Biomarkörer för spontan återhämtning från traumatisk ryggmärgsskada (SCIMARK)
Syftet med studien är att profilera biokemiska svar och mäta funktionell återhämtning parallellt, under det första året efter ryggmärgsskada (SCI), inom samma deltagare. Dessa svar och återhämtning kommer att utvärderas i prover från personer som har haft en ryggmärgsskada på grund av trauma (t.ex. bilolycka eller fall) under det första året efter SCI. Specifikt kommer utredarna att testa hypotesen att en undergrupp av inflammatoriska biomarkörer korrelerar omvänt med funktionell återhämtning. Utredarna kommer att använda dessa data för att bygga en prediktiv modell för funktionell återhämtning efter SCI som innehåller biomarkörer som enkelt kan kvantifieras på kliniken.
Den totala förväntade registreringen kommer att vara 100 deltagare med SCI på tre olika platser (Northwell Health System (NY), Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY) och kan registrera upp till 30 deltagare utan SCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid alla studiebesök kommer en medlem av studiegruppen (utredaren) att samla in grundläggande demografisk och hälsoinformation från deltagaren eller deltagarens journal.
Studiedeltagare kommer att ta blodprov vid varje studiebesök (cirka 2 matskedar). Deltagaren kommer att bli ombedd att delta i 4 studiebesök under loppet av 1 år. Det första besöket kommer att vara inom de första 0-14 dagarna av SCI. De 2:a, 3:e och 4:e besöken kommer att vara 3, 6 och 12 månader efter deras ryggmärgsskada.
Vid studiebesök 2, 3 och 4 kommer en studieutredare också att utföra några kliniska utvärderingar i forskningssyfte för att testa hur deltagaren återställer förmågan att utföra dagliga aktiviteter och röra sig efter ryggmärgsskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för SCI-ämne: För att vara berättigade till en framtida registrering måste deltagarna uppfylla följande inklusionskriterier:
- ≥18 år med traumatisk SCI
- Skada inom 0-3 dagar efter skada före inskrivning
- All American Spinal Injury Association (ASIA) klassklassificering A-D.
- Neurologisk skadenivå C4-T10
Exklusions kriterier:
För att vara berättigad till framtida registrering krävs att SCI-ämnen inte uppfyller följande uteslutningskriterier:
- Steg III-IV trycksår
- Cancer, kemoterapi, neutropeni
- Graviditet (alla kvinnliga traumapatienter i fertil ålder får ett graviditetstest vid antagning som en del av rutinmässiga intagningslaboratorier) eller amning
- Ingen känd tidigare SCI
- Autoimmun sjukdom
- Redan existerande neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
|
|
Deltagare med ryggmärgsskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande inflammatoriskt svar från det perifera blodet för varje SCI-deltagare
Tidsram: 1 år
|
Prov 1 kommer att ske vid tidigast möjliga tidpunkt inom 0-3 dagar efter SCI.
Alla blodprodukter kommer att samlas in med strikt överensstämmelse med universella försiktighetsåtgärder och kommer när det är möjligt att ske samtidigt med kliniska blodtagningar.
Blodprover från patienter med dokumenterade samtidiga infektioner såsom UVI, vilket indikeras av feber, hematuri eller ökad spasticitet med närvaro av pyuri (>25 wbc/högt effektfält), vilket kommer att höja nivåerna av inflammatoriska biomarkörer oberoende av SCI, kommer att analyseras som en undergrupp.
|
1 år
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS) Betyg för varje SCI-deltagare
Tidsram: 1 år
|
AIS-betyget kommer att vara det primära funktionella resultatmåttet.
Data kommer att samlas in en gång akut (0-3 dagar), och 3, 6 och 12 månader efter SCI.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) för varje SCI-deltagare
Tidsram: 1 år
|
SCIM-poängen kommer att vara ett sekundärt mått för att bedöma känslighet för förändringar i förmågan att utföra dagliga aktiviteter och underlätta en multiskalkorrelativ analys med biokemiska variabler uppmätta.
Data kommer att samlas in en gång 3, 6, 12 månader efter SCI.
|
1 år
|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS) för varje SCI-deltagare
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma förmågan att utföra uppgifter relaterade till rörlighet, stående och gå för varje SCI-deltagare.
Data kommer att samlas in en gång 3,6,12 månader efter SCI.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .