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基礎代謝、運動パフォーマンス、エネルギー不足と高度順応に対する骨格筋の反応

2017年10月31日 更新者：United States Army Research Institute of Environmental Medicine

この研究では、高高度でのミッションにおける栄養要件を評価します（つまり、 > 海抜 7800 フィート) であり、得られた情報は戦闘糧食の栄養素含有量の仕様を最適化するために使用できます。

目標は次のとおりです。

  1. 高地での 22 日間にわたるマイナスのカロリーバランスによる除脂肪体重の減少を、食事からのタンパク質摂取量を増やすことで防止できるかどうかを確認します。
  2. 海抜ゼロメートルでの有酸素運動パフォーマンス、高地への急性曝露、および高地での 22 日間のマイナスカロリーバランスへの反応に対する炭水化物 (グルコースおよびフルクトース) 補給の有効性を確認します。
  3. 認知機能、睡眠パターン、高地や摂食不足に対する行動反応を判断します。
  4. 高地や持続的な摂食不足に応じて食欲と摂食行動を判断します。
  5. 高地、マイナスのカロリーバランス、食事摂取操作が腸の健康に及ぼす影響を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

24、標準体重から過体重 (BMI 18.5 ～ 29.9) kg/m2)、身体的に活動的な成人民間人または現役軍人は、44 日間、海抜 22 日間、高地 (HA) で 22 日間のプロトコルに採用されます。 22日間の海抜段階では、ボランティアはベースライン体重を維持し、身体活動が低い期間の推奨値（1.0 g/kg/日）と一致するレベルでタンパク質を摂取するための食事カウンセリングを受けます。 HA での 22 日間の間、すべての食事と飲み物 (水は自由に) が研究スタッフによって準備され、ボランティアに提供されます。 HAでは身体活動量が増加し、摂取カロリーが40％減り、カロリーバランスがマイナスの状態になります。

全身、除脂肪体重、脂肪量の変化は、海抜ゼロメートルで、HA で 22 日間のエネルギー不足後に評価されます。筋肉量の調節は、安定同位体法、筋生検、およびさまざまな分子技術を使用して評価され、筋肉タンパク質合成、全身タンパク質バランス、およびこれらのプロセスを調節する細胞機構を直接測定します。 さらに、運動テスト、基質酸化率、および二酸化炭素の安定同位体（中性子 1 個追加）で標識された呼気二酸化炭素を使用して、総炭水化物酸化、外因性および内因性炭水化物の酸化とパフォーマンス能力を評価します。

包括的な認知/行動テストは海抜ゼロメートルと高地で実施されます。 睡眠はアクティグラフィーによって評価されます。 摂食行動と食欲は、海面、急性HA、およびHAでの22日間のエネルギー不足後に、検証済みの測定値を使用して評価されます。 腸の健康状態は糖吸収テストを使用して評価され、腸の細菌組成は高度な分子技術を使用して特徴付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標高 2,100 m (約 7,000 フィート) 未満で生まれた
  • 身体活動履歴の評価に基づいて身体的に活動的である (週に 2 ～ 4 日の有酸素運動および/またはレジスタンス運動)
  • 体重 ≥ 110 ポンド。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 である kg/m2
  • 女性は避妊をしなければなりません（経口避妊薬、NuvaRing®、Depo Provera®など）。
  • 監督者の承認を得る（常任党軍）
  • 米国陸軍環境医学研究所（USARIEM）医療支援監視局（OMSO）による提供/承認がない限り、薬剤を服用していない、および/または試験期間の4週間前および試験期間全体を通じてすべての薬剤の使用を控える意思があること。またはOMSOを通じて組織されたコロラド州パイクスピークでの医療監視。
  • 研究期間全体を通して、アルコール、ニコチン製品（電子タバコを含む）、電子タバコ、噛みタバコ、カフェイン、栄養補助食品の使用を控える意思がある
  • パイクスピークにある USARIEM の高度研究所に旅行し、連続 22 日間そこに住む意思がある
  • 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID; 例: アスピリン、Advil®、Aleve®、Naprosyn®、または任意のアスピリン含有製品）を各筋生検の前 10 日間およびその後少なくとも 5 日間投与してください。 (*不快感のために必要な場合は、タイレノール® またはアセトアミノフェンを使用しても問題ありません)

除外基準:

