- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02730117
Furosemidin stressitesti, joka ohjaa munuaiskorvaushoidon aloittamista
Vaikuttaako munuaiskorvaushoidon varhainen aloittaminen 7 päivän nestetasapainoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio ja positiivinen furosemidi-stressitesti?: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
- Sasipha tachaboon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja pääsy teho-osastolle
- Akuutti munuaisvaurio (määritelty seerumin kreatiniinin nousuna ≥ 0,3 mg/dl tai virtsanerityksenä ≤ 0,5 ml/kg/tunti KDIGO-kriteerien mukaan)
- Potilaan tai päätöksentekoon vastuussa olevan henkilön antama tietoinen suostumus
- Pysyvä virtsarakon katetri
- Akuutin tubulusnekroosin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion dokumentoitu syy esim. rakeisia tai epiteelirakeita virtsan sedimentissä, FeNa yli 1 %, Feurea yli 50 %, virtsan tai plasman neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) yli 150 mg/dl
- Hoitavan kliinisen tiimin mielipide siitä, että potilas oli hyvin elvytetty ja kliinisesti riittävän stabiili toimenpidettä tai ei-invasiivisia tai invasiivisia mittauksia varten eli nesteen kertymistä vähintään 5 % plus vähintään yksi seuraavista esim. rintakehän röntgenkuvaus, keskuslaskimopaine ≥ 8 mmHg, pulssin paineen vaihtelu < 13 %, onttolaskimon huonompi kokoonpuristuvuusindeksi < 50 % spontaanisti hengittävillä potilailla tai distensibiliteettiindeksi < 18 % mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniinin lähtötaso ≥ 2 mg/dl (mies) ja ≥ 1,5 mg/dl (nainen) 3 kuukauden sisällä
- Todisteet tilavuuden vähenemisestä furosemidin annon tai aktiivisen verenvuodon aikana
- Todisteet obstruktiivisesta uropatiasta, munuaislaskimotromboosista tai munuaisvaltimostenoosista, tromboottisesta mikroangiopatiasta, glomerulonefriitistä, kasvaimen hajoamisoireyhtymästä
- Munuaisen allograftin historia
- Tunnettu raskaus
- Allergia tai tunnettu herkkyys loop-diureetteille
- Kiireellisen munuaiskorvaushoidon tarve satunnaistuksen tai kliinisen ryhmän arvioinnin yhteydessä, että munuaiskorvaushoitoa tulee lykätä
- Potilas on kuoleva, ja hänen odotettavissa oleva kuolema 24 tunnin sisällä tai jonka eloonjääminen 28 päivään on epätodennäköistä johtuen hallitsemattomasta rinnakkaissairaudesta (sydän-, keuhko- tai maksan loppuvaiheen sairaus; hepatorenaalinen oireyhtymä; huonosti hallittu syöpä; vaikea post-anoksinen enkefalopatia jne.)
- Potilaat, joille on annettu ennakkoohjeita, joissa ilmaistaan halu olla elvyttämättä
- Aikaisempi aktiivihoitohoito 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen munuaiskorvaushoito
Dialyysi jatkuvalla munuaiskorvaushoitokoneella esim. Aquarius, Prismaflex, Infomed, alkaen 12 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen Potilaat saavat tarvittaessa tavanomaisia hoitoja, kuten antibakteerisia aineita, mekaanista ventilaattoria ja vasopressoreita |
Jatkuva munuaiskorvaushoito on yksi 24 tunnin dialyysin muoto teho-osastolla
Invasiivinen tai ei-invasiivinen hengitystuen muoto
Antibakteeriset aineet, jotka tehoosaston lääkärit katsovat asianmukaisiksi
Muut nimet:
Vasopressorit, kuten norepinefriini, dopamiini, milrinoni, dobutamiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen munuaiskorvaushoito
Dialyysi jatkuvalla munuaiskorvaushoitokoneella esim. Aquarius, Prismaflex, Infomed, kun potilaat saavuttivat vähintään yhden seuraavista kriteereistä;
Potilaat saavat tarvittaessa tavanomaisia hoitoja, kuten antibakteerisia aineita, mekaanista ventilaattoria ja vasopressoreita |
Jatkuva munuaiskorvaushoito on yksi 24 tunnin dialyysin muoto teho-osastolla
Invasiivinen tai ei-invasiivinen hengitystuen muoto
Antibakteeriset aineet, jotka tehoosaston lääkärit katsovat asianmukaisiksi
Muut nimet:
Vasopressorit, kuten norepinefriini, dopamiini, milrinoni, dobutamiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaiskorvaushoidon osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aktiivihoitoa saaneiden potilaiden osuus, joilla oli FST-vastetta ja ei-vastetta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus mitattuna kuolleiden potilaiden lukumäärällä 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
28 päivän kuolleisuus mitattuna kuolleiden potilaiden lukumäärällä 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Tehohoitovapaat päivät päivien lukumäärällä mitattuna (28 päivää miinus tehoosaston oleskelun kesto)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
28 päivää miinus tehohoitoyksikön oleskelun kesto
|
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
|
mekaaniset hengityslaitteet vapaat päivät päivien lukumääränä mitattuna (28 päivää miinus päivät mekaanisella ventilaattorilla)
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
28 päivää miinus päivältä mekaanisella tuulettimella
|
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
|
dialyysiriippuvuus mitattuna munuaiskorvaushoidon tarpeella 28 päivän aikana
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
dialyysiriippuvuus sairaalasta poistuttaessa
|
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
|
7 päivän nestetasapaino
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivän nestetasapaino
|
7 päivää
|
|
RRT-vapaita päiviä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
28 päivää miinus päivältä RRT:ssä
|
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
Tehohoitojakson pituus
|
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
Virtsan eritys > 1 000 ml ilman diureetteja tai > 2 000 ml diureettien kanssa
|
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
Vastoinkäymiset
|
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Norepinefriini
- Milrinone
- Dopamiini
- Dobutamiini
- Vasokonstriktoriaineet
- Kefalosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB.006/59
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .