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Furosemide Stress Test che guida l'inizio della terapia sostitutiva renale

17 dicembre 2017 aggiornato da: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

L'inizio precoce della terapia sostitutiva renale ha un impatto sull'equilibrio idrico di 7 giorni nei pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto con test da stress con furosemide positivo?: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'inizio precoce della terapia sostitutiva renale ha un impatto sull'equilibrio idrico di 7 giorni in pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto con test da stress con furosemide positivo?: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è determinare se l'inizio precoce della terapia sostitutiva renale guidata da uno stress test positivo con furosemide ha un impatto sull'equilibrio idrico di 7 giorni in pazienti critici con danno renale acuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Sasipha tachaboon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni e ricovero in terapia intensiva
  • Danno renale acuto (definito da aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL o produzione di urina ≤ 0,5 ml/kg/ora secondo i criteri KDIGO)
  • Consenso informato fornito dal paziente o da persona con responsabilità decisionale
  • Catetere vescicale a permanenza
  • Causa documentata di danno renale acuto da necrosi tubulare acuta, ad es. presenza di cilindri granulari o epiteliali sul sedimento urinario, FeNa superiore all'1%, Feurea superiore al 50%, lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) urinaria o plasmatica superiore a 150 mg/dL
  • Opinione del team clinico curante secondo cui il paziente è stato ben rianimato e sufficientemente clinicamente stabile per l'intervento o mediante misurazioni non invasive o invasive, ad es. accumulo di liquidi di almeno il 5% più almeno uno dei seguenti, ad es. radiografia del torace, pressione venosa centrale ≥ 8 mmHg, variazione della pressione del polso < 13%, indice di collassabilità della vena cava inferiore < 50% nei pazienti con respiro spontaneo o indice di distensibilità < 18% nei pazienti ventilati meccanicamente

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica al basale ≥ 2 mg/dL (maschi) e ≥ 1,5 mg/dL (femmine) entro 3 mesi
  • Evidenza di deplezione di volume al momento della somministrazione di furosemide o sanguinamento attivo
  • Evidenza di uropatia ostruttiva, trombosi della vena renale o stenosi dell'arteria renale, microangiopatia trombotica, glomerulonefrite, sindrome da lisi tumorale
  • Storia di allotrapianto renale
  • Gravidanza nota
  • Allergia o sensibilità nota ai diuretici dell'ansa
  • Necessità di terapia sostitutiva renale di emergenza alla randomizzazione o valutazione da parte del team clinico che la terapia sostitutiva renale debba essere rinviata
  • Il paziente è moribondo con morte prevista entro 24 ore o la cui sopravvivenza è improbabile a 28 giorni a causa di una comorbilità incontrollabile (malattia cardiaca, polmonare o epatica allo stadio terminale; sindrome epatorenale; cancro scarsamente controllato; grave encefalopatia post-anossica; ecc.)
  • Pazienti con direttive anticipate emesse che esprimono il desiderio di non essere rianimati
  • Precedente trattamento con RRT entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sostitutiva renale precoce

Dialisi con macchina per terapia renale sostitutiva continua, ad es. Aquarius, Prismaflex, Infomed, a partire da 12 ore dopo la randomizzazione

I pazienti riceveranno trattamenti standard come agenti antibatterici, ventilatore meccanico, vasopressori a seconda dei casi

La terapia sostitutiva renale continua è una forma di dialisi di 24 ore in terapia intensiva
Forma invasiva o non invasiva di supporto respiratorio
Agenti antibatterici ritenuti appropriati dai medici in terapia intensiva
Altri nomi:
  • cefalosporina
  • carbapenemico
Vasopressori come noradrenalina, dopamina, milrinone, dobutamina
Altri nomi:
  • Dobutamina
  • Milrinone
  • Noradrenalina
  • Dopamina
Comparatore placebo: Terapia sostitutiva renale convenzionale

Dialisi con macchina per terapia renale sostitutiva continua, ad es. Aquarius, Prismaflex, Infomed, dopo che i pazienti hanno raggiunto almeno uno dei seguenti criteri;

  1. pH < 7,15 o HCO3 sierico < 15 mEq/L
  2. K sierico >= 6 mEq/L
  3. Segni di sovraccarico di volume o rapporto P/F < 200
  4. PANE > 60 mg/dL

I pazienti riceveranno trattamenti standard come agenti antibatterici, ventilatore meccanico, vasopressori a seconda dei casi

La terapia sostitutiva renale continua è una forma di dialisi di 24 ore in terapia intensiva
Forma invasiva o non invasiva di supporto respiratorio
Agenti antibatterici ritenuti appropriati dai medici in terapia intensiva
Altri nomi:
  • cefalosporina
  • carbapenemico
Vasopressori come noradrenalina, dopamina, milrinone, dobutamina
Altri nomi:
  • Dobutamina
  • Milrinone
  • Noradrenalina
  • Dopamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti con reattività e non reattività FST che avevano ricevuto RRT
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni misurata in base al numero di pazienti deceduti a 28 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Mortalità a 28 giorni misurata in base al numero di pazienti deceduti a 28 giorni dall'arruolamento
28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Giorni senza terapia intensiva misurati per numero di giorni (28 giorni meno la durata della degenza in terapia intensiva)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
28 giorni meno per la durata del soggiorno in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
giorni senza ventilatore meccanico misurati per numero di giorni (28 giorni meno i giorni con ventilatore meccanico)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
28 giorni meno per giorni usando il ventilatore meccanico
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
dipendenza dalla dialisi misurata dalla necessità di terapia renale sostitutiva in 28 giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
dipendenza dalla dialisi alla dimissione ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Equilibrio idrico di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Equilibrio idrico di 7 giorni
7 giorni
Giorni liberi RRT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
28 giorni meno per giorni su RRT
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Recupero renale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Produzione di urina > 1.000 ml senza diuretici o > 2.000 ml con diuretici
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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