외상성 척수 손상에서 자연 회복의 바이오마커 (SCIMARK)
이 연구의 목적은 동일한 참가자 내에서 척수 손상(SCI) 후 1년 동안 생화학적 반응을 프로파일링하고 기능 회복을 동시에 측정하는 것입니다. 이러한 반응 및 회복은 SCI 후 첫 1년 이내에 외상(예: 자동차 사고 또는 낙상)으로 인해 척수 손상을 입은 사람들의 샘플에서 평가됩니다. 구체적으로, 연구자들은 염증성 바이오마커의 하위 집합이 기능 회복과 반비례한다는 가설을 테스트할 것입니다. 연구자들은 이러한 데이터를 사용하여 임상에서 쉽게 정량화할 수 있는 바이오마커를 통합하는 SCI 후 기능 회복의 예측 모델을 구축할 것입니다.
총 예상 등록은 3개의 다른 사이트(Northwell Health System(NY), The Kessler Institute for Rehabilitation(NJ), University of Louisville(KY))에 걸쳐 SCI가 있는 참가자 100명이며 SCI가 없는 참가자는 최대 30명까지 등록할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 연구 방문에서 연구 팀의 구성원(조사자)은 참가자 또는 참가자의 의료 기록에서 기본 인구 통계 및 건강 정보를 수집합니다.
연구 참여자는 각 연구 방문 시 혈액을 채취합니다(약 2큰술). 참가자는 1년 동안 4번의 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 첫 번째 방문은 SCI의 첫 0-14일 이내에 이루어집니다. 2차, 3차, 4차 방문은 척수 손상 후 3, 6, 12개월이 될 것입니다.
연구 방문 2, 3 및 4에서 연구 조사자는 참가자가 척수 손상 후 일상 생활 활동을 수행하고 움직일 수 있는 능력을 어떻게 회복하고 있는지 테스트하기 위해 연구 목적으로 일부 임상 평가를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
SCI 주제 포함 기준: 예비 등록 자격을 얻으려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 외상성 SCI가 있는 ≥18세
- 등록 전 부상 후 0-3일 이내의 부상
- 모든 미국 척추 부상 협회(ASIA) 등급 분류 A-D.
- 신경 손상 수준 C4-T10
제외 기준:
장래 등록 자격이 되려면 SCI 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- III-IV기 욕창
- 암, 화학 요법, 호중구 감소증
- 임신(가임 기간의 모든 여성 외상 환자는 일상적인 입원 실험실의 일환으로 입원 시 임신 테스트를 받습니다) 또는 수유
- 알려진 이전 SCI 없음
- 자가 면역 질환
- 기존 신경계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
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척수 손상이 있는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 SCI 참가자에 대한 말초 혈액의 순환 염증 반응
기간: 일년
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샘플 1은 SCI 후 0-3일 이내에 가능한 가장 빠른 시간에 수행됩니다.
모든 혈액 제품은 보편적 예방 조치를 엄격히 준수하여 수집되며 가능할 때마다 임상 혈액 채취와 동시에 진행됩니다.
열, 혈뇨 또는 농뇨(>25 wbc/high power field)의 존재로 인한 경련 증가로 표시되는 UTI와 같은 문서화된 동시 감염이 있는 환자로부터 수집한 혈액 샘플은 SCI와 독립적으로 염증성 바이오마커 수준을 상승시킬 것입니다. 하위 그룹으로.
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일년
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각 SCI 참가자에 대한 ASIA 손상 척도(AIS) 등급
기간: 일년
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AIS 등급은 주요 기능적 결과 척도가 됩니다.
데이터는 SCI 후 3, 6 및 12개월에 급성(0-3일)에 한 번 수집됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 SCI 참가자에 대한 척수 독립 측정(SCIM)
기간: 일년
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SCIM 점수는 일상 생활 활동을 수행하는 능력의 변화에 대한 민감도를 평가하고 생화학적 변수를 측정하여 다중 척도 상관 분석을 용이하게 하는 2차 측정이 될 것입니다.
데이터는 SCI 후 3, 6, 12개월에 한 번 수집됩니다.
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일년
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각 SCI 참가자의 신경근 회복 척도(NRS)
기간: 일년
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각 SCI 참가자의 이동성, 서기 및 걷기와 관련된 작업을 수행하는 능력을 평가합니다.
데이터는 SCI 후 3,6,12개월에 한 번 수집됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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