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Test d'effort au furosémide guidant l'initiation d'une thérapie de remplacement rénal

17 décembre 2017 mis à jour par: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

L'initiation précoce d'une thérapie de remplacement rénal a-t-elle un impact sur l'équilibre hydrique sur 7 jours chez les patients gravement malades atteints d'une lésion rénale aiguë avec un test d'effort positif au furosémide ? : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'initiation précoce d'une thérapie de remplacement rénal a-t-elle un impact sur l'équilibre hydrique sur 7 jours chez les patients gravement malades atteints d'une lésion rénale aiguë avec un test d'effort positif au furosémide ? : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de déterminer si l'initiation précoce d'une thérapie de remplacement rénal guidée par un test d'effort positif au furosémide a un impact sur l'équilibre hydrique sur 7 jours chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • Sasipha tachaboon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et admission en unité de soins intensifs
  • Insuffisance rénale aiguë (définie par une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL ou un débit urinaire ≤ 0,5 mL/kg/heure selon les critères KDIGO)
  • Consentement éclairé fourni par le patient ou la personne ayant la responsabilité décisionnelle
  • Cathéter vésical à demeure
  • Cause documentée de lésion rénale aiguë due à une nécrose tubulaire aiguë, par ex. présence de cylindres granuleux ou épithéliaux sur le sédiment urinaire, FeNa plus de 1 %, Feurea plus de 50 %, lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles dans l'urine ou le plasma (NGAL) supérieure à 150 mg/dL
  • Avis de l'équipe clinique traitante selon lequel le patient était bien réanimé et suffisamment stable cliniquement pour l'intervention ou par des mesures non invasives ou invasives, c'est-à-dire une accumulation de liquide d'au moins 5 % plus au moins l'un des éléments suivants, par ex. radiographie pulmonaire, pression veineuse centrale ≥ 8 mmHg, variation de la pression différentielle < 13 %, indice de collapsibilité de la veine cave inférieure < 50 % chez les patients respirant spontanément ou indice de distensibilité < 18 % chez les patients ventilés mécaniquement

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique de base ≥ 2 mg/dL (homme) et ≥ 1,5 mg/dL (femme) dans les 3 mois
  • Preuve de déplétion volémique au moment de l'administration de furosémide ou d'un saignement actif
  • Signes d'uropathie obstructive, de thrombose veineuse rénale ou de sténose de l'artère rénale, de microangiopathie thrombotique, de glomérulonéphrite, de syndrome de lyse tumorale
  • Antécédents d'allogreffe rénale
  • Grossesse connue
  • Allergie ou sensibilité connue aux diurétiques de l'anse
  • Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal d'urgence lors de la randomisation ou évaluation par l'équipe clinique que la thérapie de remplacement rénal doit être différée
  • Patient moribond avec décès attendu dans les 24 h ou dont la survie à 28 jours est peu probable en raison d'une comorbidité incontrôlable (maladie terminale cardiaque, pulmonaire ou hépatique ; syndrome hépatorénal ; cancer mal contrôlé ; encéphalopathie post-anoxique sévère ; etc.)
  • Patients avec des directives anticipées émises exprimant le désir de ne pas être réanimés
  • Traitement antérieur par RRT dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de remplacement rénal précoce

Dialyse avec appareil de thérapie de remplacement rénal continu, par ex. Aquarius, Prismaflex, Infomed, commençant dans les 12 heures suivant la randomisation

Les patients recevront des traitements standard tels que des agents antibactériens, un ventilateur mécanique, des vasopresseurs, le cas échéant
Dispositif: Dialyse avec thérapie continue de remplacement rénal
La thérapie de remplacement rénal continue est une forme de dialyse de 24 heures dans l'unité de soins intensifs
Dispositif: Ventilateur mécanique
Forme d'assistance respiratoire invasive ou non invasive
Médicament: Agents antibactériens
Agents antibactériens jugés appropriés par les médecins de l'unité de soins intensifs
Autres noms:
  • céphalosporine
  • carbapénème
Médicament: Vasopresseurs
Vasopresseurs tels que la noradrénaline, la dopamine, la milrinone, la dobutamine
Autres noms:
  • Dobutamine
  • Milrinone
  • Norépinéphrine
  • Dopamine
Comparateur placebo: Thérapie conventionnelle de remplacement rénal

Dialyse avec appareil de thérapie de remplacement rénal continu, par ex. Aquarius, Prismaflex, Infomed, après que les patients aient atteint au moins un des critères suivants ;

  1. pH < 7,15 ou HCO3 sérique < 15 mEq/L
  2. K sérique >= 6 mEq/L
  3. Signes de surcharge volémique ou rapport P/F < 200
  4. BUN > 60 mg/dL

Les patients recevront des traitements standard tels que des agents antibactériens, un ventilateur mécanique, des vasopresseurs, le cas échéant
Dispositif: Dialyse avec thérapie continue de remplacement rénal
La thérapie de remplacement rénal continue est une forme de dialyse de 24 heures dans l'unité de soins intensifs
Dispositif: Ventilateur mécanique
Forme d'assistance respiratoire invasive ou non invasive
Médicament: Agents antibactériens
Agents antibactériens jugés appropriés par les médecins de l'unité de soins intensifs
Autres noms:
  • céphalosporine
  • carbapénème
Médicament: Vasopresseurs
Vasopresseurs tels que la noradrénaline, la dopamine, la milrinone, la dobutamine
Autres noms:
  • Dobutamine
  • Milrinone
  • Norépinéphrine
  • Dopamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
Proportion de patients avec une réponse et une non-réponse au FST qui avaient reçu une RRT
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours mesurée par le nombre de patients décédés à 28 jours après l'inscription
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Mortalité à 28 jours mesurée par le nombre de patients décédés à 28 jours après l'inscription
28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jours sans USI mesurés en nombre de jours (28 jours moins la durée du séjour en USI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
28 jours moins par la durée du séjour en soins intensifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
jours sans ventilateur mécanique mesurés en nombre de jours (28 jours moins jours avec ventilateur mécanique)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
28 jours moins plusieurs jours d'utilisation d'un ventilateur mécanique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
dépendance à la dialyse mesurée par le besoin de thérapie de remplacement rénal en 28 jours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
dépendance à la dialyse à la sortie de l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Bilan hydrique sur 7 jours
Délai: 7 jours
Bilan hydrique sur 7 jours
7 jours
Journées gratuites RRT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
28 jours moins par jours sur RRT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Récupération rénale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Débit urinaire > 1 000 ml sans diurétiques ou > 2 000 ml avec diurétiques
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Événements indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB.006/59

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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