Furosemid Stress Test Veiledende initiering av nyreerstatningsterapi
17. desember 2017 oppdatert av: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Har tidlig initiering av nyreerstatningsterapi en innvirkning på 7-dagers væskebalanse hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade med positiv furosemid-stresstest?: en multisenter randomisert kontrollert studie
Har tidlig initiering av nyreerstatningsterapi en innvirkning på 7-dagers væskebalanse hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade med positiv furosemid-stresstest?: en multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet er å finne ut om tidlig oppstart av nyreerstatningsterapi veiledet av positiv furosemid-stresstest har innvirkning på 7-dagers væskebalanse hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Sasipha tachaboon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år og innleggelse på intensivavdeling
- Akutt nyreskade (definert av serumkreatininøkning ≥ 0,3 mg/dL eller urinproduksjon ≤ 0,5 mL/kg/time i henhold til KDIGO-kriterier)
- Informert samtykke gitt av pasient eller beslutningsansvarlig
- Innlagt blærekateter
- Dokumentert årsak til akutt nyreskade ved akutt tubulær nekrose f.eks. tilstedeværelse av granulære eller epiteliale avstøpninger på urinsediment, FeNa mer enn 1 %, Feurea mer enn 50 %, urin eller plasmanøytrofil gelatinaseassosiert lipokalin (NGAL) mer enn 150 mg/dL
- Mening fra det behandlende kliniske teamet om at pasienten var godt gjenopplivet og tilstrekkelig klinisk stabil for intervensjonen eller ved ikke-invasive eller invasive målinger, dvs. væskeansamling på minst 5 % pluss minst ett av følgende, f.eks. røntgen av thorax, sentralt venetrykk ≥ 8 mmHg, pulstrykkvariasjon < 13 %, inferior vena cava kollapsibilitetsindeks < 50 % hos pasienter som puster spontant eller distensibilitetsindeks < 18 % hos mekanisk ventilerte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Baseline serum kreatinin ≥ 2 mg/dL (mann) og ≥ 1,5 mg/dL (kvinnelig) innen 3 måneder
- Bevis på volumdeplesjon på tidspunktet for furosemidadministrasjon eller aktiv blødning
- Bevis på obstruktiv uropati, nyrevenetrombose eller nyrearteriestenose, trombotisk mikroangiopati, glomerulonefritt, tumorlysissyndrom
- Anamnese med nyreallograft
- Kjent graviditet
- Allergi eller kjent følsomhet for loop-diuretika
- Behov for akutt nyreerstatningsterapi ved randomisering eller evaluering av det kliniske teamet om at nyreerstatningsbehandlingen bør utsettes
- Pasienten er døende med forventet død innen 24 timer, eller hvis overlevelse til 28 dager er usannsynlig på grunn av en ukontrollerbar komorbiditet (hjerte-, lunge- eller leversykdom i sluttstadiet; hepatorenalt syndrom; dårlig kontrollert kreft; alvorlig post-anoksisk encefalopati, etc.)
- Pasienter med forhåndsanvisninger som uttrykker ønske om ikke å bli gjenopplivet
- Tidligere behandling med RRT innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig nyreerstatningsterapi
Dialyse med kontinuerlig nyreerstatningsterapimaskin f.eks. Aquarius, Prismaflex, Infomed, starter innen 12 timer etter randomisering Pasienter vil motta standardbehandlinger som antibakterielle midler, mekanisk ventilator, vasopressorer etter behov |
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi er en form for 24-timers dialyse på intensivavdelingen
Invasiv eller ikke-invasiv form for pustestøtte
Antibakterielle midler som anses passende av leger på intensivavdelingen
Andre navn:
Vasopressorer som noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell nyreerstatningsterapi
Dialyse med kontinuerlig nyreerstatningsterapimaskin f.eks. Aquarius, Prismaflex, Infomed, etter at pasientene nådde minst ett av følgende kriterier;
Pasienter vil motta standardbehandlinger som antibakterielle midler, mekanisk ventilator, vasopressorer etter behov |
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi er en form for 24-timers dialyse på intensivavdelingen
Invasiv eller ikke-invasiv form for pustestøtte
Antibakterielle midler som anses passende av leger på intensivavdelingen
Andre navn:
Vasopressorer som noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter med FST-respons og manglende respons som hadde fått RRT
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet målt ved antall avdøde pasienter 28 dager etter innrulleringen
Tidsramme: 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
|
28-dagers dødelighet målt ved antall avdøde pasienter 28 dager etter innrulleringen
|
28 dager eller til utskrivning fra sykehus
|
|
ICU-frie dager målt etter antall dager (28 dager minus ICU-oppholdets lengde)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
28 dager minus etter ICUs liggetid
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
mekanisk ventilatorfrie dager målt etter antall dager (28 dager minus dager ved bruk av mekanisk ventilator)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
28 dager minus for dager ved bruk av mekanisk ventilator
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
dialyseavhengighet målt ved behov for nyreerstatningsbehandling i løpet av 28 dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
dialyseavhengighet ved utskrivning fra sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
7 dagers væskebalanse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dagers væskebalanse
|
7 dager
|
|
RRT-frie dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
28 dager minus for dager på RRT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Renal utvinning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Urinmengde > 1 000 ml uten diuretika eller > 2 000 ml med diuretika
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nattachai Srisawat, MD, Excellence Center of Critical Care Nephrology, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Antibakterielle midler
- Noradrenalin
- Milrinone
- Dopamin
- Dobutamin
- Vasokonstriktormidler
- Cefalosporiner
Andre studie-ID-numre
- IRB.006/59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .