Spontaanin toipumisen biomarkkerit traumaattisesta selkäydinvauriosta (SCIMARK)
Tutkimuksen tarkoituksena on profiloida biokemiallisia vasteita ja mitata toiminnallista palautumista rinnakkain ensimmäisen vuoden ajan selkäydinvaurion (SCI) jälkeen samojen osallistujien sisällä. Nämä vasteet ja toipuminen arvioidaan näytteistä ihmisiltä, joilla on ollut selkäydinvamma trauman (esim. auto-onnettomuuden tai kaatumisen) vuoksi ensimmäisen vuoden aikana SCI:n jälkeen. Erityisesti tutkijat testaavat hypoteesia, että osa tulehdusbiomarkkereista korreloi käänteisesti toiminnallisen palautumisen kanssa. Tutkijat käyttävät näitä tietoja rakentaakseen ennakoivan mallin toiminnallisesta palautumisesta SCI:n jälkeen, joka sisältää biomarkkereita, jotka voidaan helposti kvantifioida klinikalla.
Ilmoittautumiseen odotetaan yhteensä 100 osallistujaa, joilla on SCI kolmessa eri paikassa (Northwell Health System (NY), The Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla opintovierailuilla tutkimusryhmän jäsen (tutkija) kerää demografisia ja terveydellisiä perustietoja osallistujalta tai osallistujan sairauskertomuksesta.
Tutkimukseen osallistuneilta otetaan verikoe jokaisella tutkimuskäynnillä (noin 2 ruokalusikallista). Osallistujaa pyydetään osallistumaan 4 opintovierailulle vuoden aikana. Ensimmäinen käynti tehdään SCI:n ensimmäisten 0-14 päivän sisällä. 2., 3. ja 4. käynti on 3, 6 ja 12 kuukautta heidän selkäydinvammansa jälkeen.
Opintokäynneillä 2, 3 ja 4 tutkimustutkija suorittaa myös joitain kliinisiä arviointeja tutkimustarkoituksiin testatakseen, kuinka osallistuja on toipumassa kyvystään suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja liikkua selkäydinvamman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SCI-aiheen osallistumiskriteerit: Ollakseen oikeutettuja mahdolliseen ilmoittautumiseen osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- ≥18-vuotias, jolla on traumaattinen SCI
- Vamma 0-3 päivän sisällä vamman sattumisesta ennen ilmoittautumista
- Kaikki American Spinal Injury Associationin (ASIA) luokitukset A-D.
- Neurologisen vaurion taso C4-T10
Poissulkemiskriteerit:
Ollakseen oikeutettuja mahdolliseen ilmoittautumiseen, SCI:n koehenkilöt eivät täytä seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Vaiheen III-IV painehaavat
- Syöpä, kemoterapia, neutropenia
- Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville traumapotilaille tehdään raskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä osana rutiinilaboratoriota) tai imetys
- Ei tiedossa aikaisempaa SCI:tä
- Autoimmuuni sairaus
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveelliset kontrollit
|
|
Osallistujat, joilla on selkäydinvamma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävä tulehdusvaste perifeerisestä verestä jokaiselle SCI-osallistujalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näyte 1 otetaan mahdollisimman aikaisintaan 0–3 päivän kuluessa SCI:n jälkeen.
Kaikki verituotteet kerätään noudattaen tiukasti yleisiä varotoimia, ja aina kun mahdollista, kerätään samanaikaisesti kliinisen verenoton kanssa.
Verinäytteet, jotka on kerätty potilailta, joilla on dokumentoituja samanaikaisia infektioita, kuten virtsatieinfektiota, kuten kuumetta, hematuriaa tai lisääntynyttä spastisuutta, johon liittyy pyuria (>25 wbc/suuri tehokenttä), jotka nostavat tulehduksellisten biomarkkerien tasoa SCI:stä riippumatta, otetut verinäytteet analysoidaan. alaryhmänä.
|
1 vuosi
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS) -luokitus jokaiselle SCI:n osallistujalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AIS-arvosana on ensisijainen toiminnallinen tulosmittari.
Tiedot kerätään kerran akuutisti (0-3 päivää) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SCI:stä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM) jokaiselle SCI-osallistujalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SCIM-pistemäärä on toissijainen mittari, jolla arvioidaan herkkyyttä kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja helpottaa monimittaista korrelatiivista analyysiä mitatuilla biokemiallisilla muuttujilla.
Tiedot kerätään kerran 3, 6, 12 kuukauden kuluttua SCI:stä.
|
1 vuosi
|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS) -asteikko jokaiselle SCI-osallistujalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida kunkin SCI:n osallistujan kykyä suorittaa liikkumiseen, seisomiseen ja kävelyyn liittyviä tehtäviä.
Tiedot kerätään kerran 3, 6, 12 kuukauden kuluttua SCI:stä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .