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Prueba de estrés con furosemida que guía el inicio de la terapia de reemplazo renal

17 de diciembre de 2017 actualizado por: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

¿Tiene el inicio temprano de la terapia de reemplazo renal un impacto en el equilibrio de líquidos de 7 días en pacientes críticos con lesión renal aguda con prueba de esfuerzo de furosemida positiva?: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

¿Tiene el inicio temprano de la terapia de reemplazo renal un impacto en el equilibrio de líquidos de 7 días en pacientes críticos con lesión renal aguda con prueba de esfuerzo con furosemida positiva?: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es determinar si el inicio temprano de la terapia de reemplazo renal guiada por prueba de esfuerzo positiva con furosemida tiene un impacto en el balance de líquidos a los 7 días en pacientes críticos con insuficiencia renal aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Sasipha tachaboon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años e ingreso en UCI
  • Insuficiencia renal aguda (definida por aumento de creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl o diuresis ≤ 0,5 ml/kg/hora según criterios KDIGO)
  • Consentimiento informado proporcionado por el paciente o persona con responsabilidad de decisión
  • Sonda vesical permanente
  • Causa documentada de lesión renal aguda por necrosis tubular aguda, p. presencia de cilindros granulares o epiteliales en el sedimento urinario, FeNa más del 1 %, Feurea más del 50 %, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en orina o plasma más de 150 mg/dl
  • La opinión del equipo clínico tratante de que el paciente estaba bien reanimado y lo suficientemente estable clínicamente para la intervención o mediante mediciones no invasivas o invasivas, es decir, acumulación de líquido de al menos un 5 % más al menos uno de los siguientes, p. radiografía de tórax, presión venosa central ≥ 8 mmHg, variación de la presión del pulso < 13 %, índice de colapsabilidad de la vena cava inferior < 50 % en pacientes con respiración espontánea o índice de distensibilidad < 18 % en pacientes con ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica inicial ≥ 2 mg/dl (hombres) y ≥ 1,5 mg/dl (mujeres) en los 3 meses siguientes
  • Evidencia de depleción de volumen en el momento de la administración de furosemida o sangrado activo
  • Evidencia de uropatía obstructiva, trombosis de la vena renal o estenosis de la arteria renal, microangiopatía trombótica, glomerulonefritis, síndrome de lisis tumoral
  • Historia de aloinjerto renal
  • embarazo conocido
  • Alergia o sensibilidad conocida a los diuréticos de asa
  • Necesidad de terapia de reemplazo renal de emergencia en la aleatorización o evaluación por parte del equipo clínico de que se debe diferir la terapia de reemplazo renal
  • El paciente está moribundo y se espera que muera dentro de las 24 horas o cuya supervivencia a 28 días es poco probable debido a una comorbilidad incontrolable (enfermedad terminal cardíaca, pulmonar o hepática; síndrome hepatorrenal; cáncer mal controlado; encefalopatía posanóxica grave; etc.)
  • Pacientes con directivas anticipadas emitidas expresando el deseo de no ser reanimados
  • Tratamiento previo con TRS dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de reemplazo renal temprana

Diálisis con máquina de terapia de reemplazo renal continua, p. Aquarius, Prismaflex, Infomed, a partir de las 12 horas posteriores a la aleatorización

Los pacientes recibirán tratamientos estándar como agentes antibacterianos, ventilador mecánico, vasopresores según corresponda.

La terapia de reemplazo renal continua es una forma de diálisis de 24 horas en la UCI
Forma invasiva o no invasiva de asistencia respiratoria
Agentes antibacterianos considerados apropiados por los médicos en la UCI
Otros nombres:
  • cefalosporina
  • carbapenem
Vasopresores como norepinefrina, dopamina, milrinona, dobutamina
Otros nombres:
  • Dobutamina
  • Milrinona
  • Norepinefrina
  • Dopamina
Comparador de placebos: Terapia de reemplazo renal convencional

Diálisis con máquina de terapia de reemplazo renal continua, p. Aquarius, Prismaflex, Infomed, después de que los pacientes alcanzaran al menos uno de los siguientes criterios;

  1. pH < 7,15 o HCO3 sérico < 15 mEq/L
  2. K sérico >= 6 mEq/L
  3. Signos de sobrecarga de volumen o relación P/F < 200
  4. BUN > 60 mg/dL

Los pacientes recibirán tratamientos estándar como agentes antibacterianos, ventilador mecánico, vasopresores según corresponda.

La terapia de reemplazo renal continua es una forma de diálisis de 24 horas en la UCI
Forma invasiva o no invasiva de asistencia respiratoria
Agentes antibacterianos considerados apropiados por los médicos en la UCI
Otros nombres:
  • cefalosporina
  • carbapenem
Vasopresores como norepinefrina, dopamina, milrinona, dobutamina
Otros nombres:
  • Dobutamina
  • Milrinona
  • Norepinefrina
  • Dopamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes con respuesta FST y sin respuesta que habían recibido TRS
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días medida por el número de pacientes fallecidos a los 28 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta hospitalaria
Mortalidad a los 28 días medida por el número de pacientes fallecidos a los 28 días después de la inscripción
28 días o hasta el alta hospitalaria
Días sin UCI medidos por número de días (28 días menos la duración de la estancia en la UCI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
28 días menos por la duración de la estancia en la UCI
hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
días sin ventilación mecánica medidos por número de días (28 días menos días con ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
28 días menos por días usando ventilador mecánico
hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
dependencia de diálisis medida por la necesidad de terapia de reemplazo renal en 28 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
dependencia de diálisis al alta hospitalaria
hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
Balance de fluidos de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Balance de fluidos de 7 días
7 días
Días libres de TSR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
28 días menos por días en TSR
hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
Duración de la estancia en la UCI
hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
Duración de la estancia hospitalaria
hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
Recuperación renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
Diuresis > 1.000 ml sin diuréticos o > 2.000 ml con diuréticos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
Eventos adversos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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