Biomarkører for spontan utvinning fra traumatisk ryggmargsskade (SCIMARK)
Formålet med studien er å profilere biokjemiske responser og måle funksjonell restitusjon parallelt, gjennom 1. år etter ryggmargsskade (SCI), hos de samme deltakerne. Disse responsene og utvinningen vil bli evaluert i prøver fra personer som har hatt en ryggmargsskade på grunn av traumer (f.eks. bilulykke eller fall) i løpet av det første året etter SCI. Spesifikt vil etterforskerne teste hypotesen om at en undergruppe av inflammatoriske biomarkører korrelerer omvendt med funksjonell utvinning. Etterforskerne vil bruke disse dataene til å bygge en prediktiv modell for funksjonell utvinning etter SCI som inkluderer biomarkører som enkelt kan kvantifiseres i klinikken.
Totalt forventet påmelding vil være 100 deltakere med SCI på tre forskjellige steder (Northwell Health System (NY), The Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY) og kan registrere opptil 30 deltakere uten SCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved alle studiebesøk vil et medlem av studieteamet (etterforsker) samle inn grunnleggende demografisk og helsemessig informasjon fra deltakeren eller deltakerens journal.
Studiedeltakere vil få tatt blod ved hvert studiebesøk (ca. 2 spiseskjeer). Deltakeren vil bli bedt om å delta på 4 studiebesøk i løpet av 1 år. Det første besøket vil være innen de første 0-14 dagene av SCI. Det 2., 3. og 4. besøket vil være 3, 6 og 12 måneder etter ryggmargsskaden.
Ved studiebesøk 2, 3 og 4 vil en studieutforsker også utføre noen kliniske evalueringer for forskningsformål for å teste hvordan deltakeren gjenoppretter evnen til å utføre daglige aktiviteter og bevege seg etter ryggmargsskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for SCI-fag: For å være kvalifisert for potensiell påmelding, må deltakerne oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel med traumatisk SCI
- Skade innen 0-3 dager etter skade før påmelding
- All American Spinal Injury Association (ASIA) klasseklassifisering A-D.
- Nevrologisk skadenivå C4-T10
Ekskluderingskriterier:
For å være kvalifisert for potensiell påmelding, kreves det at SCI-fag ikke oppfyller følgende eksklusjonskriterier:
- Stage III-IV trykksår
- Kreft, kjemoterapi, nøytropeni
- Graviditet (alle kvinnelige traumepasienter i fertile år får en graviditetstest ved innleggelse som en del av rutineinnleggelseslaboratorier) eller amming
- Ingen kjent tidligere SCI
- Autoimmun sykdom
- Eksisterende nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
|
|
Deltakere med ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende inflammatorisk respons fra det perifere blodet for hver SCI-deltaker
Tidsramme: 1 år
|
Prøve 1 vil finne sted på et tidligst mulig tidspunkt innen 0-3 dager etter SCI.
Alle blodprodukter vil bli samlet inn med streng overholdelse av universelle forholdsregler, og når det er mulig, vil de skje samtidig med kliniske blodprøver.
Blodprøver tatt fra pasienter med dokumenterte samtidige infeksjoner som UVI, som indikert av feber, hematuri eller økt spastisitet med tilstedeværelse av pyuri (>25 wbc/høyt kraftfelt), som vil øke inflammatoriske biomarkørnivåer uavhengig av SCI, vil bli analysert som en undergruppe.
|
1 år
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS) karakter for hver SCI-deltaker
Tidsramme: 1 år
|
AIS-karakteren vil være det primære funksjonelle utfallsmålet.
Data vil bli samlet inn én gang akutt (0-3 dager), og 3, 6 og 12 måneder etter SCI.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) for hver SCI-deltaker
Tidsramme: 1 år
|
SCIM-skåren vil være et sekundært mål for å vurdere følsomhet for endringer i evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter og lette en multiskala korrelativ analyse med biokjemiske variabler målt.
Data vil bli samlet inn én gang 3, 6, 12 måneder etter SCI.
|
1 år
|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS) for hver SCI-deltaker
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere evne til å utføre oppgaver knyttet til mobilitet, stående og gå for hver SCI-deltaker.
Data vil bli samlet inn én gang 3,6,12 måneder etter SCI.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .