Biomarcadores de recuperación espontánea de lesión traumática de la médula espinal (SCIMARK)
El propósito del estudio es perfilar las respuestas bioquímicas y medir la recuperación funcional en paralelo, a lo largo del primer año después de la lesión de la médula espinal (SCI), dentro de los mismos participantes. Estas respuestas y la recuperación se evaluarán en muestras de personas que sufrieron una lesión de la médula espinal debido a un trauma (por ejemplo, un accidente automovilístico o una caída) dentro del primer año después de la LME. Específicamente, los investigadores probarán la hipótesis de que un subconjunto de biomarcadores inflamatorios se correlaciona inversamente con la recuperación funcional. Los investigadores utilizarán estos datos para construir un modelo predictivo de recuperación funcional después de una SCI que incorpore biomarcadores que puedan cuantificarse fácilmente en la clínica.
La inscripción anticipada total será de 100 participantes con SCI en tres sitios diferentes (Northwell Health System (NY), The Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY) y puede inscribir hasta 30 participantes sin SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En todas las visitas del estudio, un miembro del equipo del estudio (investigador) recopilará información demográfica y de salud básica del participante o del registro médico del participante.
A los participantes del estudio se les extraerá sangre en cada visita del estudio (aproximadamente 2 cucharadas). Se le pedirá al participante que participe en 4 visitas de estudio en el transcurso de 1 año. La primera visita será dentro de los primeros 0 a 14 días de SCI. Las visitas 2, 3 y 4 serán 3, 6 y 12 meses después de la lesión de la médula espinal.
En las visitas de estudio 2, 3 y 4, un investigador del estudio también realizará algunas evaluaciones clínicas con fines de investigación para evaluar cómo el participante está recuperando la capacidad de realizar actividades de la vida diaria y moverse después de una lesión de la médula espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- University of British Columbia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de sujetos de SCI: Para ser elegible para la inscripción prospectiva, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- ≥18 años con LME traumática
- Lesión dentro de los 0-3 días posteriores a la lesión antes de la inscripción
- Todas las clasificaciones de grado A-D de la American Spinal Injury Association (ASIA).
- Nivel de lesión neurológica C4-T10
Criterio de exclusión:
Para ser elegible para la inscripción prospectiva, se requiere que los sujetos con LME no cumplan con los siguientes criterios de exclusión:
- Úlceras por presión en estadio III-IV
- Cáncer, quimioterapia, neutropenia
- Embarazo (a todas las pacientes con traumatismos en edad fértil se les realiza una prueba de embarazo al ingreso como parte de los laboratorios de admisión de rutina) o lactancia
- Sin LME anterior conocida
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad neurológica preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
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Participantes con lesión de la médula espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inflamatoria circulante de la sangre periférica para cada participante con SCI
Periodo de tiempo: 1 año
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La muestra 1 se llevará a cabo lo antes posible dentro de los 0-3 días posteriores a la SCI.
Todos los productos sanguíneos se recolectarán siguiendo estrictamente las precauciones universales y, siempre que sea posible, se realizarán simultáneamente con las extracciones clínicas de sangre.
Se analizarán las muestras de sangre recolectadas de pacientes con infecciones concurrentes documentadas, como UTI, indicadas por fiebre, hematuria o aumento de la espasticidad con presencia de piuria (>25 glóbulos blancos/campo de alta potencia), que aumentarán los niveles de biomarcadores inflamatorios independientemente de la SCI. como un subgrupo.
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1 año
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Grado de la escala de deterioro de ASIA (AIS) para cada participante con LME
Periodo de tiempo: 1 año
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El grado AIS será la medida de resultado funcional principal.
Los datos se recopilarán una vez de forma aguda (0-3 días) y a los 3, 6 y 12 meses después de la SCI.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) para cada participante de SCI
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación SCIM será una medida secundaria para evaluar la sensibilidad a los cambios en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria y facilitar un análisis correlativo multiescala con las variables bioquímicas medidas.
Los datos se recopilarán una vez a los 3, 6 y 12 meses después de la SCI.
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1 año
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Escala de recuperación neuromuscular (NRS) para cada participante con LME
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la capacidad para realizar tareas relacionadas con la movilidad, estar de pie y caminar para cada participante con LME.
Los datos se recopilarán una vez a los 3, 6 y 12 meses después de la SCI.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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