- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02730117
Zátěžový test furosemidu s průvodcem Zahájení substituční terapie ledvin
Má včasné zahájení renální substituční terapie vliv na 7denní rovnováhu tekutin u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin s pozitivním zátěžovým testem furosemid?: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
- Sasipha tachaboon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let a přijetí na JIP
- Akutní poškození ledvin (definované zvýšením sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl nebo výdejem moči ≤ 0,5 ml/kg/hod podle kritérií KDIGO)
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo osobou s rozhodovací odpovědností
- Zavedený katétr močového měchýře
- Dokumentovaná příčina akutního poškození ledvin z akutní tubulární nekrózy, např. přítomnost granulárních nebo epiteliálních odlitků na močovém sedimentu, FeNa více než 1 %, Feurea více než 50 %, v moči nebo plazmě neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) více než 150 mg/dl
- Stanovisko ošetřujícího klinického týmu, že pacient byl dobře resuscitován a dostatečně klinicky stabilní pro intervenci nebo neinvazivními nebo invazivními měřeními, tj. akumulace tekutin alespoň 5 % plus alespoň jedno z následujících, např. rentgen hrudníku, centrální žilní tlak ≥ 8 mmHg, kolísání pulzního tlaku < 13 %, index kolapsu dolní duté žíly < 50 % u spontánně dýchajících pacientů nebo index roztažnosti < 18 % u mechanicky ventilovaných pacientů
Kritéria vyloučení:
- Výchozí sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl (muži) a ≥ 1,5 mg/dl (ženy) během 3 měsíců
- Důkaz objemové deplece v době podávání furosemidu nebo aktivní krvácení
- Důkazy o obstrukční uropatii, trombóze renální žíly nebo stenóze renální arterie, trombotické mikroangiopatii, glomerulonefritidě, syndromu rozpadu tumoru
- Renální aloštěp v anamnéze
- Známé těhotenství
- Alergie nebo známá citlivost na smyčková diuretika
- Potřeba nouzové renální substituční terapie při randomizaci nebo hodnocení klinickým týmem, že by renální substituční terapie měla být odložena
- Pacient umírá s očekávanou smrtí do 24 hodin nebo u kterého je přežití do 28 dnů nepravděpodobné kvůli nekontrolovatelné komorbiditě (kardiální, plicní nebo jaterní onemocnění v konečném stádiu; hepatorenální syndrom; špatně kontrolovaná rakovina; těžká postanoxická encefalopatie atd.)
- Pacienti s předem vydanými pokyny vyjadřujícími přání nebýt resuscitováni
- Předchozí léčba RRT do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná léčba náhrady ledvin
Dialýza s přístrojem pro kontinuální renální substituční terapii, např. Aquarius, Prismaflex, Infomed, počínaje do 12 hodin po randomizaci Pacienti dostanou standardní léčbu, jako jsou antibakteriální látky, mechanický ventilátor, vazopresory podle potřeby |
Kontinuální renální substituční terapie je formou 24hodinové dialýzy na JIP
Invazivní nebo neinvazivní forma podpory dýchání
Antibakteriální látky považované za vhodné lékaři na JIP
Ostatní jména:
Vazopresory jako noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Konvenční renální substituční terapie
Dialýza s přístrojem pro kontinuální renální substituční terapii, např. Aquarius, Prismaflex, Infomed poté, co pacienti dosáhli alespoň jednoho z následujících kritérií;
Pacienti dostanou standardní léčbu, jako jsou antibakteriální látky, mechanický ventilátor, vazopresory podle potřeby |
Kontinuální renální substituční terapie je formou 24hodinové dialýzy na JIP
Invazivní nebo neinvazivní forma podpory dýchání
Antibakteriální látky považované za vhodné lékaři na JIP
Ostatní jména:
Vazopresory jako noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
|
Podíl pacientů s odpovědí na FST a nereagujícími na FST, kteří dostali RRT
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní mortalita měřená počtem zemřelých pacientů 28. den po zařazení
Časové okno: 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
28denní mortalita měřená počtem zemřelých pacientů 28. den po zařazení
|
28 dní nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Dny bez JIP měřené počtem dní (28 dní minus délka pobytu na JIP)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
28 dní minus podle délky pobytu na JIP
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
dny bez mechanického ventilátoru měřeno počtem dní (28 dní minus dny s použitím mechanického ventilátoru)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
28 dní minus po dnech s použitím mechanického ventilátoru
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
závislost na dialýze měřená potřebou renální substituční terapie za 28 dní
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
závislost na dialýze při propuštění z nemocnice
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
7denní bilance tekutin
Časové okno: 7 dní
|
7denní bilance tekutin
|
7 dní
|
|
Volné dny RRT
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
28 dní minus po dnech na RRT
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Délka pobytu na JIP
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Renální zotavení
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Výdej moči > 1 000 ml bez diuretik nebo > 2 000 ml s diuretiky
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Nežádoucí události
|
po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dopaminové látky
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Antibakteriální látky
- Norepinefrin
- Milrinone
- Dopamin
- Dobutamin
- Vazokonstrikční činidla
- Cefalosporiny
Další identifikační čísla studie
- IRB.006/59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .