Furosemid Stress Test Vejledende igangsættelse af nyreerstatningsterapi
17. december 2017 opdateret af: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Har tidlig påbegyndelse af nyreerstatningsterapi en indvirkning på 7-dages væskebalance hos kritisk syge patienter med akut nyreskade med positiv furosemid-stresstest?: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Har tidlig initiering af nyreerstatningsterapi en indflydelse på 7-dages væskebalance hos kritisk syge patienter med akut nyreskade med positiv furosemid-stresstest?: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at afgøre, om tidlig påbegyndelse af nyreerstatningsterapi styret af positiv furosemid-stresstest har en indvirkning på 7-dages væskebalance hos kritisk syge patienter med akut nyreskade
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Sasipha tachaboon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år og indlæggelse på intensivafdeling
- Akut nyreskade (defineret ved stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL eller urinproduktion ≤ 0,5 mL/kg/time i henhold til KDIGO-kriterier)
- Informeret samtykke givet af patienten eller den beslutningsansvarlige
- Indlagt blærekateter
- Dokumenteret årsag til akut nyreskade fra akut tubulær nekrose f.eks. tilstedeværelse af granulære eller epiteliale afstøbninger på urinsediment, FeNa mere end 1 %, Feurea mere end 50 %, urin eller plasma neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) mere end 150 mg/dL
- Det behandlende kliniske teams udtalelse om, at patienten var genoplivet og tilstrækkeligt klinisk stabil til interventionen eller ved ikke-invasive eller invasive målinger, dvs. væskeophobning på mindst 5 % plus mindst én af følgende, f.eks. røntgen af thorax, centralt venetryk ≥ 8 mmHg, pulstryksvariation < 13 %, inferior vena cava kollapsibilitetsindeks < 50 % hos spontant vejrtrækningspatienter eller udspilningsindeks < 18 % hos mekanisk ventilerede patienter
Ekskluderingskriterier:
- Baseline serum kreatinin ≥ 2 mg/dL (mand) og ≥ 1,5 mg/dL (hun) inden for 3 måneder
- Tegn på volumendepletering på tidspunktet for administration af furosemid eller aktiv blødning
- Tegn på obstruktiv uropati, renal venetrombose eller nyrearteriestenose, trombotisk mikroangiopati, glomerulonefritis, tumorlysissyndrom
- Anamnese med nyreallograft
- Kendt graviditet
- Allergi eller kendt følsomhed over for loop-diuretika
- Behov for akut nyreerstatningsterapi ved randomisering eller evaluering af det kliniske team, at nyreerstatningsbehandlingen bør udskydes
- Patienten er døende med forventet død inden for 24 timer, eller hvis overlevelse til 28 dage er usandsynlig på grund af en ukontrollerbar komorbiditet (hjerte-, lunge- eller leversygdom i slutstadiet; hepatorenalt syndrom; dårligt kontrolleret cancer; svær post-anoksisk encefalopati osv.)
- Patienter med forudgående direktiver, der udtrykker ønske om ikke at blive genoplivet
- Forudgående behandling med RRT inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig nyreudskiftningsterapi
Dialyse med kontinuerlig nyresubstitutionsterapimaskine f.eks. Aquarius, Prismaflex, Infomed, starter inden for 12 timer efter randomisering Patienter vil modtage standardbehandlinger såsom anti-bakterielle midler, mekanisk ventilator, vasopressorer efter behov |
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi er en form for 24-timers dialyse på intensivafdelingen
Invasiv eller ikke-invasiv form for åndedrætsstøtte
Antibakterielle midler, der anses for passende af læger på intensivafdelingen
Andre navne:
Vasopressorer såsom noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Konventionel nyreudskiftningsterapi
Dialyse med kontinuerlig nyresubstitutionsterapimaskine f.eks. Aquarius, Prismaflex, Infomed, efter at patienterne nåede mindst et af følgende kriterier;
Patienter vil modtage standardbehandlinger såsom anti-bakterielle midler, mekanisk ventilator, vasopressorer efter behov |
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi er en form for 24-timers dialyse på intensivafdelingen
Invasiv eller ikke-invasiv form for åndedrætsstøtte
Antibakterielle midler, der anses for passende af læger på intensivafdelingen
Andre navne:
Vasopressorer såsom noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresubstitutionsterapi andel
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af patienter med FST-respons og manglende respons, som havde modtaget RRT
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed målt ved antal afdøde patienter 28 dage efter indskrivningen
Tidsramme: 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
|
28 dages dødelighed målt ved antal afdøde patienter 28 dage efter indskrivningen
|
28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
|
|
ICU-fri dage målt i antal dage (28 dage minus ICU-opholdslængde)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
28 dage minus efter ICUs liggetid
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
|
mekanisk ventilatorfri dage målt i antal dage (28 dage minus dage ved brug af mekanisk ventilator)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
28 dage minus for dage ved brug af mekanisk ventilator
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
|
dialyseafhængighed målt ved behov for nyreudskiftningsterapi i 28 dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
dialyseafhængighed ved hospitalsudskrivning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
|
7 dages væskebalance
Tidsramme: 7 dage
|
7 dages væskebalance
|
7 dage
|
|
RRT frie dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
28 dage minus for dage på RRT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
Længde af intensivophold
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
|
Renal genopretning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
Urinproduktion > 1.000 ml uden diuretika eller > 2.000 ml med diuretika
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
Uønskede hændelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Antibakterielle midler
- Noradrenalin
- Milrinone
- Dopamin
- Dobutamin
- Vasokonstriktormidler
- Cephalosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB.006/59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .