Биомаркеры спонтанного восстановления после травматического повреждения спинного мозга (SCIMARK)
Цель исследования состоит в том, чтобы профилировать биохимические реакции и параллельно измерять функциональное восстановление в течение 1-го года после травмы спинного мозга (ТСН) у одних и тех же участников. Эти ответы и восстановление будут оцениваться в образцах от людей, у которых была травма спинного мозга в результате травмы (например, автомобильная авария или падение) в течение первого года после ТСМ. В частности, исследователи проверят гипотезу о том, что подмножество воспалительных биомаркеров обратно коррелирует с функциональным восстановлением. Исследователи будут использовать эти данные для построения прогностической модели функционального восстановления после ТСМ, которая включает биомаркеры, которые можно легко определить количественно в клинике.
Общее ожидаемое число участников составит 100 человек с травмой спинного мозга в трех разных учреждениях (Northwell Health System (Нью-Йорк), Институт реабилитации Кесслера (Нью-Джерси), Университет Луисвилля (Кентукки) и может набрать до 30 участников без травмы спинного мозга).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время всех учебных визитов член исследовательской группы (исследователь) будет собирать основные демографические данные и информацию о состоянии здоровья участника или его медицинскую карту.
У участников исследования будет браться кровь при каждом посещении исследования (примерно 2 столовые ложки). Участнику будет предложено принять участие в 4 учебных визитах в течение 1 года. Первый визит будет в течение первых 0-14 дней ТСМ. 2-й, 3-й и 4-й визиты будут через 3, 6 и 12 месяцев после травмы спинного мозга.
Во время учебных посещений 2, 3 и 4 исследователь также проведет некоторые клинические оценки в исследовательских целях, чтобы проверить, как участник восстанавливает способность выполнять повседневные действия и двигаться после травмы спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения субъектов SCI: чтобы иметь право на предполагаемое зачисление, участники должны соответствовать следующим критериям включения:
- ≥18 лет с травматическим SCI
- Травма в течение 0-3 дней после травмы до регистрации
- Все Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA) классифицирует A-D.
- Уровень неврологического повреждения C4-T10
Критерий исключения:
Чтобы иметь право на предполагаемое зачисление, субъекты ТСМ должны не соответствовать следующим критериям исключения:
- Пролежни III-IV стадии
- Рак, химиотерапия, нейтропения
- Беременность (все пациентки детородного возраста с травмами проходят тест на беременность при поступлении в рамках плановых лабораторных исследований) или период лактации.
- Нет известных предыдущих SCI
- Аутоиммунное заболевание
- Ранее существовавшее неврологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
|
|
Участники с травмой спинного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркуляционная воспалительная реакция периферической крови у каждого участника ТСМ.
Временное ограничение: 1 год
|
Проба 1 будет проведена в самое ближайшее время в течение 0-3 дней после ТСМ.
Все продукты крови будут собираться при строгом соблюдении универсальных мер предосторожности и, по возможности, одновременно с забором клинической крови.
Будут проанализированы образцы крови, взятые у пациентов с документально подтвержденными сопутствующими инфекциями, такими как ИМП, на что указывают лихорадка, гематурия или повышенная спастичность с наличием пиурии (> 25 лейкоцитов/поле большого увеличения), которые будут повышать уровни воспалительных биомаркеров независимо от ТСМ. как подгруппа.
|
1 год
|
|
Оценка шкалы нарушений ASIA (AIS) для каждого участника SCI
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка AIS будет основной функциональной мерой результата.
Данные будут собираться один раз остро (0-3 дня), а также через 3, 6 и 12 месяцев после ТСМ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) для каждого участника SCI
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка SCIM будет вторичной мерой для оценки чувствительности к изменениям способности выполнять повседневные действия и облегчит многомасштабный корреляционный анализ с измеряемыми биохимическими переменными.
Данные будут собираться один раз через 3, 6, 12 месяцев после ТСМ.
|
1 год
|
|
Шкала нервно-мышечного восстановления (NRS) для каждого участника SCI
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить способность выполнять задачи, связанные с подвижностью, стоянием и ходьбой для каждого участника ТСМ.
Данные будут собираться один раз через 3, 6, 12 месяцев после ТСМ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .