- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02730117
Furosemid-Belastungstest zur Einleitung einer Nierenersatztherapie
Hat die frühzeitige Einleitung einer Nierenersatztherapie einen Einfluss auf den 7-Tage-Flüssigkeitshaushalt bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung und positivem Furosemid-Stresstest?: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Sasipha tachaboon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre und Aufnahme auf einer Intensivstation
- Akute Nierenschädigung (definiert durch Serum-Kreatinin-Anstieg ≥ 0,3 mg/dl oder Urinausscheidung ≤ 0,5 ml/kg/Stunde gemäß KDIGO-Kriterien)
- Einverständniserklärung des Patienten oder der Person mit Entscheidungsverantwortung
- Blasenverweilkatheter
- Dokumentierte Ursache einer akuten Nierenschädigung durch akute tubuläre Nekrose, z. Vorhandensein von körnigen oder epithelialen Zylindern im Urinsediment, FeNa mehr als 1 %, Feurea mehr als 50 %, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) im Urin oder Plasma mehr als 150 mg/dL
- Meinung des behandelnden klinischen Teams, dass der Patient gut reanimiert und klinisch ausreichend stabil für den Eingriff oder durch nicht-invasive oder invasive Messungen war, d. h. Flüssigkeitsansammlung von mindestens 5 % plus mindestens einem der folgenden, z. Thoraxröntgen, zentralvenöser Druck ≥ 8 mmHg, Pulsdruckvariation < 13 %, Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene < 50 % bei spontan atmenden Patienten oder Dehnbarkeitsindex < 18 % bei beatmeten Patienten
Ausschlusskriterien:
- Baseline-Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl (männlich) und ≥ 1,5 mg/dl (weiblich) innerhalb von 3 Monaten
- Hinweise auf Volumenmangel zum Zeitpunkt der Furosemid-Verabreichung oder aktive Blutung
- Nachweis einer obstruktiven Uropathie, Nierenvenenthrombose oder Nierenarterienstenose, thrombotische Mikroangiopathie, Glomerulonephritis, Tumorlysesyndrom
- Geschichte des Nieren-Allotransplantats
- Bekannte Schwangerschaft
- Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schleifendiuretika
- Notwendigkeit einer Notfall-Nierenersatztherapie bei Randomisierung oder Beurteilung durch das klinische Team, dass die Nierenersatztherapie verschoben werden sollte
- Der Patient ist moribund mit erwartetem Tod innerhalb von 24 Stunden oder dessen Überleben bis zu 28 Tagen aufgrund einer unkontrollierbaren Komorbidität unwahrscheinlich ist (Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung im Endstadium; hepatorenales Syndrom; schlecht kontrollierter Krebs; schwere postanoxische Enzephalopathie usw.)
- Patienten mit einer Patientenverfügung, die den Wunsch äußert, nicht reanimiert zu werden
- Vorbehandlung mit RRT innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühzeitige Nierenersatztherapie
Dialyse mit kontinuierlicher Nierenersatztherapiemaschine z.B. Aquarius, Prismaflex, Infomed, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung Die Patienten erhalten gegebenenfalls Standardbehandlungen wie antibakterielle Mittel, mechanisches Beatmungsgerät und Vasopressoren |
Die kontinuierliche Nierenersatztherapie ist eine Form der 24-Stunden-Dialyse auf der Intensivstation
Invasive oder nichtinvasive Form der Atemunterstützung
Von Ärzten auf der Intensivstation als geeignet erachtete antibakterielle Mittel
Andere Namen:
Vasopressoren wie Noradrenalin, Dopamin, Milrinon, Dobutamin
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Konventionelle Nierenersatztherapie
Dialyse mit kontinuierlicher Nierenersatztherapiemaschine z.B. Aquarius, Prismaflex, Infomed, nachdem die Patienten mindestens eines der folgenden Kriterien erreicht haben;
Die Patienten erhalten gegebenenfalls Standardbehandlungen wie antibakterielle Mittel, mechanisches Beatmungsgerät und Vasopressoren |
Die kontinuierliche Nierenersatztherapie ist eine Form der 24-Stunden-Dialyse auf der Intensivstation
Invasive oder nichtinvasive Form der Atemunterstützung
Von Ärzten auf der Intensivstation als geeignet erachtete antibakterielle Mittel
Andere Namen:
Vasopressoren wie Noradrenalin, Dopamin, Milrinon, Dobutamin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anteil der Patienten mit FST-Ansprechverhalten und Nicht-Ansprechverhalten, die eine RRT erhalten hatten
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28-Tage-Sterblichkeit, gemessen an der Anzahl verstorbener Patienten am 28. Tag nach der Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
28-Tage-Sterblichkeit, gemessen an der Anzahl verstorbener Patienten am 28. Tag nach der Aufnahme
|
28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Intensivfreie Tage gemessen an der Anzahl der Tage (28 Tage minus Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
28 Tage abzüglich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Beatmungsfreie Tage gemessen an der Anzahl der Tage (28 Tage minus Tage mit Beatmungsgerät)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
28 Tage minus Tage mit mechanischem Beatmungsgerät
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Dialyseabhängigkeit gemessen an der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie in 28 Tagen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Dialyseabhängigkeit bei Krankenhausentlassung
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
7-Tage-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 7 Tage
|
7-Tage-Flüssigkeitsbilanz
|
7 Tage
|
|
RRT-freie Tage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
28 Tage minus Tage auf RRT
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Genesung der Nieren
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Urinausscheidung > 1.000 ml ohne Diuretika oder > 2.000 ml mit Diuretika
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Nebenwirkungen
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Dopamin-Agenten
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Noradrenalin
- Milrinon
- Dopamin
- Dobutamin
- Vasokonstriktorische Mittel
- Cephalosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB.006/59
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .