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Biomarqueurs de la récupération spontanée après une lésion traumatique de la moelle épinière (SCIMARK)

11 novembre 2020 mis à jour par: Ona Bloom, Northwell Health

Le but de l'étude est de profiler les réponses biochimiques et de mesurer la récupération fonctionnelle en parallèle, tout au long de la 1ère année après une lésion médullaire (SCI), chez les mêmes participants. Ces réponses et la récupération seront évaluées sur des échantillons de personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière due à un traumatisme (par exemple, un accident de voiture ou une chute) au cours de la première année suivant une lésion médullaire. Plus précisément, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle un sous-ensemble de biomarqueurs inflammatoires est inversement corrélé à la récupération fonctionnelle. Les chercheurs utiliseront ces données pour construire un modèle prédictif de récupération fonctionnelle après une lésion médullaire qui intègre des biomarqueurs facilement quantifiables en clinique.

L'inscription totale prévue sera de 100 participants atteints de SCI sur trois sites différents (Northwell Health System (NY), The Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY) et peut inscrire jusqu'à 30 participants sans SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Lors de toutes les visites d'étude, un membre de l'équipe d'étude (investigateur) recueillera des informations démographiques et de santé de base auprès du participant ou du dossier médical du participant.

Les participants à l'étude subiront une prise de sang à chaque visite d'étude (environ 2 cuillères à soupe). Le participant sera invité à participer à 4 visites d'étude au cours d'une année. La première visite aura lieu dans les 0 à 14 premiers jours de SCI. Les 2e, 3e et 4e visites auront lieu 3, 6 et 12 mois après leur lésion médullaire.

Lors des visites d'étude 2, 3 et 4, un chercheur de l'étude effectuera également des évaluations cliniques à des fins de recherche pour tester comment le participant récupère la capacité d'effectuer les activités de la vie quotidienne et de se déplacer après une lésion de la moelle épinière.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • University of British Columbia
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs mèneront une étude observationnelle, prospective, longitudinale et multisite de patients traumatisés médullaires médullaires dans les 0 à 3 jours suivant la blessure initiale et tout au long de la première année suivant la lésion médullaire.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des sujets SCI : Pour être éligibles à une inscription potentielle, les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • ≥18 ans avec une lésion médullaire traumatique
  • Blessure dans les 0 à 3 jours suivant la blessure avant l'inscription
  • Classement A-D de l'All American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Niveau de lésion neurologique C4-T10

Critère d'exclusion:

Pour être éligibles à une inscription prospective, les sujets SCI ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion suivants :

  • Escarres de stade III-IV
  • Cancer, chimiothérapie, neutropénie
  • Grossesse (toutes les femmes traumatisées en âge de procréer subissent un test de grossesse à l'admission dans le cadre des laboratoires d'admission de routine) ou allaitement
  • Aucune SCI antérieure connue
  • Maladie auto-immune
  • Maladie neurologique préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Participants avec une lésion médullaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse inflammatoire circulante du sang périphérique pour chaque participant SCI
Délai: 1 an
L'échantillon 1 aura lieu le plus tôt possible dans les 0 à 3 jours suivant la SCI. Tous les produits sanguins seront prélevés dans le strict respect des précautions universelles et, dans la mesure du possible, se feront en même temps que les prélèvements sanguins cliniques. Des échantillons de sang prélevés sur des patients présentant des infections concomitantes documentées telles que des infections urinaires, comme indiqué par de la fièvre, une hématurie ou une spasticité accrue avec la présence de pyurie (> 25 wbc/champ de puissance élevée), qui augmenteront les niveaux de biomarqueurs inflammatoires indépendants de SCI, seront analysés en tant que sous-groupe.
1 an
Échelle de déficience ASIA (AIS) Grade pour chaque participant SCI
Délai: 1 an
La note AIS sera la principale mesure de résultat fonctionnel. Les données seront recueillies une fois en phase aiguë (0-3 jours) et à 3, 6 et 12 mois après la SCI.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) pour chaque participant SCI
Délai: 1 an
Le score SCIM sera une mesure secondaire pour évaluer la sensibilité aux changements dans la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne et faciliter une analyse corrélative multi-échelle avec les variables biochimiques mesurées. Les données seront collectées une fois à 3, 6, 12 mois après SCI.
1 an
Échelle de récupération neuromusculaire (NRS) pour chaque participant SCI
Délai: 1 an
Évaluer la capacité à effectuer des tâches liées à la mobilité, à la station debout et à la marche pour chaque participant à une lésion médullaire. Les données seront collectées une fois à 3,6,12 mois après SCI.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

University of British Columbia
United States Department of Defense
Ohio State University
Thomas Jefferson University
University of Louisville
Kessler Foundation
New York State Department of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Première publication (Estimation)

7 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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