Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wysiłkowy z furosemidem prowadzący do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej

17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Czy wczesne rozpoczęcie terapii nerkozastępczej ma wpływ na 7-dniową równowagę płynów u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego z furosemidem?: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Czy wczesne rozpoczęcie terapii nerkozastępczej ma wpływ na 7-dniową równowagę płynów u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego z furosemidem?: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem jest określenie, czy wczesne rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego pod wpływem dodatniego wyniku testu wysiłkowego z furosemidem ma wpływ na 7-dniową równowagę płynów u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Sasipha tachaboon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i przyjęcie na OIOM
  • Ostre uszkodzenie nerek (zdefiniowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl lub wydalanie moczu ≤ 0,5 ml/kg/godzinę zgodnie z kryteriami KDIGO)
  • Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub osobę, na której spoczywa odpowiedzialność decyzyjna
  • Założony cewnik do pęcherza moczowego
  • Udokumentowana przyczyna ostrego uszkodzenia nerek spowodowana ostrą martwicą kanalików nerkowych, np. obecność ziarnistych lub nabłonkowych wałeczków w osadzie moczu, FeNa ponad 1%, Feurea ponad 50%, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) ponad 150 mg/dl
  • Opinia leczącego zespołu klinicznego, że pacjent był dobrze resuscytowany i wystarczająco stabilny klinicznie do interwencji lub na podstawie nieinwazyjnych lub inwazyjnych pomiarów, tj. nagromadzenie płynu co najmniej 5% plus co najmniej jedno z następujących kryteriów, np. RTG klatki piersiowej, ośrodkowe ciśnienie żylne ≥ 8 mmHg, zmienność ciśnienia tętna < 13%, wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej < 50% u pacjentów oddychających spontanicznie lub wskaźnik rozciągliwości < 18% u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl (mężczyźni) i ≥ 1,5 mg/dl (kobiety) w ciągu 3 miesięcy
  • Dowody na zmniejszenie objętości w czasie podawania furosemidu lub aktywne krwawienie
  • Dowody na uropatię zaporową, zakrzepicę żył nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej, mikroangiopatię zakrzepową, zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół rozpadu guza
  • Historia alloprzeszczepu nerki
  • Znana ciąża
  • Alergia lub znana wrażliwość na diuretyki pętlowe
  • Konieczność zastosowania doraźnej terapii nerkozastępczej podczas randomizacji lub ocena przez zespół kliniczny, czy należy odroczyć terapię nerkozastępczą
  • Pacjent jest konający i spodziewa się śmierci w ciągu 24 godzin lub którego przeżycie do 28 dni jest mało prawdopodobne z powodu niekontrolowanej choroby współistniejącej (choroby serca, płuc lub wątroby w końcowym stadium; zespół wątrobowo-nerkowy; źle kontrolowany rak; ciężka encefalopatia po niedotlenieniu; itp.)
  • Pacjenci z wydanymi wcześniej zaleceniami wyrażającymi chęć niepoddawania się resuscytacji
  • Wcześniejsze leczenie RRT w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna terapia nerkozastępcza

Dializa z aparatem do ciągłej terapii nerkozastępczej np. Aquarius, Prismaflex, Infomed, rozpoczęcie w ciągu 12 godzin po randomizacji

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie, takie jak środki przeciwbakteryjne, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne w zależności od potrzeb

Ciągła terapia nerkozastępcza jest formą całodobowej dializy na OIT
Inwazyjna lub nieinwazyjna forma wspomagania oddychania
Środki przeciwbakteryjne uznane przez lekarzy na OIT za odpowiednie
Inne nazwy:
  • cefalosporyna
  • karbapenem
Leki wazopresyjne, takie jak norepinefryna, dopamina, milrinon, dobutamina
Inne nazwy:
  • Dobutamina
  • Milrinon
  • Noradrenalina
  • Dopamina
Komparator placebo: Konwencjonalna terapia nerkozastępcza

Dializa z aparatem do ciągłej terapii nerkozastępczej np. Aquarius, Prismaflex, Infomed, po osiągnięciu przez pacjentów co najmniej jednego z poniższych kryteriów;

  1. pH < 7,15 lub HCO3 w surowicy < 15 mEq/l
  2. K w surowicy >= 6 mEq/l
  3. Oznaki przeciążenia objętościowego lub wskaźnika P/F < 200
  4. BUN > 60 mg/dl

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie, takie jak środki przeciwbakteryjne, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne w zależności od potrzeb

Ciągła terapia nerkozastępcza jest formą całodobowej dializy na OIT
Inwazyjna lub nieinwazyjna forma wspomagania oddychania
Środki przeciwbakteryjne uznane przez lekarzy na OIT za odpowiednie
Inne nazwy:
  • cefalosporyna
  • karbapenem
Leki wazopresyjne, takie jak norepinefryna, dopamina, milrinon, dobutamina
Inne nazwy:
  • Dobutamina
  • Milrinon
  • Noradrenalina
  • Dopamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na FST, którzy otrzymali RRT
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność mierzona liczbą zmarłych pacjentów 28 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala
28-dniowa śmiertelność mierzona liczbą zmarłych pacjentów 28 dni po włączeniu
28 dni lub do wypisu ze szpitala
Dni wolne od OIOM mierzone liczbą dni (28 dni minus długość pobytu na OIT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
28 dni minus długość pobytu na OIT
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
dni bez respiratora mechanicznego mierzone liczbą dni (28 dni minus dni z użyciem respiratora mechanicznego)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
28 dni minus dni przy użyciu respiratora mechanicznego
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
uzależnienie od dializy mierzone zapotrzebowaniem na terapię nerkozastępczą w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
uzależnienie od dializy przy wypisie ze szpitala
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
7-dniowy bilans płynów
Ramy czasowe: 7 dni
7-dniowy bilans płynów
7 dni
Dni wolne od RRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
28 dni minus dni na RRT
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Długość pobytu na OIT
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Wydalanie moczu > 1000 ml bez leków moczopędnych lub > 2000 ml z lekami moczopędnymi
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj