Biomarcadores de recuperação espontânea de lesão traumática da medula espinhal (SCIMARK)
O objetivo do estudo é traçar o perfil das respostas bioquímicas e medir a recuperação funcional em paralelo, ao longo do 1º ano após a lesão medular (LM), nos mesmos participantes. Essas respostas e recuperação serão avaliadas em amostras de pessoas que sofreram lesão na medula espinhal devido a trauma (por exemplo, acidente de carro ou queda) no primeiro ano após a lesão medular. Especificamente, os investigadores testarão a hipótese de que um subconjunto de biomarcadores inflamatórios se correlaciona inversamente com a recuperação funcional. Os investigadores usarão esses dados para construir um modelo preditivo de recuperação funcional após SCI que incorpora biomarcadores que podem ser facilmente quantificados na clínica.
A inscrição total prevista será de 100 participantes com SCI em três locais diferentes (Northwell Health System (NY), The Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY) e pode inscrever até 30 participantes sem SCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em todas as visitas do estudo, um membro da equipe do estudo (investigador) coletará informações demográficas e de saúde básicas do participante ou do prontuário médico do participante.
Os participantes do estudo terão sangue coletado em cada visita do estudo (aproximadamente 2 colheres de sopa). O participante será convidado a participar de 4 visitas de estudo ao longo de 1 ano. A primeira visita será nos primeiros 0-14 dias de SCI. A 2ª, 3ª e 4ª visitas serão 3, 6 e 12 meses após a lesão na medula espinhal.
Nas visitas do estudo 2, 3 e 4, um investigador do estudo também realizará algumas avaliações clínicas para fins de pesquisa para testar como o participante está recuperando a capacidade de realizar atividades da vida diária e se mover após a lesão da medula espinhal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- University of British Columbia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão de Sujeito SCI: Para serem elegíveis para inscrição em potencial, os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- ≥18 anos com LM traumática
- Lesão dentro de 0-3 dias após a lesão antes da inscrição
- Classificação A-D da American Spinal Injury Association (ASIA).
- Nível de lesão neurológica C4-T10
Critério de exclusão:
Para ser elegível para inscrição em potencial, os indivíduos com LM devem não atender aos seguintes critérios de exclusão:
- Úlcera por pressão estágio III-IV
- Câncer, quimioterapia, neutropenia
- Gravidez (todas as pacientes com trauma em idade fértil fazem um teste de gravidez na admissão como parte dos exames laboratoriais de rotina) ou lactação
- Nenhuma SCI anterior conhecida
- Doença auto-imune
- Doença neurológica pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles Saudáveis
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Participantes com Lesão Medular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta inflamatória circulante do sangue periférico para cada participante SCI
Prazo: 1 ano
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A amostra 1 ocorrerá o mais cedo possível dentro de 0-3 dias após a SCI.
Todos os hemoderivados serão coletados seguindo rigorosamente as precauções universais e, sempre que possível, ocorrerão concomitantemente com as coletas clínicas de sangue.
Amostras de sangue coletadas de pacientes com infecções concomitantes documentadas, como ITU, indicadas por febre, hematúria ou aumento da espasticidade com a presença de piúria (> 25 wbc/campo de alta potência), que aumentarão os níveis de biomarcadores inflamatórios independentemente de SCI, serão analisadas como um subgrupo.
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1 ano
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Nota da ASIA Impairment Scale (AIS) para cada participante com LM
Prazo: 1 ano
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O grau AIS será a medida de resultado funcional primário.
Os dados serão coletados uma vez agudamente (0-3 dias) e aos 3, 6 e 12 meses após a LME.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) para cada participante SCI
Prazo: 1 ano
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O escore SCIM será uma medida secundária para avaliar a sensibilidade a mudanças na capacidade de realizar atividades da vida diária e facilitar uma análise correlativa multiescala com variáveis bioquímicas medidas.
Os dados serão coletados uma vez em 3, 6, 12 meses após a SCI.
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1 ano
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Escala de Recuperação Neuromuscular (NRS) para cada participante SCI
Prazo: 1 ano
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Avaliar a capacidade de realizar tarefas relacionadas à mobilidade, ficar de pé e andar para cada participante com LM.
Os dados serão coletados uma vez em 3,6,12 meses após a SCI.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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