Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de estresse de furosemida orientando o início da terapia de substituição renal

17 de dezembro de 2017 atualizado por: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

O início precoce da terapia de substituição renal tem impacto no equilíbrio hídrico de 7 dias em pacientes criticamente enfermos com lesão renal aguda com teste de estresse de furosemida positivo?: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O início precoce da terapia renal substitutiva tem impacto no equilíbrio hídrico de 7 dias em pacientes criticamente enfermos com lesão renal aguda com teste de estresse positivo para furosemida?: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é determinar se o início precoce da terapia renal substitutiva guiada pelo teste de estresse com furosemida positivo tem impacto no balanço hídrico de 7 dias em pacientes críticos com lesão renal aguda

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Sasipha tachaboon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos e internação em UTI
  • Lesão renal aguda (definida por aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL ou diurese ≤ 0,5 mL/kg/hora de acordo com os critérios KDIGO)
  • Consentimento informado fornecido pelo paciente ou pessoa com responsabilidade decisória
  • Cateter vesical de demora
  • Causa documentada de lesão renal aguda por necrose tubular aguda, por ex. presença de cilindros granulares ou epiteliais no sedimento urinário, FeNa superior a 1%, Feurea superior a 50%, lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) na urina ou no plasma superior a 150 mg/dL
  • Opinião da equipe clínica de tratamento de que o paciente foi bem ressuscitado e suficientemente estável clinicamente para a intervenção ou por medições não invasivas ou invasivas, ou seja, acúmulo de fluido de pelo menos 5% mais pelo menos um dos seguintes, por exemplo radiografia de tórax, pressão venosa central ≥ 8 mmHg, variação de pressão de pulso < 13%, índice de colapsabilidade da veia cava inferior < 50% em pacientes com respiração espontânea ou índice de distensibilidade < 18% em pacientes sob ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica basal ≥ 2 mg/dL (homem) e ≥ 1,5 mg/dL (mulher) em 3 meses
  • Evidência de depleção de volume no momento da administração de furosemida ou sangramento ativo
  • Evidência de uropatia obstrutiva, trombose da veia renal ou estenose da artéria renal, microangiopatia trombótica, glomerulonefrite, síndrome de lise tumoral
  • História do aloenxerto renal
  • gravidez conhecida
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a diuréticos de alça
  • Necessidade de terapia renal substitutiva de emergência na randomização ou avaliação pela equipe clínica de que a terapia renal substitutiva deve ser adiada
  • O paciente está moribundo com morte esperada em 24 horas ou cuja sobrevida em 28 dias é improvável devido a uma comorbidade incontrolável (doença cardíaca, pulmonar ou hepática em estágio terminal; síndrome hepatorrenal; câncer mal controlado; encefalopatia pós-anóxica grave; etc.)
  • Pacientes com diretivas antecipadas emitidas expressando o desejo de não serem ressuscitados
  • Tratamento prévio com TRS em 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de substituição renal precoce

Diálise com máquina de terapia renal substitutiva contínua, por ex. Aquarius, Prismaflex, Infomed, começando dentro de 12 horas após a randomização

Os pacientes receberão tratamentos padrão, como agentes antibacterianos, ventilador mecânico, vasopressores conforme apropriado

A terapia renal substitutiva contínua é uma forma de diálise de 24 horas na UTI
Forma invasiva ou não invasiva de suporte respiratório
Agentes antibacterianos considerados apropriados pelos médicos na UTI
Outros nomes:
  • cefalosporina
  • carbapenem
Vasopressores como norepinefrina, dopamina, milrinona, dobutamina
Outros nomes:
  • Dobutamina
  • Milrinona
  • Noradrenalina
  • Dopamina
Comparador de Placebo: Terapia de substituição renal convencional

Diálise com máquina de terapia renal substitutiva contínua, por ex. Aquarius, Prismaflex, Infomed, após os pacientes atingirem pelo menos um dos seguintes critérios;

  1. pH < 7,15 ou HCO3 sérico < 15 mEq/L
  2. K sérico >= 6 mEq/L
  3. Sinais de sobrecarga de volume ou relação P/F < 200
  4. BUN > 60 mg/dL

Os pacientes receberão tratamentos padrão, como agentes antibacterianos, ventilador mecânico, vasopressores conforme apropriado

A terapia renal substitutiva contínua é uma forma de diálise de 24 horas na UTI
Forma invasiva ou não invasiva de suporte respiratório
Agentes antibacterianos considerados apropriados pelos médicos na UTI
Outros nomes:
  • cefalosporina
  • carbapenem
Vasopressores como norepinefrina, dopamina, milrinona, dobutamina
Outros nomes:
  • Dobutamina
  • Milrinona
  • Noradrenalina
  • Dopamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da terapia de substituição renal
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes com responsividade e não responsividade ao FST que receberam TRS
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias medida pelo número de pacientes falecidos em 28 dias após a inscrição
Prazo: 28 dias ou até a alta hospitalar
Mortalidade em 28 dias medida pelo número de pacientes falecidos em 28 dias após a inscrição
28 dias ou até a alta hospitalar
Dias livres de UTI medidos pelo número de dias (28 dias menos tempo de internação na UTI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
28 dias menos por tempo de permanência na UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
dias livres de ventilador mecânico medidos pelo número de dias (28 dias menos dias usando ventilador mecânico)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
28 dias menos por dias usando ventilador mecânico
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
dependência de diálise medida pela necessidade de terapia renal substitutiva em 28 dias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
dependência de diálise na alta hospitalar
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Equilíbrio de fluidos de 7 dias
Prazo: 7 dias
Equilíbrio de fluidos de 7 dias
7 dias
Dias grátis RRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
28 dias menos por dias em RRT
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Tempo de permanência na UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Duração da internação
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Recuperação renal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Débito urinário > 1.000 ml sem diuréticos ou > 2.000 ml com diuréticos
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Eventos adversos
até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever