Biomarkery spontanicznego powrotu do zdrowia po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCIMARK)
Celem badania jest profilowanie reakcji biochemicznych i równoległy pomiar powrotu do zdrowia w ciągu pierwszego roku po urazie rdzenia kręgowego (SCI) u tych samych uczestników. Te odpowiedzi i powrót do zdrowia zostaną ocenione w próbkach od osób, które doznały urazu rdzenia kręgowego w wyniku urazu (np. wypadku samochodowego lub upadku) w ciągu pierwszego roku po SCI. W szczególności badacze przetestują hipotezę, że podzbiór biomarkerów stanu zapalnego koreluje odwrotnie z powrotem czynnościowym. Badacze wykorzystają te dane do zbudowania predykcyjnego modelu powrotu do sprawności funkcjonalnej po SCI, który obejmuje biomarkery, które można łatwo określić ilościowo w klinice.
Całkowita przewidywana liczba uczestników z SCI wyniesie 100 w trzech różnych lokalizacjach (Northwell Health System (NY), The Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY) i może zapisać do 30 uczestników bez SCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas wszystkich wizyt studyjnych członek zespołu badawczego (badacz) będzie zbierał podstawowe informacje demograficzne i zdrowotne od uczestnika lub jego dokumentacji medycznej.
Uczestnikom badania zostanie pobrana krew podczas każdej wizyty w ramach badania (około 2 łyżki stołowe). Uczestnik zostanie poproszony o wzięcie udziału w 4 wizytach studyjnych w ciągu 1 roku. Pierwsza wizyta odbędzie się w ciągu pierwszych 0-14 dni od SCI. Druga, trzecia i czwarta wizyta odbędzie się 3, 6 i 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego.
Podczas wizyt studyjnych 2, 3 i 4 badacz przeprowadzi również pewne oceny kliniczne do celów badawczych, aby sprawdzić, w jaki sposób uczestnik odzyskuje zdolność wykonywania codziennych czynności i poruszania się po urazie rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia przedmiotu SCI: Aby kwalifikować się do potencjalnej rejestracji, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- ≥18 lat z urazowym SCI
- Uraz w ciągu 0-3 dni po urazie przed rejestracją
- Klasyfikacja wszystkich stopni American Spinal Injury Association (ASIA) A-D.
- Stopień uszkodzenia neurologicznego C4-T10
Kryteria wyłączenia:
Aby kwalifikować się do potencjalnej rejestracji, uczestnicy SCI muszą nie spełniać następujących kryteriów wykluczenia:
- Odleżyny stopnia III-IV
- Rak, chemioterapia, neutropenia
- Ciąża (wszystkie kobiety po urazach w wieku rozrodczym otrzymują test ciążowy przy przyjęciu w ramach rutynowych badań laboratoryjnych) lub laktacja
- Brak znanego poprzedniego SCI
- Choroby autoimmunologiczne
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
|
|
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążąca odpowiedź zapalna z krwi obwodowej dla każdego uczestnika SCI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbka 1 zostanie pobrana w najwcześniejszym możliwym czasie w ciągu 0-3 dni po SCI.
Wszystkie produkty krwiopochodne będą pobierane przy ścisłym przestrzeganiu uniwersalnych środków ostrożności i, gdy tylko będzie to możliwe, równolegle z pobieraniem krwi klinicznej.
Analizie poddane zostaną próbki krwi pobrane od pacjentów z udokumentowanymi współistniejącymi infekcjami, takimi jak ZUM, na co wskazuje gorączka, krwiomocz lub zwiększona spastyczność z obecnością ropomoczu (>25 wbc/pole o dużej mocy), które podniosą poziom biomarkerów stanu zapalnego niezależnie od SCI jako podgrupa.
|
1 rok
|
|
Stopień w skali utraty wartości ASIA (AIS) dla każdego uczestnika SCI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień AIS będzie podstawową miarą wyniku funkcjonalnego.
Dane będą zbierane raz ostro (0-3 dni) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po SCI.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) dla każdego uczestnika SCI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik SCIM będzie drugorzędną miarą oceny wrażliwości na zmiany zdolności do wykonywania codziennych czynności i ułatwi wieloskalową analizę korelacyjną z mierzonymi zmiennymi biochemicznymi.
Dane będą zbierane raz po 3, 6, 12 miesiącach od SCI.
|
1 rok
|
|
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej (NRS) dla każdego uczestnika SCI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zdolności każdego uczestnika SCI do wykonywania zadań związanych z poruszaniem się, staniem i chodzeniem.
Dane będą zbierane raz po 3,6,12 miesiącach od SCI.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .