Arvopohjainen tunnepainotteinen koulutusohjelma diabetekseen liittyvän ahdistuksen vähentämiseksi (VEMOFIT)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Arvopohjaisen tunnekeskeisen koulutusohjelman tehokkuus diabetekseen liittyvän ahdistuksen vähentämiseksi malaijilaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (VEMOFIT): klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suhteellisen yksinkertaisen ja lyhyen arvopohjaisen tunnekeskeisen koulutusohjelman (VEMOFIT) tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille diabetekseen liittyvän ahdistuksen, masennusoireiden, sairauden havaitsemisen, lääkityksen noudattamisen, laadun suhteen. elämästä, diabeteksen omatehokkuudesta, itsehoidosta ja kliinisistä tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetespotilaat (T2D) kokevat monia diabetekseen liittyviä psykososiaalisia ongelmia sekä sosiaalisia ja työsuhteita.
Nämä johtavat usein tunnehäiriöihin, kuten ahdistukseen, stressiin, ahdistukseen ja masennukseen.
Ilman asianmukaista hoitoa nämä potilaat käyttävät useammin negatiivisia selviytymisstrategioita ja useammin odottavat diabeteksen vaikuttavan negatiivisesti heidän tulevaisuuteensa.
Satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus suoritetaan 10:ssä kansanterveysklinikalla (HC) Malesiassa.
Nämä klusterit ovat tukikelpoisia, jos ne tarjoavat tavanomaista diabeteshoitoa kansallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, eivät ole mukana samanlaisessa tutkimuksessa ja heillä on sairaanhoitajien koulutus VEMOFIT-koulutusohjelmien toteuttamiseen.
HC:iden klusterin koon ja maantieteellisten alueiden esikerrostuminen saa satunnaistettuja viisi HC:tä VEMOFIT-ryhmään (VG) ja huomiokokousryhmään (AG).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malaijilaisia potilaita
- T2D-diagnoosi vähintään kaksi vuotta
- Säännöllinen seuranta vähintään kolmella käynnillä viimeisen vuoden aikana
- sinulla on diabetekseen liittyvää vaivaa (keskimääräinen DDS-17-pistemäärä ≥ 3)
- Taudin hallinta on heikko (ei saavuttanut yhden kolmesta biomarkkerista, nimittäin HbA1c ≥ 8 %, verenpaine ≥ 140/90 mmHg ja LDL-C > 2,6 mmol/L tavoitteita)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sinulla on psykiatrisia/psykologisia häiriöitä, jotka voivat heikentää arvostelukykyä ja muistia
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää englantia tai malaijia
- Potilaat, jotka saivat ≥ 20 pistettä Potilaiden terveyskyselyssä 9 (PHQ-9), jotka viittaavat vakavaan masennukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huomiokokoukset (AG)
Huomio-hallinta
|
Terveysklinikoiden potilaat, jotka on satunnaistettu AG:hen, saavat tavanomaista T2D-hoitoa klinikan lääkäreiltä ja klinikan ensihoitajalta koulutusta Malesian kliinisten ohjeiden suositusten mukaisesti.
T1:n, T2:n ja T4:n potilaat (ei mukaan lukien heidän merkittävät muut) AG:ssa kootaan 10-12 henkilön ryhmiin primaaristen ja toissijaisten tulosten arviointia varten.
Tämä istunto sisältää yleistä keskustelua T2D:n tunteesta ja selviytymisestä, sosiaalisesta tuesta kotona sekä tyytyväisyydestä asianomaisilla klinikoilla saatuun hoitoon.
|
|
Kokeellinen: VEMOFIT (VG)
Henkilökohtaisten arvojen etsintä, sairauskasvatus, tunnetaidot ja tavoitteiden asettaminen.
|
VEMOFIT-interventioon kuuluu neljä kahden tunnin välein tapahtuvaa istuntoa noin kuuden viikon aikana ja tehoste kolmen kuukauden seurannassa.
Se koostuu sekoituksesta 1) diabeteksen sairausnäkemysten ja henkilökohtaisten merkityksien tutkimisesta, 2) kognitiopainotteisesta diabeteksen koulutuksesta ja käytännön itsejohtamisen taidoista sekä 3) tunnekeskeisestä koulutuksesta tunteiden tunnistamiseen itsessä ja toisissa.
Kuhunkin ryhmään kuuluu 10–12 osallistujaa, jotka ovat tasavertaisia potilaiden ja heidän läheistensä edustajia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
Mitattu 17 kohdan diabeteksen hätäasteikolla (DDS-17)
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
|
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
Mitattu 17 kohdan diabeteksen hätäasteikolla (DDS-17)
|
6 kuukautta [T2]
|
|
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
Mitattu 17 kohdan diabeteksen hätäasteikolla (DDS-17)
|
12 kuukauden [T3]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
Mitattu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
Mitattu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
|
6 kuukautta [T2]
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
Mitattu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
|
12 kuukauden [T3]
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
Mitattu lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä (BIPQ)
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
Mitattu lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä (BIPQ)
|
6 kuukautta [T2]
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
Mitattu lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä (BIPQ)
|
12 kuukauden [T3]
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
Mitattu WHOQOL-BREF:llä
|
6 kuukautta [T2]
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
Mitattu WHOQOL-BREF:llä
|
12 kuukauden [T3]
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES) -mittaus
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES) -mittaus
|
6 kuukautta [T2]
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES) -mittaus
|
12 kuukauden [T3]
|
|
Itsehoitokäyttäytymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
Mitattu Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -asteikolla
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
|
Itsehoitokäyttäytymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
Mitattu Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -asteikolla
|
6 kuukautta [T2]
|
|
Itsehoitokäyttäytymiset
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
Mitattu Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -asteikolla
|
12 kuukauden [T3]
|
|
Positiivisia tunteita
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
Mittaus Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (PA-CESD) positiivisten vaikutusten ala-asteikolla
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
|
Positiivisia tunteita
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
Mittaus Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (PA-CESD) positiivisten vaikutusten ala-asteikolla
|
6 kuukautta [T2]
|
|
Positiivisia tunteita
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
Mittaus Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (PA-CESD) positiivisten vaikutusten ala-asteikolla
|
12 kuukauden [T3]
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
6 kuukautta [T2]
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
12 kuukauden [T3]
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
6 kuukautta [T2]
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
12 kuukauden [T3]
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
lipidiprofiilit
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
lipidiprofiilit
|
6 kuukautta [T2]
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
lipidiprofiilit
|
12 kuukauden [T3]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö/sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
Käyntien määrä terveydenhuoltolaitoksissa, mukaan lukien sairaalahoito, potilaskertomus ja tutkimuksessa käytetty päiväkirja
|
6 kuukautta [T2]
|
|
Terveydenhuollon käyttö/sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
Käyntien määrä terveydenhuoltolaitoksissa, mukaan lukien sairaalahoito, potilaskertomus ja tutkimuksessa käytetty päiväkirja
|
12 kuukauden [T3]
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
Hypoglykemian ja äärimmäisten negatiivisten tunteiden lukumäärä osallistujan päiväkirjaan merkittynä
|
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen) [T1]
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta [T2]
|
Hypoglykemian ja äärimmäisten negatiivisten tunteiden lukumäärä osallistujan päiväkirjaan merkittynä
|
6 kuukautta [T2]
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden [T3]
|
Hypoglykemian ja äärimmäisten negatiivisten tunteiden lukumäärä osallistujan päiväkirjaan merkittynä
|
12 kuukauden [T3]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chew BH, Vos RC, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Fernandez A, Mukhtar F, Ismail M, Mohd Ahad A, Sundram NN, Ali SZ, Rutten GE. The effectiveness of a value-based EMOtion-cognition-Focused educatIonal programme to reduce diabetes-related distress in Malay adults with Type 2 diabetes (VEMOFIT): study protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Endocr Disord. 2017 Apr 4;17(1):22. doi: 10.1186/s12902-017-0172-8.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Chew BH, Fernandez A, Shariff-Ghazali S. Psychological interventions for behavioral adjustments in diabetes care - a value-based approach to disease control. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 4;11:145-155. doi: 10.2147/PRBM.S117224. eCollection 2018.
- Chew BH, Shariff-Ghazali S, Fernandez A. Psychological aspects of diabetes care: Effecting behavioral change in patients. World J Diabetes. 2014 Dec 15;5(6):796-808. doi: 10.4239/wjd.v5.i6.796.
- Chew BH, Mukhtar F, Sherina MS, Paimin F, Hassan NH, Jamaludin NK. The reliability and validity of the Malay version 17-item Diabetes Distress Scale. Malays Fam Physician. 2015 Aug 31;10(2):22-35. eCollection 2015.
- Chew BH, Vos RC, Stellato RK, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with Type 2 diabetes mellitus (VEMOFIT): a cluster randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Jun;35(6):750-759. doi: 10.1111/dme.13615. Epub 2018 Mar 30.
- Chew BH, Vos RC, Fernandez A, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with type 2 diabetes mellitus at 12-month follow-up: a cluster randomized controlled trial. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 May 31;10:2042018819853761. doi: 10.1177/2042018819853761. eCollection 2019.
- Chew BH, Vos RC, Heijmans M, Shariff-Ghazali S, Fernandez A, Rutten GEHM. Validity and reliability of a Malay version of the brief illness perception questionnaire for patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 3;17(1):118. doi: 10.1186/s12874-017-0394-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR- 15-1144-24803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymit tiedot ovat julkisesti saatavilla figsharen kautta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .