- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02730117
Prueba de estrés con furosemida que guía el inicio de la terapia de reemplazo renal
¿Tiene el inicio temprano de la terapia de reemplazo renal un impacto en el equilibrio de líquidos de 7 días en pacientes críticos con lesión renal aguda con prueba de esfuerzo de furosemida positiva?: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
- Sasipha tachaboon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años e ingreso en UCI
- Insuficiencia renal aguda (definida por aumento de creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl o diuresis ≤ 0,5 ml/kg/hora según criterios KDIGO)
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o persona con responsabilidad de decisión
- Sonda vesical permanente
- Causa documentada de lesión renal aguda por necrosis tubular aguda, p. presencia de cilindros granulares o epiteliales en el sedimento urinario, FeNa más del 1 %, Feurea más del 50 %, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en orina o plasma más de 150 mg/dl
- La opinión del equipo clínico tratante de que el paciente estaba bien reanimado y lo suficientemente estable clínicamente para la intervención o mediante mediciones no invasivas o invasivas, es decir, acumulación de líquido de al menos un 5 % más al menos uno de los siguientes, p. radiografía de tórax, presión venosa central ≥ 8 mmHg, variación de la presión del pulso < 13 %, índice de colapsabilidad de la vena cava inferior < 50 % en pacientes con respiración espontánea o índice de distensibilidad < 18 % en pacientes con ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica inicial ≥ 2 mg/dl (hombres) y ≥ 1,5 mg/dl (mujeres) en los 3 meses siguientes
- Evidencia de depleción de volumen en el momento de la administración de furosemida o sangrado activo
- Evidencia de uropatía obstructiva, trombosis de la vena renal o estenosis de la arteria renal, microangiopatía trombótica, glomerulonefritis, síndrome de lisis tumoral
- Historia de aloinjerto renal
- embarazo conocido
- Alergia o sensibilidad conocida a los diuréticos de asa
- Necesidad de terapia de reemplazo renal de emergencia en la aleatorización o evaluación por parte del equipo clínico de que se debe diferir la terapia de reemplazo renal
- El paciente está moribundo y se espera que muera dentro de las 24 horas o cuya supervivencia a 28 días es poco probable debido a una comorbilidad incontrolable (enfermedad terminal cardíaca, pulmonar o hepática; síndrome hepatorrenal; cáncer mal controlado; encefalopatía posanóxica grave; etc.)
- Pacientes con directivas anticipadas emitidas expresando el deseo de no ser reanimados
- Tratamiento previo con TRS dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reemplazo renal temprana
Diálisis con máquina de terapia de reemplazo renal continua, p. Aquarius, Prismaflex, Infomed, a partir de las 12 horas posteriores a la aleatorización Los pacientes recibirán tratamientos estándar como agentes antibacterianos, ventilador mecánico, vasopresores según corresponda. |
La terapia de reemplazo renal continua es una forma de diálisis de 24 horas en la UCI
Forma invasiva o no invasiva de asistencia respiratoria
Agentes antibacterianos considerados apropiados por los médicos en la UCI
Otros nombres:
Vasopresores como norepinefrina, dopamina, milrinona, dobutamina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia de reemplazo renal convencional
Diálisis con máquina de terapia de reemplazo renal continua, p. Aquarius, Prismaflex, Infomed, después de que los pacientes alcanzaran al menos uno de los siguientes criterios;
Los pacientes recibirán tratamientos estándar como agentes antibacterianos, ventilador mecánico, vasopresores según corresponda. |
La terapia de reemplazo renal continua es una forma de diálisis de 24 horas en la UCI
Forma invasiva o no invasiva de asistencia respiratoria
Agentes antibacterianos considerados apropiados por los médicos en la UCI
Otros nombres:
Vasopresores como norepinefrina, dopamina, milrinona, dobutamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de pacientes con respuesta FST y sin respuesta que habían recibido TRS
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días medida por el número de pacientes fallecidos a los 28 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Mortalidad a los 28 días medida por el número de pacientes fallecidos a los 28 días después de la inscripción
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28 días o hasta el alta hospitalaria
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Días sin UCI medidos por número de días (28 días menos la duración de la estancia en la UCI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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28 días menos por la duración de la estancia en la UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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días sin ventilación mecánica medidos por número de días (28 días menos días con ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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28 días menos por días usando ventilador mecánico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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dependencia de diálisis medida por la necesidad de terapia de reemplazo renal en 28 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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dependencia de diálisis al alta hospitalaria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Balance de fluidos de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Balance de fluidos de 7 días
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7 días
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Días libres de TSR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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28 días menos por días en TSR
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Diuresis > 1.000 ml sin diuréticos o > 2.000 ml con diuréticos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Eventos adversos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Agentes antibacterianos
- Norepinefrina
- Milrinona
- Dopamina
- Dobutamina
- Agentes vasoconstrictores
- Cefalosporinas
Otros números de identificación del estudio
- IRB.006/59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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