Wertebasiertes, emotionsorientiertes Bildungsprogramm zur Reduzierung von Diabetes-bedingtem Stress (VEMOFIT)
10. Juli 2019 aktualisiert von: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Die Wirksamkeit eines wertebasierten, emotionsorientierten Bildungsprogramms zur Reduzierung von diabetesbedingtem Stress bei malaiischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (VEMOFIT): eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines relativ einfachen und kurzen, wertebasierten, emotionsorientierten Bildungsprogramms bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (VEMOFIT) zu diabetesbedingten Belastungen, depressiven Symptomen, Krankheitswahrnehmung, Medikamenteneinhaltung und Qualität zu bewerten des Lebens, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Selbstpflege und klinische Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) leiden unter vielen psychosozialen Problemen im Zusammenhang mit ihrem Diabetes sowie mit sozialen und arbeitsbezogenen Beziehungen.
Diese führen häufig zu emotionalen Störungen wie Verzweiflung, Stress, Ängsten und Depressionen.
Ohne angemessene Pflege wenden diese Patienten häufiger negative Bewältigungsstrategien an und gehen häufiger davon aus, dass sich ihr Diabetes negativ auf ihre Zukunft auswirken wird.
In 10 öffentlichen Gesundheitskliniken (HC) in Malaysia wird eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Diese Cluster sind förderfähig, wenn sie eine Standard-Diabetesversorgung gemäß den nationalen Richtlinien für die klinische Praxis anbieten, nicht an ähnlichen Studien beteiligt sind und über Krankenpfleger verfügen, die für die Durchführung der VEMOFIT-Schulungsprogramme geschult werden müssen.
Durch eine Vorstratifizierung nach Clustergröße und geografischen Gebieten der HCs werden fünf HCs nach dem Zufallsprinzip der VEMOFIT-Gruppe (VG) bzw. der Aufmerksamkeitsbesprechungsgruppe (AG) zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malaiische Patienten
- Seit mindestens zwei Jahren T2D diagnostiziert
- Bei regelmäßiger Nachuntersuchung mit mindestens drei Besuchen im letzten Jahr
- Leiden Sie unter einer diabetesbedingten Belastung (mittlerer DDS-17-Score ≥ 3)
- Schlechte Krankheitskontrolle (Zielwerte für einen der drei Biomarker, nämlich HbA1c ≥ 8 %, Blutdruck ≥ 140/90 mmHg und LDL-C > 2,6 mmol/L, werden nicht erreicht)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Schwanger oder stillend
- Psychiatrische/psychische Störungen haben, die das Urteilsvermögen und das Gedächtnis beeinträchtigen können
- Patienten, die kein Englisch oder Malaiisch lesen oder verstehen können
- Patienten, die im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) einen Wert von ≥ 20 erreicht haben, was auf eine schwere Depression hindeutet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitstreffen (AG)
Aufmerksamkeitskontrolle
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Patienten in den Gesundheitskliniken, die nach dem Zufallsprinzip der AG zugeteilt werden, erhalten die übliche T2D-Versorgung durch die Klinikärzte und eine Schulung durch die Kliniksanitäter auf der Grundlage der Empfehlungen in den malaysischen klinischen Leitlinien.
Bei T1, T2 und T4 werden Patienten (ohne ihre Lebensgefährten) in AG in Gruppen von 10–12 Personen für die Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse gesammelt.
Diese Sitzung umfasst eine allgemeine Diskussion über das Gefühl und den Umgang mit T2D, die soziale Unterstützung zu Hause und die Zufriedenheit mit der Behandlung und Pflege in den jeweiligen Kliniken.
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Experimental: VEMOFIT (VG)
Erforschung persönlicher Werte, Aufklärung über Krankheiten, emotionale Fähigkeiten und Zielsetzung.
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Die VEMOFIT-Intervention umfasst vier zweiwöchentliche zweistündige Sitzungen über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen und eine Auffrischungsimpfung nach drei Monaten.
Es besteht aus einer Mischung aus 1) der Erforschung von Krankheitswahrnehmungen und der persönlichen Bedeutung von Diabetes, 2) kognitionsorientierter Aufklärung über Diabetes und praktischen Fertigkeiten im Selbstmanagement und 3) emotionsorientiertem Training zum Erkennen von Emotionen bei sich selbst und anderen.
Jede Gruppe besteht aus 10 bis 12 Teilnehmern, die gleichermaßen von den Patienten und ihren Lebensgefährten vertreten sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetesbedingte Belastung
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Gemessen mit der 17-Punkte-Diabetes-Distress-Skala (DDS-17)
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6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Diabetesbedingte Belastung
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
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Gemessen mit der 17-Punkte-Diabetes-Distress-Skala (DDS-17)
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6 Monate [T2]
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Diabetesbedingte Belastung
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
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Gemessen mit der 17-Punkte-Diabetes-Distress-Skala (DDS-17)
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12 Monate [T3]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
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6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
|
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
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Gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
|
6 Monate [T2]
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Depression
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
|
Gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
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12 Monate [T3]
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Gemessen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
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6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
|
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
|
Gemessen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
|
6 Monate [T2]
|
|
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
|
Gemessen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
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12 Monate [T3]
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
|
Gemessen mit dem WHOQOL-BREF
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6 Monate [T2]
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
|
Gemessen mit dem WHOQOL-BREF
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12 Monate [T3]
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Gemessen anhand der Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
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6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
|
Gemessen anhand der Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
|
6 Monate [T2]
|
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
|
Gemessen anhand der Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
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12 Monate [T3]
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Selbstpflegeverhalten
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Gemessen mit der Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-Skala
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6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Selbstpflegeverhalten
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
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Gemessen mit der Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-Skala
|
6 Monate [T2]
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Selbstpflegeverhalten
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
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Gemessen mit der Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-Skala
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12 Monate [T3]
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Positive Gefühle
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Messung anhand der Unterskala „Positive Affekte“ der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (PA-CESD)
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6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
|
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Positive Gefühle
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
|
Messung anhand der Unterskala „Positive Affekte“ der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (PA-CESD)
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6 Monate [T2]
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Positive Gefühle
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
|
Messung anhand der Unterskala „Positive Affekte“ der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (PA-CESD)
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12 Monate [T3]
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
|
6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
|
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
|
6 Monate [T2]
|
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
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12 Monate [T3]
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
|
systolischer und diastolischer Blutdruck
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6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
|
systolischer und diastolischer Blutdruck
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6 Monate [T2]
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
|
systolischer und diastolischer Blutdruck
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12 Monate [T3]
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
|
Lipidprofile
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6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
|
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
|
Lipidprofile
|
6 Monate [T2]
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
|
Lipidprofile
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12 Monate [T3]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens/Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
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Anzahl der Besuche in Gesundheitseinrichtungen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Patientenakte und Tagebuch, die in der Studie verwendet wurden
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6 Monate [T2]
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens/Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
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Anzahl der Besuche in Gesundheitseinrichtungen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Patientenakte und Tagebuch, die in der Studie verwendet wurden
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12 Monate [T3]
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Anzahl der Hypoglykämien und extrem negativen Emotionen, wie im Tagebuch des Teilnehmers aufgezeichnet
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6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) [T1]
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate [T2]
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Anzahl der Hypoglykämien und extrem negativen Emotionen, wie im Tagebuch des Teilnehmers aufgezeichnet
|
6 Monate [T2]
|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate [T3]
|
Anzahl der Hypoglykämien und extrem negativen Emotionen, wie im Tagebuch des Teilnehmers aufgezeichnet
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12 Monate [T3]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chew BH, Vos RC, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Fernandez A, Mukhtar F, Ismail M, Mohd Ahad A, Sundram NN, Ali SZ, Rutten GE. The effectiveness of a value-based EMOtion-cognition-Focused educatIonal programme to reduce diabetes-related distress in Malay adults with Type 2 diabetes (VEMOFIT): study protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Endocr Disord. 2017 Apr 4;17(1):22. doi: 10.1186/s12902-017-0172-8.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Chew BH, Fernandez A, Shariff-Ghazali S. Psychological interventions for behavioral adjustments in diabetes care - a value-based approach to disease control. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 4;11:145-155. doi: 10.2147/PRBM.S117224. eCollection 2018.
- Chew BH, Shariff-Ghazali S, Fernandez A. Psychological aspects of diabetes care: Effecting behavioral change in patients. World J Diabetes. 2014 Dec 15;5(6):796-808. doi: 10.4239/wjd.v5.i6.796.
- Chew BH, Mukhtar F, Sherina MS, Paimin F, Hassan NH, Jamaludin NK. The reliability and validity of the Malay version 17-item Diabetes Distress Scale. Malays Fam Physician. 2015 Aug 31;10(2):22-35. eCollection 2015.
- Chew BH, Vos RC, Stellato RK, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with Type 2 diabetes mellitus (VEMOFIT): a cluster randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Jun;35(6):750-759. doi: 10.1111/dme.13615. Epub 2018 Mar 30.
- Chew BH, Vos RC, Fernandez A, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with type 2 diabetes mellitus at 12-month follow-up: a cluster randomized controlled trial. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 May 31;10:2042018819853761. doi: 10.1177/2042018819853761. eCollection 2019.
- Chew BH, Vos RC, Heijmans M, Shariff-Ghazali S, Fernandez A, Rutten GEHM. Validity and reliability of a Malay version of the brief illness perception questionnaire for patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 3;17(1):118. doi: 10.1186/s12874-017-0394-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
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Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR- 15-1144-24803
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