- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02730117
Стресс-тест с фуросемидом для начала заместительной почечной терапии
Влияет ли раннее начало заместительной почечной терапии на 7-дневный баланс жидкости у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек с положительным стресс-тестом на фуросемид?: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
- Sasipha tachaboon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Острое повреждение почек (определяется повышением уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл или диурезом ≤ 0,5 мл/кг/час в соответствии с критериями KDIGO)
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или лицом, ответственным за принятие решений
- Постоянный катетер мочевого пузыря
- Документированная причина острого повреждения почек в результате острого тубулярного некроза, например. наличие зернистых или эпителиальных цилиндров в осадке мочи, FeNa более 1%, Feurea более 50%, липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL) в моче или плазме, более 150 мг/дл
- Мнение лечащей клинической бригады о том, что пациент успешно реанимирован и достаточно клинически стабилен для проведения вмешательства, или по неинвазивным или инвазивным измерениям, т.е. скопление жидкости не менее 5% плюс, по крайней мере, один из следующих признаков, например: рентгенография грудной клетки, центральное венозное давление ≥ 8 мм рт. ст., колебания пульсового давления < 13 %, индекс коллапса нижней полой вены < 50 % у пациентов со спонтанным дыханием или индекс растяжимости < 18 % у пациентов на ИВЛ
Критерий исключения:
- Исходный уровень креатинина сыворотки ≥ 2 мг/дл (мужчины) и ≥ 1,5 мг/дл (женщины) в течение 3 месяцев
- Признаки уменьшения объема во время введения фуросемида или активного кровотечения
- Признаки обструктивной уропатии, тромбоза почечной вены или стеноза почечной артерии, тромботической микроангиопатии, гломерулонефрита, синдрома лизиса опухоли
- История почечного аллотрансплантата
- Известная беременность
- Аллергия или известная чувствительность к петлевым диуретикам
- Потребность в экстренной заместительной почечной терапии при рандомизации или оценка клинической бригадой, что заместительная почечная терапия должна быть отложена
- Пациент умирает с ожидаемой смертью в течение 24 часов или выживание которого в течение 28 дней маловероятно из-за неконтролируемого сопутствующего заболевания (сердечная, легочная или печеночная терминальная стадия, гепаторенальный синдром, плохо контролируемый рак, тяжелая постаноксическая энцефалопатия и т. д.)
- Пациенты с выданными предварительными распоряжениями, выражающими желание не реанимироваться
- Предшествующее лечение ЗПТ в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя заместительная почечная терапия
Диализ с аппаратом непрерывной заместительной почечной терапии, например. Водолей, Призмафлекс, Инфомед, начало в течение 12 часов после рандомизации Пациенты будут получать стандартное лечение, такое как антибактериальные средства, искусственная вентиляция легких, вазопрессоры по мере необходимости. |
Непрерывная заместительная почечная терапия является формой 24-часового диализа в отделении интенсивной терапии.
Инвазивная или неинвазивная форма респираторной поддержки
Антибактериальные средства, которые врачи отделения интенсивной терапии считают подходящими
Другие имена:
Вазопрессоры, такие как норадреналин, дофамин, милринон, добутамин
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная заместительная почечная терапия
Диализ с аппаратом непрерывной заместительной почечной терапии, например. Водолей, Призмафлекс, Инфомед, после достижения пациентами хотя бы одного из следующих критериев;
Пациенты будут получать стандартное лечение, такое как антибактериальные средства, искусственная вентиляция легких, вазопрессоры по мере необходимости. |
Непрерывная заместительная почечная терапия является формой 24-часового диализа в отделении интенсивной терапии.
Инвазивная или неинвазивная форма респираторной поддержки
Антибактериальные средства, которые врачи отделения интенсивной терапии считают подходящими
Другие имена:
Вазопрессоры, такие как норадреналин, дофамин, милринон, добутамин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов с чувствительностью и отсутствием чувствительности FST, получавших ЗПТ
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность, измеренная по количеству умерших пациентов на 28-й день после включения в исследование.
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из стационара
|
28-дневная смертность, измеренная по количеству умерших пациентов на 28-й день после включения в исследование.
|
28 дней или до выписки из стационара
|
|
Количество дней без пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемое количеством дней (28 дней минус продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
28 дней минус продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Количество дней без искусственной вентиляции легких, измеренное количеством дней (28 дней минус дни с использованием искусственной вентиляции легких)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
28 дней минус дни на ИВЛ
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
зависимость от диализа, измеряемая потребностью в заместительной почечной терапии в течение 28 дней
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
диализная зависимость при выписке из стационара
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
7-дневный баланс жидкости
Временное ограничение: 7 дней
|
7-дневный баланс жидкости
|
7 дней
|
|
Свободные дни RRT
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
28 дней минус по дням на ЗПТ
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Восстановление почек
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Диурез > 1000 мл без диуретиков или > 2000 мл с диуретиками
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Неблагоприятные события
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Антибактериальные агенты
- Норадреналин
- Милриноне
- Дофамин
- Добутамин
- Сосудосуживающие агенты
- Цефалоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- IRB.006/59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .