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Programme éducatif axé sur les émotions et basé sur les valeurs pour réduire la détresse liée au diabète (VEMOFIT)

10 juillet 2019 mis à jour par: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

L'efficacité d'un programme éducatif axé sur les émotions basé sur les valeurs pour réduire la détresse liée au diabète chez les adultes malais atteints de diabète de type 2 (VEMOFIT): un essai contrôlé randomisé en grappes

Le but de l'essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un programme éducatif relativement simple et court axé sur les émotions chez les adultes atteints de diabète de type 2 (VEMOFIT) sur la détresse liée au diabète, les symptômes dépressifs, la perception de la maladie, l'observance des médicaments, la qualité de la vie, l'auto-efficacité du diabète, les soins personnels et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) connaissent de nombreux problèmes psychosociaux liés à leur diabète, ainsi que des relations sociales et professionnelles. Ceux-ci conduisent souvent à des troubles émotionnels tels que la détresse, le stress, l'anxiété et la dépression. Sans soins appropriés, ces patients utilisent plus souvent des stratégies d'adaptation négatives et s'attendent plus fréquemment à ce que leur diabète affecte négativement leur avenir. Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans 10 cliniques de santé publique (HC) en Malaisie. Ces clusters sont éligibles s'ils fournissent des soins du diabète standard conformément aux directives nationales de pratique clinique, ne sont pas impliqués dans un essai similaire et ont des infirmières à former pour dispenser les programmes éducatifs VEMOFIT. La pré-stratification par taille de grappe et zones géographiques des HC obtiendra randomisé cinq HC dans le groupe VEMOFIT (VG) et le groupe de réunions d'attention (AG), respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients malais
  • Diagnostiqué avec le DT2 depuis au moins deux ans
  • Suivi régulier avec au moins trois visites au cours de la dernière année
  • Avoir une détresse liée au diabète (score moyen DDS-17 ≥ 3)
  • Démontrant un mauvais contrôle de la maladie (n'atteignant pas les cibles pour l'un des trois biomarqueurs, à savoir HbA1c ≥ 8 %, tension artérielle ≥ 140/90 mmHg et LDL-C > 2,6 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits à d'autres études cliniques
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir des troubles psychiatriques / psychologiques qui pourraient altérer les jugements et la mémoire
  • Patients qui ne peuvent pas lire ou comprendre l'anglais ou le malais
  • Patients ayant obtenu un score ≥ 20 au questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) suggérant une dépression sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Attention-réunions (AG)
Contrôle de l'attention
Comportemental: Attention-réunions (AG)
Les patients des cliniques de santé randomisés pour l'AG recevront les soins habituels du DT2 par les médecins de la clinique et une éducation par les ambulanciers paramédicaux de la clinique sur la base des recommandations des directives cliniques malaisiennes. Aux T1, T2 et T4, les patients (sans leurs proches) en AG seront réunis en groupes de 10 à 12 personnes pour l'évaluation des résultats primaires et secondaires. Cette session comprendra une discussion générale sur le ressenti et l'adaptation au DT2, le soutien social à domicile et la satisfaction à l'égard du traitement et des soins reçus dans les cliniques respectives.
Expérimental: VEMOFIT (VG)
Exploration de la valeur personnelle, éducation à la maladie, compétences émotionnelles et établissement d'objectifs.
Comportemental: VÉMOFIT
L'intervention VEMOFIT comprend quatre séances de deux heures toutes les deux semaines sur une période d'environ six semaines, et un rappel à trois mois de suivi. Il consiste en un mélange de 1) exploration des perceptions de la maladie et des significations personnelles du diabète, 2) éducation axée sur la cognition sur le diabète et compétences pratiques en autogestion et 3) formation axée sur les émotions sur la reconnaissance des émotions en soi et chez les autres. Chaque groupe sera composé de 10 à 12 participants de représentation égale par les patients et leurs proches.
Autres noms:
  • Programme éducatif axé sur les émotions basé sur les valeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse liée au diabète
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Mesuré avec l'échelle de détresse du diabète en 17 points (DDS-17)
6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Détresse liée au diabète
Délai: 6 mois [T2]
Mesuré avec l'échelle de détresse du diabète en 17 points (DDS-17)
6 mois [T2]
Détresse liée au diabète
Délai: 12 mois [T3]
Mesuré avec l'échelle de détresse du diabète en 17 points (DDS-17)
12 mois [T3]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Mesuré avec le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Dépression
Délai: 6 mois [T2]
Mesuré avec le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
6 mois [T2]
Dépression
Délai: 12 mois [T3]
Mesuré avec le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
12 mois [T3]
Perception de la maladie
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Mesuré avec le Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Perception de la maladie
Délai: 6 mois [T2]
Mesuré avec le Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 mois [T2]
Perception de la maladie
Délai: 12 mois [T3]
Mesuré avec le Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
12 mois [T3]
Qualité de vie
Délai: 6 mois [T2]
Mesuré avec le WHOQOL-BREF
6 mois [T2]
Qualité de vie
Délai: 12 mois [T3]
Mesuré avec le WHOQOL-BREF
12 mois [T3]
Auto-efficacité
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (DMSES)
6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Auto-efficacité
Délai: 6 mois [T2]
Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (DMSES)
6 mois [T2]
Auto-efficacité
Délai: 12 mois [T3]
Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (DMSES)
12 mois [T3]
Comportements d'auto-soins
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Mesuré avec l'échelle SDSCA (Diabète Self-Care Activities)
6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Comportements d'auto-soins
Délai: 6 mois [T2]
Mesuré avec l'échelle SDSCA (Diabète Self-Care Activities)
6 mois [T2]
Comportements d'auto-soins
Délai: 12 mois [T3]
Mesuré avec l'échelle SDSCA (Diabète Self-Care Activities)
12 mois [T3]
Émotions positives
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Mesure par la sous-échelle des effets positifs de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (PA-CESD)
6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Émotions positives
Délai: 6 mois [T2]
Mesure par la sous-échelle des effets positifs de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (PA-CESD)
6 mois [T2]
Émotions positives
Délai: 12 mois [T3]
Mesure par la sous-échelle des effets positifs de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (PA-CESD)
12 mois [T3]
HbA1c
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
HbA1c
Délai: 6 mois [T2]
6 mois [T2]
HbA1c
Délai: 12 mois [T3]
12 mois [T3]
Pression artérielle
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
tension artérielle systolique et diastolique
6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Pression artérielle
Délai: 6 mois [T2]
tension artérielle systolique et diastolique
6 mois [T2]
Pression artérielle
Délai: 12 mois [T3]
tension artérielle systolique et diastolique
12 mois [T3]
Cholestérol LDL
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
profils lipidiques
6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois [T2]
profils lipidiques
6 mois [T2]
Cholestérol LDL
Délai: 12 mois [T3]
profils lipidiques
12 mois [T3]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé/hospitalisation
Délai: 6 mois [T2]
Nombre de visites dans les établissements de santé, y compris l'hospitalisation, le dossier du patient et le journal utilisé dans l'étude
6 mois [T2]
Utilisation des soins de santé/hospitalisation
Délai: 12 mois [T3]
Nombre de visites dans les établissements de santé, y compris l'hospitalisation, le dossier du patient et le journal utilisé dans l'étude
12 mois [T3]
Événement indésirable
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Nombre d'hypoglycémies et d'émotions négatives extrêmes enregistrées dans le journal du participant
6 semaines (post-intervention immédiate) [T1]
Événement indésirable
Délai: 6 mois [T2]
Nombre d'hypoglycémies et d'émotions négatives extrêmes enregistrées dans le journal du participant
6 mois [T2]
Événement indésirable
Délai: 12 mois [T3]
Nombre d'hypoglycémies et d'émotions négatives extrêmes enregistrées dans le journal du participant
12 mois [T3]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Collaborateurs

UMC Utrecht
Ministry of Health, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR- 15-1144-24803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes seront accessibles publiquement via le figshare.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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