  • 標高 2,100 m (約 7,000 フィート) を超える場所で生まれる
  • 標高 1,200 メートル (約 4,000 フィート) を超える地域に居住している、または過去 2 か月以内に 1,200 メートルを超える地域に 5 日以上旅行したことがある
  • 運動能力を損なう筋骨格系損傷
  • 代謝異常または心血管異常、胃腸障害（例、腎臓病、糖尿病、心血管疾患など）
  • 主要栄養素の代謝および/または激しい運動に参加する能力に影響を与える病気または薬剤
  • 無呼吸またはその他の睡眠障害の証拠
  • 以前の高地肺水腫または高地脳浮腫の診断の証拠
  • 研究で利用される食物（乳糖不耐症/牛乳アレルギーを含むがこれらに限定されない）、菜食主義の実践、または薬剤（リドカインまたはフェニルアラニンを含むがこれらに限定されない）に対するアレルギーまたは不耐症
  • リドカインによる合併症の既往
  • 酸素の供給と輸送を妨げる薬剤の服用（鎮静剤、睡眠補助剤、精神安定剤および/または換気を抑制する薬剤、利尿薬、アルファ遮断薬およびベータ遮断薬を含む）
  • OMSO が判断した、提案された研究を相対的により危険なものにする身体的、精神的、および/または医学的状態の証拠
  • アルコール依存症、アナボリックステロイド、またはその他の薬物乱用の問題の現状
  • 貧血（ヘマトクリットが男性で38％未満、女性で36％未満、全被験者でヘモグロビンが12.5 g/dL以上）または鎌状赤血球貧血/形質
  • プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間 (PT/PTT) 検査の異常、または血液凝固の問題
  • 研究開始後8週間以内の献血
  • 妊娠と避妊していない女性
  • -研究参加後3か月以内の局所抗生物質を除く抗生物質の使用。
  • 研究参加後3か月以内に結腸内視鏡検査
  • 少なくとも週に1回、下剤、便軟化剤、または下痢止め薬を使用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイプロ、カーボベブ
ボランティアは、40％エネルギー不足の食事の範囲内で、2.0±0.2g/kg/日のタンパク質を摂取します。 有酸素運動能力テスト中、ボランティアは、ブドウ糖 80 g と果糖 65 g を含む飲料を受け取り、1 分あたり約 1.8 g の炭水化物を提供する速度で摂取します。
他の：ハイプロ
ボランティアには、2.0 ± 0.2 g/kg/日のタンパク質が食事から摂取されます。
他の：カーボベブ
有酸素運動能力テスト中、ボランティアは、ブドウ糖 80 g と果糖 65 g を含む飲料を受け取り、1 分あたり約 1.8 g の炭水化物を提供する速度で摂取します。
実験的：スタンダードプロ、カーボベブ
ボランティアは、40% エネルギー欠乏食の範囲内で 1.0 ± 0.2 g/kg/日のタンパク質を摂取します。 有酸素運動能力テスト中、ボランティアは、ブドウ糖 80 g と果糖 65 g を含む飲料を受け取り、1 分あたり約 1.8 g の炭水化物を提供する速度で摂取します。
他の：カーボベブ
有酸素運動能力テスト中、ボランティアは、ブドウ糖 80 g と果糖 65 g を含む飲料を受け取り、1 分あたり約 1.8 g の炭水化物を提供する速度で摂取します。
他の：スタンダードプロ
ボランティアには、1.0 ± 0.2 g/kg/日のタンパク質が食事から摂取されます。
実験的：ハイプロ、プラセボの違い
ボランティアは、40％エネルギー不足の食事の範囲内で、2.0±0.2g/kg/日のタンパク質を摂取します。 有酸素能力テスト中、ボランティアは容量と風味が一致した、栄養価のないプラセボ飲料を受け取ります。
他の：ハイプロ
ボランティアには、2.0 ± 0.2 g/kg/日のタンパク質が食事から摂取されます。
他の：プラセボベブ
有酸素能力テスト中、ボランティアは容量と風味が一致した、栄養価のないプラセボ飲料を受け取ります。
実験的：標準プロ、プラセボ ベブ
ボランティアは、40% エネルギー欠乏食の範囲内で 1.0 ± 0.2 g/kg/日のタンパク質を摂取します。 有酸素能力テスト中、ボランティアは容量と風味が一致した、栄養価のないプラセボ飲料を受け取ります。
他の：スタンダードプロ
ボランティアには、1.0 ± 0.2 g/kg/日のタンパク質が食事から摂取されます。
他の：プラセボベブ
有酸素能力テスト中、ボランティアは容量と風味が一致した、栄養価のないプラセボ飲料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン（海抜 0 日目）、高地暴露前（海抜 20 日目）、高地での約 3 週間のエネルギー不足ダイエット後（高地 19 日目）
ベースライン（海抜 0 日目）、高地暴露前（海抜 20 日目）、高地での約 3 週間のエネルギー不足ダイエット後（高地 19 日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United States Army Research Institute of Environmental Medicine

協力者

Eastern Michigan University

捜査官

  • 主任研究者：Stefan M Pasiakos, PhD、US Army Research Institute of Environmental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-02-HC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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