Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžový test furosemidu s průvodcem Zahájení substituční terapie ledvin

17. prosince 2017 aktualizováno: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Má včasné zahájení renální substituční terapie vliv na 7denní rovnováhu tekutin u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin s pozitivním zátěžovým testem furosemid?: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Má včasné zahájení renální substituční terapie vliv na 7denní rovnováhu tekutin u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin s pozitivním furosemidovým zátěžovým testem?: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Detailní popis

Cílem je zjistit, zda včasné zahájení renální substituční terapie vedené pozitivním furosemidovým zátěžovým testem má vliv na 7denní bilanci tekutin u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Sasipha tachaboon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let a přijetí na JIP
  • Akutní poškození ledvin (definované zvýšením sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl nebo výdejem moči ≤ 0,5 ml/kg/hod podle kritérií KDIGO)
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo osobou s rozhodovací odpovědností
  • Zavedený katétr močového měchýře
  • Dokumentovaná příčina akutního poškození ledvin z akutní tubulární nekrózy, např. přítomnost granulárních nebo epiteliálních odlitků na močovém sedimentu, FeNa více než 1 %, Feurea více než 50 %, v moči nebo plazmě neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) více než 150 mg/dl
  • Stanovisko ošetřujícího klinického týmu, že pacient byl dobře resuscitován a dostatečně klinicky stabilní pro intervenci nebo neinvazivními nebo invazivními měřeními, tj. akumulace tekutin alespoň 5 % plus alespoň jedno z následujících, např. rentgen hrudníku, centrální žilní tlak ≥ 8 mmHg, kolísání pulzního tlaku < 13 %, index kolapsu dolní duté žíly < 50 % u spontánně dýchajících pacientů nebo index roztažnosti < 18 % u mechanicky ventilovaných pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl (muži) a ≥ 1,5 mg/dl (ženy) během 3 měsíců
  • Důkaz objemové deplece v době podávání furosemidu nebo aktivní krvácení
  • Důkazy o obstrukční uropatii, trombóze renální žíly nebo stenóze renální arterie, trombotické mikroangiopatii, glomerulonefritidě, syndromu rozpadu tumoru
  • Renální aloštěp v anamnéze
  • Známé těhotenství
  • Alergie nebo známá citlivost na smyčková diuretika
  • Potřeba nouzové renální substituční terapie při randomizaci nebo hodnocení klinickým týmem, že by renální substituční terapie měla být odložena
  • Pacient umírá s očekávanou smrtí do 24 hodin nebo u kterého je přežití do 28 dnů nepravděpodobné kvůli nekontrolovatelné komorbiditě (kardiální, plicní nebo jaterní onemocnění v konečném stádiu; hepatorenální syndrom; špatně kontrolovaná rakovina; těžká postanoxická encefalopatie atd.)
  • Pacienti s předem vydanými pokyny vyjadřujícími přání nebýt resuscitováni
  • Předchozí léčba RRT do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná léčba náhrady ledvin

Dialýza s přístrojem pro kontinuální renální substituční terapii, např. Aquarius, Prismaflex, Infomed, počínaje do 12 hodin po randomizaci

Pacienti dostanou standardní léčbu, jako jsou antibakteriální látky, mechanický ventilátor, vazopresory podle potřeby

Kontinuální renální substituční terapie je formou 24hodinové dialýzy na JIP
Invazivní nebo neinvazivní forma podpory dýchání
Antibakteriální látky považované za vhodné lékaři na JIP
Ostatní jména:
  • cefalosporin
  • karbapenem
Vazopresory jako noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Ostatní jména:
  • Dobutamin
  • Milrinone
  • Norepinefrin
  • Dopamin
Komparátor placeba: Konvenční renální substituční terapie

Dialýza s přístrojem pro kontinuální renální substituční terapii, např. Aquarius, Prismaflex, Infomed poté, co pacienti dosáhli alespoň jednoho z následujících kritérií;

  1. pH < 7,15 nebo sérová HCO3 < 15 mEq/l
  2. sérové ​​K >= 6 mEq/l
  3. Známky přetížení hlasitosti nebo poměr P/F < 200
  4. BUN > 60 mg/dl

Pacienti dostanou standardní léčbu, jako jsou antibakteriální látky, mechanický ventilátor, vazopresory podle potřeby

Kontinuální renální substituční terapie je formou 24hodinové dialýzy na JIP
Invazivní nebo neinvazivní forma podpory dýchání
Antibakteriální látky považované za vhodné lékaři na JIP
Ostatní jména:
  • cefalosporin
  • karbapenem
Vazopresory jako noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Ostatní jména:
  • Dobutamin
  • Milrinone
  • Norepinefrin
  • Dopamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů s odpovědí na FST a nereagujícími na FST, kteří dostali RRT
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní mortalita měřená počtem zemřelých pacientů 28. den po zařazení
Časové okno: 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
28denní mortalita měřená počtem zemřelých pacientů 28. den po zařazení
28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Dny bez JIP měřené počtem dní (28 dní minus délka pobytu na JIP)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
28 dní minus podle délky pobytu na JIP
po dokončení studia v průměru 28 dní
dny bez mechanického ventilátoru měřeno počtem dní (28 dní minus dny s použitím mechanického ventilátoru)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
28 dní minus po dnech s použitím mechanického ventilátoru
po dokončení studia v průměru 28 dní
závislost na dialýze měřená potřebou renální substituční terapie za 28 dní
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
závislost na dialýze při propuštění z nemocnice
po dokončení studia v průměru 28 dní
7denní bilance tekutin
Časové okno: 7 dní
7denní bilance tekutin
7 dní
Volné dny RRT
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
28 dní minus po dnech na RRT
po dokončení studia v průměru 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Délka pobytu na JIP
po dokončení studia v průměru 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
po dokončení studia v průměru 28 dní
Renální zotavení
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Výdej moči > 1 000 ml bez diuretik nebo > 2 000 ml s diuretiky
po dokončení studia v průměru 28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: po dokončení studia v průměru 28 dní
Nežádoucí události
po dokončení studia v průměru 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit