腎代替療法の開始を導くフロセミドストレステスト
2017年12月17日 更新者:Nattachai Srisawat ,M.D.、Chulalongkorn University
腎代替療法の早期開始は、フロセミドストレステスト陽性の急性腎障害を伴う重症患者の7日間の体液バランスに影響を与えますか?: 多施設無作為化対照試験
腎代替療法の早期開始は、フロセミドストレステスト陽性の急性腎障害を伴う重症患者の7日間の体液バランスに影響を与えますか?: 多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的は、陽性のフロセミドストレステストに基づく腎代替療法の早期開始が、急性腎障害のある重症患者の7日間の体液バランスに影響を与えるかどうかを判断することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
- Sasipha tachaboon
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で ICU に入院している
- -急性腎障害(KDIGO基準による血清クレアチニン増加≥0.3 mg / dLまたは尿量≤0.5 mL / kg /時間によって定義されます)
- -患者または決定責任者から提供されたインフォームドコンセント
- 膀胱留置カテーテル
- 急性尿細管壊死による急性腎障害の記録された原因。 尿沈渣に顆粒状または上皮円柱が存在する、1%を超えるFeNa、50%を超えるFeurea、尿または血漿の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(NGAL)が150 mg/dLを超える
- 患者が十分に蘇生され、介入または非侵襲的または侵襲的測定のために十分に臨床的に安定しているという治療チームの意見。 胸部 X 線撮影、中心静脈圧 ≥ 8 mmHg、脈圧変動 < 13%、自発呼吸患者の下大静脈虚脱指数 < 50% または人工呼吸患者の伸張性指数 < 18%
除外基準:
- -ベースラインの血清クレアチニン≧2mg/dL(男性)および≧1.5mg/dL(女性)3ヶ月以内
- -フロセミド投与時または活動性出血時の容量枯渇の証拠
- -閉塞性尿路障害、腎静脈血栓症または腎動脈狭窄、血栓性微小血管症、糸球体腎炎、腫瘍溶解症候群の証拠
- 同種腎移植の歴史
- 既知の妊娠
- ループ利尿薬に対するアレルギーまたは既知の過敏症
- -腎代替療法を延期すべきであるという臨床チームによる無作為化または評価時の緊急腎代替療法の必要性
- 24時間以内に死亡が予想される瀕死の患者、または制御不能な併存疾患(心臓、肺または肝臓の末期疾患、肝腎症候群、制御不良の癌、重度の無酸素後脳症など)により、28日まで生存する可能性が低い患者。
- 蘇生を希望しない旨の事前指示書が発行された患者
- -30日以内のRRTによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期腎代替療法
持続的腎代替療法装置による透析 Aquarius、Prismaflex、Infomed、無作為化後 12 時間以内に開始 患者は、必要に応じて抗菌剤、人工呼吸器、昇圧剤などの標準治療を受けます |
継続的な腎代替療法は、ICU での 24 時間透析の一種です。
侵襲的または非侵襲的な呼吸補助
ICUの医師が適切と判断した抗菌薬
他の名前:
ノルエピネフリン、ドーパミン、ミルリノン、ドブタミンなどの昇圧剤
他の名前:
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プラセボコンパレーター:従来の腎代替療法
持続的腎代替療法装置による透析 Aquarius、Prismaflex、Infomed、患者が以下の基準の少なくとも 1 つに達した後。
患者は、必要に応じて抗菌剤、人工呼吸器、昇圧剤などの標準治療を受けます |
継続的な腎代替療法は、ICU での 24 時間透析の一種です。
侵襲的または非侵襲的な呼吸補助
ICUの医師が適切と判断した抗菌薬
他の名前:
ノルエピネフリン、ドーパミン、ミルリノン、ドブタミンなどの昇圧剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎代替療法の割合
時間枠:28日
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RRTを受けたFST反応性および非反応性の患者の割合
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録後28日で死亡した患者の数によって測定された28日死亡率
時間枠:28日または退院まで
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登録後28日で死亡した患者の数によって測定された28日死亡率
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28日または退院まで
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日数で測定したICUフリー日数(28日からICU滞在期間を引いたもの)
時間枠:研究完了まで、平均28日
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28日からICU滞在期間を差し引いたもの
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研究完了まで、平均28日
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人工呼吸器を使用しない日数で測定した日数 (28 日から人工呼吸器を使用した日数を引いたもの)
時間枠:研究完了まで、平均28日
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28日マイナス人工呼吸器使用日
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研究完了まで、平均28日
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28日間の腎代替療法の必要性によって測定される透析依存
時間枠:研究完了まで、平均28日
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退院時の透析依存
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研究完了まで、平均28日
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7日間の水分バランス
時間枠:7日
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7日間の水分バランス
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7日
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RRTフリーデー
時間枠:研究完了まで、平均28日
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RRT で 28 日マイナス日
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研究完了まで、平均28日
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ICU滞在期間
時間枠:研究完了まで、平均28日
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ICU滞在期間
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研究完了まで、平均28日
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入院期間
時間枠:研究完了まで、平均28日
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入院期間
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研究完了まで、平均28日
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腎臓の回復
時間枠:研究完了まで、平均28日
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尿量が利尿剤なしで1,000ml以上、または利尿剤ありで2,000ml以上
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研究完了まで、平均28日
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有害事象
時間枠:研究完了まで、平均28日
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有害事象
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研究完了まで、平均28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nattachai Srisawat, MD、Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月17日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB.006/59
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。