Focused educatIonal programme to reduce diabetes-related distress in Malay adults with Type 2 diabetes (VEMOFIT): study protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Endocr Disord. 2017 Apr 4;17(1):22. doi: 10.1186/s12902-017-0172-8.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Chew BH, Fernandez A, Shariff-Ghazali S. Psychological interventions for behavioral adjustments in diabetes care - a value-based approach to disease control. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 4;11:145-155. doi: 10.2147/PRBM.S117224. eCollection 2018.
- Chew BH, Shariff-Ghazali S, Fernandez A. Psychological aspects of diabetes care: Effecting behavioral change in patients. World J Diabetes. 2014 Dec 15;5(6):796-808. doi: 10.4239/wjd.v5.i6.796.
- Chew BH, Mukhtar F, Sherina MS, Paimin F, Hassan NH, Jamaludin NK. The reliability and validity of the Malay version 17-item Diabetes Distress Scale. Malays Fam Physician. 2015 Aug 31;10(2):22-35. eCollection 2015.
- Chew BH, Vos RC, Stellato RK, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with Type 2 diabetes mellitus (VEMOFIT): a cluster randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Jun;35(6):750-759. doi: 10.1111/dme.13615. Epub 2018 Mar 30.
- Chew BH, Vos RC, Fernandez A, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with type 2 diabetes mellitus at 12-month follow-up: a cluster randomized controlled trial. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 May 31;10:2042018819853761. doi: 10.1177/2042018819853761. eCollection 2019.
- Chew BH, Vos RC, Heijmans M, Shariff-Ghazali S, Fernandez A, Rutten GEHM. Validity and reliability of a Malay version of the brief illness perception questionnaire for patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 3;17(1):118. doi: 10.1186/s12874-017-0394-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR- 15-1144-24803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonimowe dane będą dostępne publicznie za pośrednictwem figshare.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .