Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for spontan bedring fra traumatisk rygmarvsskade (SCIMARK)

11. november 2020 opdateret af: Ona Bloom, Northwell Health

Formålet med undersøgelsen er at profilere biokemiske responser og måle funktionel restitution parallelt, gennem det 1. år efter rygmarvsskade (SCI), hos de samme deltagere. Disse reaktioner og bedring vil blive evalueret i prøver fra personer, der har haft en rygmarvsskade på grund af traumer (f.eks. bilulykke eller et fald) inden for det første år efter SCI. Specifikt vil efterforskerne teste hypotesen om, at en undergruppe af inflammatoriske biomarkører korrelerer omvendt med funktionel genopretning. Efterforskerne vil bruge disse data til at opbygge en forudsigelig model for funktionel genopretning efter SCI, der inkorporerer biomarkører, der let kan kvantificeres i klinikken.

Den samlede forventede tilmelding vil være 100 deltagere med SCI på tværs af tre forskellige steder (Northwell Health System (NY), Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY) og kan tilmelde op til 30 deltagere uden SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved alle undersøgelsesbesøg vil et medlem af undersøgelsesteamet (investigator) indsamle grundlæggende demografiske og helbredsmæssige oplysninger fra deltageren eller deltagerens journal.

Undersøgelsesdeltagere vil få udtaget blod ved hvert studiebesøg (ca. 2 spiseskefulde). Deltageren vil blive bedt om at deltage i 4 studiebesøg i løbet af 1 år. Det første besøg vil være inden for de første 0-14 dage af SCI. Det 2., 3. og 4. besøg vil være 3, 6 og 12 måneder efter deres rygmarvsskade.

Ved studiebesøg 2, 3 og 4 vil en undersøgelsesforsker også udføre nogle kliniske evalueringer til forskningsformål for at teste, hvordan deltageren genvinder evnen til at udføre daglige aktiviteter og bevæge sig efter en rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • University of British Columbia
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil udføre en observationel, prospektiv, longitudinel, multi-site undersøgelse af traumatiske SCI-patienter inden for 0-3 dage efter den første skade og gennem det første år efter SCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for SCI-fag: For at være berettiget til potentiel tilmelding skal deltagerne opfylde følgende inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel med traumatisk SCI
  • Skade inden for 0-3 dage efter skade før tilmelding
  • All American Spinal Injury Association (ASIA) klasseklassifikation A-D.
  • Neurologisk skadesniveau C4-T10

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til potentiel tilmelding skal SCI-emner ikke opfylde følgende eksklusionskriterier:

  • Fase III-IV tryksår
  • Kræft, kemoterapi, neutropeni
  • Graviditet (alle kvindelige traumepatienter i de fødedygtige år får en graviditetstest ved indlæggelse som en del af rutineindlæggelseslaboratorier) eller amning
  • Ingen kendt tidligere SCI
  • Autoimmun sygdom
  • Eksisterende neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Deltagere med rygmarvsskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende inflammatorisk respons fra det perifere blod for hver SCI-deltager
Tidsramme: 1 år
Prøve 1 vil finde sted på det tidligst mulige tidspunkt inden for 0-3 dage efter SCI. Alle blodprodukter vil blive indsamlet med streng overholdelse af universelle forholdsregler, og når det er muligt, vil det ske samtidig med kliniske blodudtagninger. Blodprøver indsamlet fra patienter med dokumenterede samtidige infektioner såsom UVI, som indikeret ved feber, hæmaturi eller øget spasticitet med tilstedeværelsen af ​​pyuri (>25 wbc/højt effektfelt), som vil øge inflammatoriske biomarkørniveauer uafhængigt af SCI, vil blive analyseret som en undergruppe.
1 år
ASIA Impairment Scale (AIS) Karakter for hver SCI-deltager
Tidsramme: 1 år
AIS-karakteren vil være det primære funktionelle resultatmål. Data vil blive indsamlet én gang akut (0-3 dage) og 3, 6 og 12 måneder efter SCI.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) for hver SCI-deltager
Tidsramme: 1 år
SCIM-scoren vil være et sekundært mål til at vurdere følsomhed over for ændringer i evnen til at udføre daglige aktiviteter og lette en multiskala korrelativ analyse med målte biokemiske variabler. Data vil blive indsamlet én gang 3, 6, 12 måneder efter SCI.
1 år
Neuromuscular Recovery Scale (NRS) for hver SCI-deltager
Tidsramme: 1 år
At vurdere evnen til at udføre opgaver relateret til mobilitet, stående og gå for hver SCI-deltager. Data vil blive indsamlet én gang 3,6,12 måneder efter SCI.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
United States Department of Defense
Ohio State University
Thomas Jefferson University
University of Louisville
Kessler Foundation
New York State Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner