- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02730117
Teste de estresse de furosemida orientando o início da terapia de substituição renal
O início precoce da terapia de substituição renal tem impacto no equilíbrio hídrico de 7 dias em pacientes criticamente enfermos com lesão renal aguda com teste de estresse de furosemida positivo?: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
- Sasipha tachaboon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e internação em UTI
- Lesão renal aguda (definida por aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL ou diurese ≤ 0,5 mL/kg/hora de acordo com os critérios KDIGO)
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou pessoa com responsabilidade decisória
- Cateter vesical de demora
- Causa documentada de lesão renal aguda por necrose tubular aguda, por ex. presença de cilindros granulares ou epiteliais no sedimento urinário, FeNa superior a 1%, Feurea superior a 50%, lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) na urina ou no plasma superior a 150 mg/dL
- Opinião da equipe clínica de tratamento de que o paciente foi bem ressuscitado e suficientemente estável clinicamente para a intervenção ou por medições não invasivas ou invasivas, ou seja, acúmulo de fluido de pelo menos 5% mais pelo menos um dos seguintes, por exemplo radiografia de tórax, pressão venosa central ≥ 8 mmHg, variação de pressão de pulso < 13%, índice de colapsabilidade da veia cava inferior < 50% em pacientes com respiração espontânea ou índice de distensibilidade < 18% em pacientes sob ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica basal ≥ 2 mg/dL (homem) e ≥ 1,5 mg/dL (mulher) em 3 meses
- Evidência de depleção de volume no momento da administração de furosemida ou sangramento ativo
- Evidência de uropatia obstrutiva, trombose da veia renal ou estenose da artéria renal, microangiopatia trombótica, glomerulonefrite, síndrome de lise tumoral
- História do aloenxerto renal
- gravidez conhecida
- Alergia ou sensibilidade conhecida a diuréticos de alça
- Necessidade de terapia renal substitutiva de emergência na randomização ou avaliação pela equipe clínica de que a terapia renal substitutiva deve ser adiada
- O paciente está moribundo com morte esperada em 24 horas ou cuja sobrevida em 28 dias é improvável devido a uma comorbidade incontrolável (doença cardíaca, pulmonar ou hepática em estágio terminal; síndrome hepatorrenal; câncer mal controlado; encefalopatia pós-anóxica grave; etc.)
- Pacientes com diretivas antecipadas emitidas expressando o desejo de não serem ressuscitados
- Tratamento prévio com TRS em 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de substituição renal precoce
Diálise com máquina de terapia renal substitutiva contínua, por ex. Aquarius, Prismaflex, Infomed, começando dentro de 12 horas após a randomização Os pacientes receberão tratamentos padrão, como agentes antibacterianos, ventilador mecânico, vasopressores conforme apropriado |
A terapia renal substitutiva contínua é uma forma de diálise de 24 horas na UTI
Forma invasiva ou não invasiva de suporte respiratório
Agentes antibacterianos considerados apropriados pelos médicos na UTI
Outros nomes:
Vasopressores como norepinefrina, dopamina, milrinona, dobutamina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Terapia de substituição renal convencional
Diálise com máquina de terapia renal substitutiva contínua, por ex. Aquarius, Prismaflex, Infomed, após os pacientes atingirem pelo menos um dos seguintes critérios;
Os pacientes receberão tratamentos padrão, como agentes antibacterianos, ventilador mecânico, vasopressores conforme apropriado |
A terapia renal substitutiva contínua é uma forma de diálise de 24 horas na UTI
Forma invasiva ou não invasiva de suporte respiratório
Agentes antibacterianos considerados apropriados pelos médicos na UTI
Outros nomes:
Vasopressores como norepinefrina, dopamina, milrinona, dobutamina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção da terapia de substituição renal
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes com responsividade e não responsividade ao FST que receberam TRS
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias medida pelo número de pacientes falecidos em 28 dias após a inscrição
Prazo: 28 dias ou até a alta hospitalar
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Mortalidade em 28 dias medida pelo número de pacientes falecidos em 28 dias após a inscrição
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28 dias ou até a alta hospitalar
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Dias livres de UTI medidos pelo número de dias (28 dias menos tempo de internação na UTI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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28 dias menos por tempo de permanência na UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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dias livres de ventilador mecânico medidos pelo número de dias (28 dias menos dias usando ventilador mecânico)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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28 dias menos por dias usando ventilador mecânico
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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dependência de diálise medida pela necessidade de terapia renal substitutiva em 28 dias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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dependência de diálise na alta hospitalar
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Equilíbrio de fluidos de 7 dias
Prazo: 7 dias
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Equilíbrio de fluidos de 7 dias
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7 dias
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Dias grátis RRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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28 dias menos por dias em RRT
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Tempo de permanência na UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Duração da internação
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Recuperação renal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Débito urinário > 1.000 ml sem diuréticos ou > 2.000 ml com diuréticos
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Eventos adversos
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da fosfodiesterase
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Agentes antibacterianos
- Noradrenalina
- Milrinona
- Dopamina
- Dobutamina
- Agentes vasoconstritores
- Cefalosporinas
Outros números de identificação do estudo
- IRB.006/59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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