Biomarkers van spontaan herstel van traumatisch ruggenmergletsel (SCIMARK)
Het doel van de studie is om biochemische reacties te profileren en functioneel herstel parallel te meten, gedurende het eerste jaar na dwarslaesie (SCI), binnen dezelfde deelnemers. Deze reacties en herstel zullen worden geëvalueerd in steekproeven van mensen die een dwarslaesie hebben gehad als gevolg van een trauma (bijvoorbeeld een auto-ongeluk of een val) binnen het eerste jaar na dwarslaesie. Concreet zullen de onderzoekers de hypothese testen dat een subset van inflammatoire biomarkers omgekeerd evenredig is met functioneel herstel. De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om een voorspellend model van functioneel herstel na dwarslaesie op te bouwen dat biomarkers bevat die gemakkelijk in de kliniek kunnen worden gekwantificeerd.
De totale verwachte inschrijving zal 100 deelnemers met SCI zijn op drie verschillende locaties (Northwell Health System (NY), The Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY) en er kunnen maximaal 30 deelnemers zonder SCI worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle studiebezoeken verzamelt een lid van het onderzoeksteam (onderzoeker) demografische en gezondheidsgegevens van de deelnemer of het medisch dossier van de deelnemer.
Studiedeelnemers zullen bij elk studiebezoek bloed laten afnemen (ongeveer 2 eetlepels). De deelnemer wordt gevraagd deel te nemen aan 4 studiebezoeken in de loop van 1 jaar. Het eerste bezoek zal binnen de eerste 0-14 dagen van SCI zijn. De 2e, 3e en 4e bezoeken zijn 3, 6 en 12 maanden na hun dwarslaesie.
Bij studiebezoeken 2, 3 en 4 zal een onderzoeksonderzoeker ook enkele klinische evaluaties uitvoeren voor onderzoeksdoeleinden om te testen hoe de deelnemer herstelt van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en te bewegen na een dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor opname van SCI-onderwerp: Om in aanmerking te komen voor toekomstige inschrijving, moeten deelnemers aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- ≥18 jaar oud met traumatische dwarslaesie
- Blessure binnen 0-3 dagen na blessure voorafgaand aan inschrijving
- Classificatie A-D van de All American Spinal Injury Association (ASIA).
- Neurologisch letsel niveau C4-T10
Uitsluitingscriteria:
Om in aanmerking te komen voor toekomstige inschrijving, moeten SCI-proefpersonen niet voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:
- Stadium III-IV decubitus
- Kanker, chemotherapie, neutropenie
- Zwangerschap (alle vrouwelijke traumapatiënten in de vruchtbare leeftijd krijgen bij opname een zwangerschapstest als onderdeel van routinematige opnamelaboratoria) of borstvoeding
- Geen bekende eerdere SCI
- Auto immuunziekte
- Reeds bestaande neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
|
|
Deelnemers met een dwarslaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende ontstekingsreactie van het perifere bloed voor elke SCI-deelnemer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Monster 1 vindt zo vroeg mogelijk plaats binnen 0-3 dagen na SCI.
Alle bloedproducten zullen worden verzameld met strikte naleving van universele voorzorgsmaatregelen, en waar mogelijk gelijktijdig met klinische bloedafnames.
Bloedmonsters verzameld van patiënten met gedocumenteerde gelijktijdige infecties zoals UTI, zoals aangegeven door koorts, hematurie of verhoogde spasticiteit met de aanwezigheid van pyurie (> 25 wbc / high power field), die de niveaus van inflammatoire biomarkers onafhankelijk van SCI zal verhogen, zal worden geanalyseerd als subgroep.
|
1 jaar
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS) cijfer voor elke SCI-deelnemer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De AIS-graad zal de primaire functionele uitkomstmaat zijn.
Gegevens worden eenmaal acuut (0-3 dagen) en 3, 6 en 12 maanden na dwarslaesie verzameld.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) voor elke SCI-deelnemer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SCIM-score zal een secundaire maatstaf zijn om de gevoeligheid voor veranderingen in het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen en een correlatieve analyse op meerdere schaal met gemeten biochemische variabelen mogelijk te maken.
Gegevens worden eenmalig verzameld op 3, 6, 12 maanden na SCI.
|
1 jaar
|
|
Neuromusculaire herstelschaal (NRS) voor elke SCI-deelnemer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vermogen beoordelen om taken uit te voeren die verband houden met mobiliteit, staan en lopen voor elke SCI-deelnemer.
Gegevens worden eenmalig verzameld op 3,6,12 maanden na dwarslaesie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .