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外傷性脊髄損傷からの自然回復のバイオマーカー (SCIMARK)

2020年11月11日 更新者：Ona Bloom、Northwell Health

この研究の目的は、同じ参加者において、脊髄損傷 (SCI) 後 1 年間を通じて、生化学的反応のプロファイリングと機能回復の測定を並行して行うことです。 これらの反応と回復は、SCI後1年以内に外傷（交通事故や転倒など）による脊髄損傷を負った人々のサンプルで評価されます。 具体的には、研究者らは、炎症性バイオマーカーのサブセットが機能回復と逆相関するという仮説を検証する予定である。 研究者らはこれらのデータを使用して、臨床で簡単に定量化できるバイオマーカーを組み込んだ、SCI後の機能回復の予測モデルを構築します。

予想される登録者数は、3 つの異なる施設 (ノースウェル ヘルス システム (ニューヨーク州)、ケスラー リハビリテーション研究所 (ニュージャージー州)、ルイビル大学 (ケンタッキー州)) にまたがる SCI のある参加者 100 名であり、SCI のない参加者は最大 30 名まで登録できます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

すべての研究訪問時に、研究チームのメンバー（研究者）は、参加者または参加者の医療記録から基本的な人口統計および健康情報を収集します。

研究参加者は、各研究訪問時に採血を受けます（大さじ約2杯）。 参加者は1年間に4回の研究訪問に参加するよう求められます。 最初の訪問は、SCI の最初の 0 ～ 14 日以内に行われます。 2 回目、3 回目、4 回目の来院は脊髄損傷後 3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。

治験訪問 2、3、および 4 回目では、治験責任医師は、参加者が脊髄損傷後に日常生活活動および移動能力をどのように回復しているかをテストするために、研究目的でいくつかの臨床評価も行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、最初の損傷から0～3日以内およびSCI後1年間を通じて、外傷性SCI患者を対象とした観察的、前向き、縦断的、複数部位研究を実施する。

説明

包含基準:

SCI 被験者の包含基準: 将来の登録の資格を得るには、参加者は以下の包含基準を満たす必要があります。

  • 18歳以上の外傷性SCI患者
  • 登録前の受傷後0～3日以内の受傷
  • 全アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) のグレード分類 A ～ D。
  • 神経損傷レベル C4-T10

除外基準:

将来の登録の資格を得るには、SCI 被験者は以下の除外基準を満たさない必要があります。

  • ステージ III ～ IV の褥瘡
  • がん、化学療法、好中球減少症
  • 妊娠（妊娠可能年齢のすべての女性外傷患者は、定期的な検査入院の一環として入院時に妊娠検査を受けます）または授乳中
  • 以前のSCIは知られていない
  • 自己免疫疾患
  • 既存の神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
脊髄損傷のある参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各SCI参加者の末梢血からの循環炎症反応
時間枠：1年
サンプル 1 は、SCI 後 0 ～ 3 日以内の可能な限り早い時期に行われます。 すべての血液製剤は普遍的な予防策を厳守して収集され、可能な限り臨床採血と同時に行われます。 発熱、血尿、または膿尿（>25 wbc/高倍率）の存在に伴う痙縮の増加によって示される、UTI などの同時感染が確認されている患者から採取した血液サンプルは、SCI とは独立して炎症性バイオマーカーレベルを上昇させる可能性がありますが、分析されます。サブグループとして。
1年
各 SCI 参加者の ASIA Impairment Scale (AIS) グレード
時間枠：1年
AIS グレードは主要な機能的結果の尺度になります。 データは、急性期（0 ～ 3 日）と、SCI 後 3、6、および 12 か月後に 1 回収集されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各 SCI 参加者に対する脊髄独立測定 (SCIM)
時間枠：1年
SCIM スコアは、日常生活活動を実行する能力の変化に対する感度を評価し、測定された生化学的変数とのマルチスケール相関分析を促進するための二次的な尺度になります。 データは、SCI 後 3、6、12 か月後に 1 回収集されます。
1年
各SCI参加者の神経筋回復スケール（NRS）
時間枠：1年
各SCI参加者の可動性、立位、歩行に関連するタスクを実行する能力を評価します。 データは、SCI 後 3、6、12 か月後に 1 回収集されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

University of British Columbia
United States Department of Defense
Ohio State University
Thomas Jefferson University
University of Louisville
Kessler Foundation
New York State Department of Health

捜査官

  • 主任研究者：Ona Bloom, Ph.D.、Northwell Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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