Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furosemide-stresstest als leidraad voor de start van nierfunctievervangende therapie

17 december 2017 bijgewerkt door: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Heeft een vroege start van nierfunctievervangende therapie invloed op de 7-daagse vochtbalans bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel met een positieve furosemide-stresstest?: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Heeft een vroege start van nierfunctievervangende therapie invloed op de 7-daagse vochtbalans bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel met een positieve furosemide-stresstest?: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om te bepalen of een vroege start van nierfunctievervangende therapie geleid door een positieve furosemide-stresstest een impact heeft op de 7-daagse vochtbalans bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Sasipha tachaboon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en opname op een IC
  • Acuut nierletsel (gedefinieerd door serumcreatininestijging ≥ 0,3 mg/dL of urineproductie ≤ 0,5 ml/kg/uur volgens KDIGO-criteria)
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of persoon met beslissingsverantwoordelijkheid
  • Verblijfsblaaskatheter
  • Gedocumenteerde oorzaak van acuut nierletsel door acute tubulaire necrose, b.v. aanwezigheid van granulaire of epitheliale afgietsels op urinesediment, FeNa meer dan 1%, Feurea meer dan 50%, urine of plasma neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) meer dan 150 mg/dL
  • Mening van het behandelende klinische team dat de patiënt goed gereanimeerd en voldoende klinisch stabiel was voor de interventie of door niet-invasieve of invasieve metingen, d.w.z. vochtophoping van ten minste 5% plus ten minste een van de volgende b.v. thoraxradiografie, centrale veneuze druk ≥ 8 mmHg, polsdrukvariatie < 13%, inferieure vena cava collapsibility-index < 50% bij spontaan ademende patiënten of distensibiliteitsindex < 18% bij mechanisch beademde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline serumcreatinine ≥ 2 mg/dL (mannelijk) en ≥ 1,5 mg/dL (vrouwelijk) binnen 3 maanden
  • Bewijs van volumedepletie op het moment van toediening van furosemide of actieve bloeding
  • Bewijs van obstructieve uropathie, nieradertrombose of nierarteriestenose, trombotische microangiopathie, glomerulonefritis, tumorlysissyndroom
  • Geschiedenis van niertransplantaat
  • Bekende zwangerschap
  • Allergie of bekende gevoeligheid voor lisdiuretica
  • Noodzaak van nierfunctievervangende therapie bij randomisatie of evaluatie door het klinisch team dat de nierfunctievervangende therapie moet worden uitgesteld
  • Patiënt is stervende met verwachte dood binnen 24 uur of bij wie overleving tot 28 dagen onwaarschijnlijk is vanwege een oncontroleerbare comorbiditeit (cardiale, pulmonale of hepatische eindstadiumziekte; hepatorenaal syndroom; slecht gecontroleerde kanker; ernstige post-anoxische encefalopathie; enz.)
  • Patiënten met schriftelijke wilsverklaringen waarin ze de wens uitten niet te worden gereanimeerd
  • Voorafgaande behandeling met RRT binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege nierfunctievervangende therapie

Dialyse met apparaat voor continue nierfunctievervangende therapie, b.v. Aquarius, Prismaflex, Infomed, startend binnen 12 uur na randomisatie

Patiënten zullen standaardbehandelingen krijgen, zoals antibacteriële middelen, mechanische ventilator, vasopressoren, indien van toepassing
Apparaat: Dialyse met continue nierfunctievervangende therapie
Continue nierfunctievervangende therapie is een vorm van 24-uursdialyse op de IC
Apparaat: Mechanische ventilator
Invasieve of niet-invasieve vorm van ademhalingsondersteuning
Geneesmiddel: Antibacteriële middelen
Antibacteriële middelen geschikt geacht door artsen op de IC
Andere namen:
  • cefalosporine
  • carbapenem
Geneesmiddel: Vasopressoren
Vasopressoren zoals noradrenaline, dopamine, milrinon, dobutamine
Andere namen:
  • Dobutamine
  • Milrinon
  • Noradrenaline
  • Dopamine
Placebo-vergelijker: Conventionele nierfunctievervangende therapie

Dialyse met apparaat voor continue nierfunctievervangende therapie, b.v. Aquarius, Prismaflex, Infomed, nadat de patiënten ten minste een van de volgende criteria bereikten;

  1. pH < 7,15 of serum HCO3 < 15 mEq/L
  2. serum K >= 6 mEq/L
  3. Tekenen van volumeoverbelasting of P/F-ratio < 200
  4. BUN > 60 mg/dL

Patiënten zullen standaardbehandelingen krijgen, zoals antibacteriële middelen, mechanische ventilator, vasopressoren, indien van toepassing
Apparaat: Dialyse met continue nierfunctievervangende therapie
Continue nierfunctievervangende therapie is een vorm van 24-uursdialyse op de IC
Apparaat: Mechanische ventilator
Invasieve of niet-invasieve vorm van ademhalingsondersteuning
Geneesmiddel: Antibacteriële middelen
Antibacteriële middelen geschikt geacht door artsen op de IC
Andere namen:
  • cefalosporine
  • carbapenem
Geneesmiddel: Vasopressoren
Vasopressoren zoals noradrenaline, dopamine, milrinon, dobutamine
Andere namen:
  • Dobutamine
  • Milrinon
  • Noradrenaline
  • Dopamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten met FST-reactiviteit en niet-reactiviteit die RRT hadden gekregen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen gemeten aan de hand van het aantal overleden patiënten 28 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte na 28 dagen gemeten aan de hand van het aantal overleden patiënten 28 dagen na inschrijving
28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
ICU-vrije dagen gemeten naar aantal dagen (28 dagen minus IC-ligduur)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
28 dagen minus verblijfsduur op de IC
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
mechanische beademingsvrije dagen gemeten als aantal dagen (28 dagen minus dagen met mechanische beademing)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
28 dagen minus per dag met behulp van mechanische ventilator
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
dialyseafhankelijkheid gemeten aan de hand van de behoefte aan nierfunctievervangende therapie in 28 dagen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
dialyseafhankelijkheid bij ontslag uit het ziekenhuis
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
7-daagse vochtbalans
Tijdsspanne: 7 dagen
7-daagse vochtbalans
7 dagen
RRT vrije dagen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
28 dagen minus dagen op RRT
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Nier herstel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Urineproductie > 1.000 ml zonder diuretica of > 2.000 ml met diuretica
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Bijwerkingen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB.006/59

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren