- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02730117
Test wysiłkowy z furosemidem prowadzący do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej
Czy wczesne rozpoczęcie terapii nerkozastępczej ma wpływ na 7-dniową równowagę płynów u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego z furosemidem?: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
- Sasipha tachaboon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i przyjęcie na OIOM
- Ostre uszkodzenie nerek (zdefiniowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl lub wydalanie moczu ≤ 0,5 ml/kg/godzinę zgodnie z kryteriami KDIGO)
- Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub osobę, na której spoczywa odpowiedzialność decyzyjna
- Założony cewnik do pęcherza moczowego
- Udokumentowana przyczyna ostrego uszkodzenia nerek spowodowana ostrą martwicą kanalików nerkowych, np. obecność ziarnistych lub nabłonkowych wałeczków w osadzie moczu, FeNa ponad 1%, Feurea ponad 50%, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) ponad 150 mg/dl
- Opinia leczącego zespołu klinicznego, że pacjent był dobrze resuscytowany i wystarczająco stabilny klinicznie do interwencji lub na podstawie nieinwazyjnych lub inwazyjnych pomiarów, tj. nagromadzenie płynu co najmniej 5% plus co najmniej jedno z następujących kryteriów, np. RTG klatki piersiowej, ośrodkowe ciśnienie żylne ≥ 8 mmHg, zmienność ciśnienia tętna < 13%, wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej < 50% u pacjentów oddychających spontanicznie lub wskaźnik rozciągliwości < 18% u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl (mężczyźni) i ≥ 1,5 mg/dl (kobiety) w ciągu 3 miesięcy
- Dowody na zmniejszenie objętości w czasie podawania furosemidu lub aktywne krwawienie
- Dowody na uropatię zaporową, zakrzepicę żył nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej, mikroangiopatię zakrzepową, zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół rozpadu guza
- Historia alloprzeszczepu nerki
- Znana ciąża
- Alergia lub znana wrażliwość na diuretyki pętlowe
- Konieczność zastosowania doraźnej terapii nerkozastępczej podczas randomizacji lub ocena przez zespół kliniczny, czy należy odroczyć terapię nerkozastępczą
- Pacjent jest konający i spodziewa się śmierci w ciągu 24 godzin lub którego przeżycie do 28 dni jest mało prawdopodobne z powodu niekontrolowanej choroby współistniejącej (choroby serca, płuc lub wątroby w końcowym stadium; zespół wątrobowo-nerkowy; źle kontrolowany rak; ciężka encefalopatia po niedotlenieniu; itp.)
- Pacjenci z wydanymi wcześniej zaleceniami wyrażającymi chęć niepoddawania się resuscytacji
- Wcześniejsze leczenie RRT w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna terapia nerkozastępcza
Dializa z aparatem do ciągłej terapii nerkozastępczej np. Aquarius, Prismaflex, Infomed, rozpoczęcie w ciągu 12 godzin po randomizacji Pacjenci otrzymają standardowe leczenie, takie jak środki przeciwbakteryjne, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne w zależności od potrzeb |
Ciągła terapia nerkozastępcza jest formą całodobowej dializy na OIT
Inwazyjna lub nieinwazyjna forma wspomagania oddychania
Środki przeciwbakteryjne uznane przez lekarzy na OIT za odpowiednie
Inne nazwy:
Leki wazopresyjne, takie jak norepinefryna, dopamina, milrinon, dobutamina
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna terapia nerkozastępcza
Dializa z aparatem do ciągłej terapii nerkozastępczej np. Aquarius, Prismaflex, Infomed, po osiągnięciu przez pacjentów co najmniej jednego z poniższych kryteriów;
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie, takie jak środki przeciwbakteryjne, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne w zależności od potrzeb |
Ciągła terapia nerkozastępcza jest formą całodobowej dializy na OIT
Inwazyjna lub nieinwazyjna forma wspomagania oddychania
Środki przeciwbakteryjne uznane przez lekarzy na OIT za odpowiednie
Inne nazwy:
Leki wazopresyjne, takie jak norepinefryna, dopamina, milrinon, dobutamina
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na FST, którzy otrzymali RRT
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność mierzona liczbą zmarłych pacjentów 28 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala
|
28-dniowa śmiertelność mierzona liczbą zmarłych pacjentów 28 dni po włączeniu
|
28 dni lub do wypisu ze szpitala
|
|
Dni wolne od OIOM mierzone liczbą dni (28 dni minus długość pobytu na OIT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
28 dni minus długość pobytu na OIT
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
dni bez respiratora mechanicznego mierzone liczbą dni (28 dni minus dni z użyciem respiratora mechanicznego)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
28 dni minus dni przy użyciu respiratora mechanicznego
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
uzależnienie od dializy mierzone zapotrzebowaniem na terapię nerkozastępczą w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
uzależnienie od dializy przy wypisie ze szpitala
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
7-dniowy bilans płynów
Ramy czasowe: 7 dni
|
7-dniowy bilans płynów
|
7 dni
|
|
Dni wolne od RRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
28 dni minus dni na RRT
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Wydalanie moczu > 1000 ml bez leków moczopędnych lub > 2000 ml z lekami moczopędnymi
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Inhibitory fosfodiesterazy 3
- Środki przeciwbakteryjne
- Noradrenalina
- Milrinon
- Dopamina
- Dobutamina
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Cefalosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB.006/59
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .