Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-тест с фуросемидом для начала заместительной почечной терапии

17 декабря 2017 г. обновлено: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Влияет ли раннее начало заместительной почечной терапии на 7-дневный баланс жидкости у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек с положительным стресс-тестом на фуросемид?: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Влияет ли раннее начало заместительной почечной терапии на 7-дневный баланс жидкости у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек с положительным стресс-тестом на фуросемид?: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли раннее начало заместительной почечной терапии под контролем положительного нагрузочного теста с фуросемидом на 7-дневный баланс жидкости у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
        • Sasipha tachaboon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Острое повреждение почек (определяется повышением уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл или диурезом ≤ 0,5 мл/кг/час в соответствии с критериями KDIGO)
  • Информированное согласие, предоставленное пациентом или лицом, ответственным за принятие решений
  • Постоянный катетер мочевого пузыря
  • Документированная причина острого повреждения почек в результате острого тубулярного некроза, например. наличие зернистых или эпителиальных цилиндров в осадке мочи, FeNa более 1%, Feurea более 50%, липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL) в моче или плазме, более 150 мг/дл
  • Мнение лечащей клинической бригады о том, что пациент успешно реанимирован и достаточно клинически стабилен для проведения вмешательства, или по неинвазивным или инвазивным измерениям, т.е. скопление жидкости не менее 5% плюс, по крайней мере, один из следующих признаков, например: рентгенография грудной клетки, центральное венозное давление ≥ 8 мм рт. ст., колебания пульсового давления < 13 %, индекс коллапса нижней полой вены < 50 % у пациентов со спонтанным дыханием или индекс растяжимости < 18 % у пациентов на ИВЛ

Критерий исключения:

  • Исходный уровень креатинина сыворотки ≥ 2 мг/дл (мужчины) и ≥ 1,5 мг/дл (женщины) в течение 3 месяцев
  • Признаки уменьшения объема во время введения фуросемида или активного кровотечения
  • Признаки обструктивной уропатии, тромбоза почечной вены или стеноза почечной артерии, тромботической микроангиопатии, гломерулонефрита, синдрома лизиса опухоли
  • История почечного аллотрансплантата
  • Известная беременность
  • Аллергия или известная чувствительность к петлевым диуретикам
  • Потребность в экстренной заместительной почечной терапии при рандомизации или оценка клинической бригадой, что заместительная почечная терапия должна быть отложена
  • Пациент умирает с ожидаемой смертью в течение 24 часов или выживание которого в течение 28 дней маловероятно из-за неконтролируемого сопутствующего заболевания (сердечная, легочная или печеночная терминальная стадия, гепаторенальный синдром, плохо контролируемый рак, тяжелая постаноксическая энцефалопатия и т. д.)
  • Пациенты с выданными предварительными распоряжениями, выражающими желание не реанимироваться
  • Предшествующее лечение ЗПТ в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя заместительная почечная терапия

Диализ с аппаратом непрерывной заместительной почечной терапии, например. Водолей, Призмафлекс, Инфомед, начало в течение 12 часов после рандомизации

Пациенты будут получать стандартное лечение, такое как антибактериальные средства, искусственная вентиляция легких, вазопрессоры по мере необходимости.

Непрерывная заместительная почечная терапия является формой 24-часового диализа в отделении интенсивной терапии.
Инвазивная или неинвазивная форма респираторной поддержки
Антибактериальные средства, которые врачи отделения интенсивной терапии считают подходящими
Другие имена:
  • цефалоспорин
  • карбапенем
Вазопрессоры, такие как норадреналин, дофамин, милринон, добутамин
Другие имена:
  • Добутамин
  • Милриноне
  • Норадреналин
  • Дофамин
Плацебо Компаратор: Традиционная заместительная почечная терапия

Диализ с аппаратом непрерывной заместительной почечной терапии, например. Водолей, Призмафлекс, Инфомед, после достижения пациентами хотя бы одного из следующих критериев;

  1. pH < 7,15 или HCO3 в сыворотке < 15 мэкв/л
  2. K в сыворотке >= 6 мЭкв/л
  3. Признаки объемной перегрузки или соотношение P/F < 200
  4. АМК > 60 мг/дл

Пациенты будут получать стандартное лечение, такое как антибактериальные средства, искусственная вентиляция легких, вазопрессоры по мере необходимости.

Непрерывная заместительная почечная терапия является формой 24-часового диализа в отделении интенсивной терапии.
Инвазивная или неинвазивная форма респираторной поддержки
Антибактериальные средства, которые врачи отделения интенсивной терапии считают подходящими
Другие имена:
  • цефалоспорин
  • карбапенем
Вазопрессоры, такие как норадреналин, дофамин, милринон, добутамин
Другие имена:
  • Добутамин
  • Милриноне
  • Норадреналин
  • Дофамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов с чувствительностью и отсутствием чувствительности FST, получавших ЗПТ
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность, измеренная по количеству умерших пациентов на 28-й день после включения в исследование.
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из стационара
28-дневная смертность, измеренная по количеству умерших пациентов на 28-й день после включения в исследование.
28 дней или до выписки из стационара
Количество дней без пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемое количеством дней (28 дней минус продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
28 дней минус продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Количество дней без искусственной вентиляции легких, измеренное количеством дней (28 дней минус дни с использованием искусственной вентиляции легких)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
28 дней минус дни на ИВЛ
через завершение обучения, в среднем 28 дней
зависимость от диализа, измеряемая потребностью в заместительной почечной терапии в течение 28 дней
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
диализная зависимость при выписке из стационара
через завершение обучения, в среднем 28 дней
7-дневный баланс жидкости
Временное ограничение: 7 дней
7-дневный баланс жидкости
7 дней
Свободные дни RRT
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
28 дней минус по дням на ЗПТ
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Восстановление почек
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Диурез > 1000 мл без диуретиков или > 2000 мл с диуретиками
через завершение обучения, в среднем 28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Неблагоприятные события
через завершение обучения, в среднем 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB.006/59

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться