Biomarcatori del recupero spontaneo dalla lesione traumatica del midollo spinale (SCIMARK)
Lo scopo dello studio è profilare le risposte biochimiche e misurare il recupero funzionale in parallelo, durante il primo anno dopo la lesione del midollo spinale (SCI), all'interno degli stessi partecipanti. Queste risposte e il recupero saranno valutati in campioni di persone che hanno avuto una lesione del midollo spinale a causa di un trauma (ad es. incidente d'auto o caduta) entro il primo anno dopo la LM. Nello specifico, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che un sottoinsieme di biomarcatori infiammatori sia correlato inversamente al recupero funzionale. I ricercatori utilizzeranno questi dati per costruire un modello predittivo di recupero funzionale dopo SCI che incorpori biomarcatori che possono essere facilmente quantificati in clinica.
L'iscrizione totale prevista sarà di 100 partecipanti con LM in tre diversi siti (Northwell Health System (NY), The Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY) e possono iscrivere fino a 30 partecipanti senza LM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In tutte le visite di studio, un membro del gruppo di studio (sperimentatore) raccoglierà informazioni demografiche e sanitarie di base dal partecipante o dalla cartella clinica del partecipante.
I partecipanti allo studio riceveranno un prelievo di sangue ad ogni visita di studio (circa 2 cucchiai). Al partecipante verrà chiesto di partecipare a 4 visite di studio nel corso di 1 anno. La prima visita sarà entro i primi 0-14 giorni di SCI. La 2a, 3a e 4a visita saranno 3, 6 e 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale.
Alle visite di studio 2, 3 e 4, un ricercatore dello studio eseguirà anche alcune valutazioni cliniche a scopo di ricerca per testare come il partecipante sta recuperando la capacità di svolgere attività della vita quotidiana e muoversi dopo la lesione del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione della materia SCI: per essere idonei per la futura iscrizione, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- ≥18 anni con LM traumatica
- Infortunio entro 0-3 giorni dopo l'infortunio prima dell'iscrizione
- Tutti i gradi di classificazione A-D dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
- Livello di lesione neurologica C4-T10
Criteri di esclusione:
Per essere idonei per la futura iscrizione, i soggetti con LM devono non soddisfare i seguenti criteri di esclusione:
- Ulcere da pressione di stadio III-IV
- Cancro, chemioterapia, neutropenia
- Gravidanza (tutte le donne traumatizzate in età fertile ricevono un test di gravidanza al momento del ricovero come parte dei laboratori di routine) o allattamento
- Nessuna LM precedente nota
- Malattia autoimmune
- Malattia neurologica preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
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Partecipanti con lesioni al midollo spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta infiammatoria circolante dal sangue periferico per ogni partecipante SCI
Lasso di tempo: 1 anno
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Il campione 1 avrà luogo il prima possibile entro 0-3 giorni dopo la SCI.
Tutti i prodotti sanguigni saranno raccolti con la stretta aderenza alle precauzioni universali e, ove possibile, avverranno in concomitanza con i prelievi di sangue clinici.
Verranno analizzati campioni di sangue prelevati da pazienti con infezioni concomitanti documentate come UTI, come indicato da febbre, ematuria o aumento della spasticità con presenza di piuria (>25 wbc/high power field), che aumenterà i livelli di biomarcatori infiammatori indipendenti dalla SCI come sottogruppo.
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1 anno
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Grado ASIA Impairment Scale (AIS) per ciascun partecipante SCI
Lasso di tempo: 1 anno
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Il grado AIS sarà la misura primaria dell'esito funzionale.
I dati saranno raccolti una volta acutamente (0-3 giorni) ea 3, 6 e 12 mesi dopo la LM.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) per ogni partecipante SCI
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio SCIM sarà una misura secondaria per valutare la sensibilità ai cambiamenti nella capacità di svolgere attività della vita quotidiana e facilitare un'analisi correlativa multiscala con variabili biochimiche misurate.
I dati verranno raccolti una volta a 3, 6, 12 mesi dopo la SCI.
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1 anno
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Scala di recupero neuromuscolare (NRS) per ogni partecipante SCI
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la capacità di eseguire compiti relativi alla mobilità, stare in piedi e camminare per ogni partecipante SCI.
I dati verranno raccolti una volta a 3,6,12 mesi dopo la SCI.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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