Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití substrátu, výkon při cvičení a reakce kosterního svalstva na energetický deficit a aklimatizaci ve výšce

31. října 2017 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Tento výzkum vyhodnotí nutriční požadavky pro mise ve vysoké nadmořské výšce (tj. >7800 stop nad mořem) a získané informace lze použít k optimalizaci specifikací obsahu živin pro bojové dávky.

Cíle jsou:

  1. Zjistěte, zda ztrátě netukové tělesné hmoty v důsledku negativní bilance kalorií během 22denního období ve vysoké nadmořské výšce lze zabránit zvýšením příjmu bílkovin ve stravě.
  2. Určete účinnost suplementace sacharidů (glukóza a fruktóza) při aerobním cvičení na úrovni moře, akutní expozici vysoké nadmořské výšce a v reakci na 22denní období negativní bilance kalorií ve vysoké nadmořské výšce.
  3. Určete kognitivní funkce, spánkové vzorce a behaviorální reakce na vysokou nadmořskou výšku a nedostatečný příjem potravy.
  4. Určete chuť k jídlu a stravovací návyky v reakci na vysokou nadmořskou výšku a trvalé podkrmení.
  5. Prozkoumejte účinky vysoké nadmořské výšky, negativní bilance kalorií, manipulace s příjmem stravy na zdraví střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet čtyři, normální až nadváha (index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg/m2), fyzicky aktivní dospělí civilisté nebo vojenský personál v aktivní službě budou přijati pro protokol 44 dní, 22 dní na úrovni moře a 22 dní ve vysoké nadmořské výšce (HA). Během 22denní fáze hladiny moře budou dobrovolníci dostávat dietní poradenství, aby si udrželi základní váhu a konzumovali bílkoviny na úrovních odpovídajících doporučením pro období nízké fyzické aktivity (1,0 g/kg/den). Během 22 dnů v HA budou veškerá jídla a nápoje (voda ad libitum) připravována a poskytnuta dobrovolníkům výzkumnými pracovníky. Fyzická aktivita se zvýší při HA a příjem kalorií se sníží o 40%, aby se vytvořil stav negativní bilance kalorií.

Změny celkového těla, svalové hmoty a tukové hmoty budou hodnoceny na úrovni moře a po 22denním energetickém deficitu na HA. Regulace svalové hmoty bude hodnocena pomocí metodologie stabilních izotopů, svalových biopsií a různých molekulárních technik, aby bylo možné přímo měřit syntézu svalových bílkovin, rovnováhu bílkovin v celém těle a buněčné mechanismy, které tyto procesy regulují. Dále budou použity zátěžové testy, rychlost oxidace substrátu a vydechovaný oxid uhličitý označený stabilním izotopem oxidu uhličitého (jeden neutron navíc) k posouzení celkové, exogenní a endogenní oxidace sacharidů a výkonnosti.

Na úrovni moře a HA bude provedena komplexní baterie kognitivních/behaviorálních testů. Spánek bude hodnocen pomocí aktigrafie. Stravovací chování a chuť k jídlu budou hodnoceny na úrovni moře, akutní HA a po 22denním energetickém deficitu na HA pomocí ověřených měření. Zdraví střev bude hodnoceno pomocí testů absorpce cukru a bakteriální složení střeva bude charakterizováno pomocí pokročilých molekulárních technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v nadmořské výšce menší než 2 100 m (~ 7 000 stop)
  • Pohybově aktivní na základě posouzení historie fyzické aktivity (2-4 dny v týdnu aerobní a/nebo odporové cvičení)
  • Tělesná hmotnost ≥ 110 liber.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-29,9 kg/m2
  • Ženy musí používat antikoncepci (např. perorální antikoncepci, NuvaRing®, Depo Provera® atd.)
  • Mít souhlas nadřízeného (vojenská stálá strana)
  • Neužívejte žádné léky a/nebo jste ochotni zdržet se užívání všech léků 4 týdny před a během celého období studie, pokud to neposkytne/neschválí Úřad pro lékařskou podporu a dohled (OMSO) US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) nebo lékařský dohled na Pikes Peak v Coloradu organizovaný prostřednictvím OMSO.
  • Ochota zdržet se alkoholu, kouření jakéhokoli nikotinového produktu (včetně e-cigaret), elektronických cigaret, žvýkacího tabáku, kofeinu a doplňků stravy po celou dobu studie
  • Ochotný cestovat do laboratoře USARIEM's Altitude Laboratory v Pikes Peak a žít tam 22 po sobě jdoucích dní
  • Vyvarujte se užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID; např. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® nebo jakýkoli produkt obsahující aspirin) po dobu 10 dnů před a alespoň 5 dnů PO každé svalové biopsii. (*Tylenol® nebo acetaminofen je v pořádku použít, pokud je to nutné pro nepohodlí)

Kritéria vyloučení:

  • Narozen v nadmořské výšce větší než 2 100 m (~ 7 000 stop)
  • Žít v oblastech, které jsou více než 1 200 m (~ 4 000 stop), nebo cestovat do oblastí, které jsou více než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo déle během posledních 2 měsíců
  • Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení
  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Nemoc nebo léky, které ovlivňují metabolismus makroživin a/nebo schopnost účastnit se namáhavého cvičení
  • Důkaz apnoe nebo jiných poruch spánku
  • Důkaz o předchozí diagnóze plicního edému ve vysoké nadmořské výšce nebo edému mozku ve vysoké nadmořské výšce
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravin (včetně, ale bez omezení na intoleranci laktózy/alergie na mléko), vegetariánské praktiky nebo léky (včetně, ale bez omezení, lidokainu nebo fenylalaninu), které mají být použity ve studii
  • Historie komplikací s lidokainem
  • Užívání léků, které narušují dodávku a transport kyslíku (zahrnuje sedativa, prostředky na spaní, trankvilizéry a/nebo jakékoli léky, které tlumí ventilaci, diuretika, alfa a beta blokátory)
  • Důkaz o jakémkoli fyzickém, duševním a/nebo zdravotním stavu, který by podle OMSO učinil navrhované studie relativně nebezpečnějšími
  • Současný stav alkoholismu, anabolických steroidů nebo jiných problémů se zneužíváním návykových látek
  • Anémie (hematokrit <38 % u mužů, <36 % u žen a hemoglobin >12,5 g/dl u všech subjektů) nebo srpkovitá anémie/vlastnost
  • Abnormální test protrombinového času/parciálního tromboplastinového času (PT/PTT) nebo problémy se srážením krve
  • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
  • Těhotenství a ženy neužívající antikoncepci
  • Jakékoli použití antibiotik, kromě topických antibiotik, do 3 měsíců od účasti ve studii.
  • Kolonoskopie do 3 měsíců od účasti na studii
  • Alespoň jednou týdně užívání laxativ, změkčovačů stolice nebo léků proti průjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High Pro, Carbo bev
Dobrovolníci budou dostávat dietní bílkoviny v množství 2,0 ± 0,2 g/kg/den v rámci diety se 40% deficitem energie. Během testování aerobního výkonu dostanou dobrovolníci nápoj obsahující 80 g glukózy + 65 g fruktózy konzumovaný rychlostí ~1,8 g sacharidů/min.
Jiný: Vysoký profík
Dobrovolníci budou dostávat dietní bílkoviny v množství 2,0 ± 0,2 g/kg/den.
Jiný: karbo bev
Během testování aerobního výkonu dostanou dobrovolníci nápoj obsahující 80 g glukózy + 65 g fruktózy konzumovaný rychlostí ~1,8 g sacharidů/min.
Experimentální: Standard pro, carbo bev
Dobrovolníci budou dostávat dietní bílkoviny v množství 1,0 ± 0,2 g/kg/den v rámci diety se 40% deficitem energie. Během testování aerobního výkonu dostanou dobrovolníci nápoj obsahující 80 g glukózy + 65 g fruktózy konzumovaný rychlostí ~1,8 g sacharidů/min.
Jiný: karbo bev
Během testování aerobního výkonu dostanou dobrovolníci nápoj obsahující 80 g glukózy + 65 g fruktózy konzumovaný rychlostí ~1,8 g sacharidů/min.
Jiný: Standardní pro
Dobrovolníci budou dostávat dietní bílkoviny v množství 1,0 ± 0,2 g/kg/den.
Experimentální: High Pro, placebo bev
Dobrovolníci budou dostávat dietní bílkoviny v množství 2,0 ± 0,2 g/kg/den v rámci diety se 40% deficitem energie. Během testování aerobního výkonu dostanou dobrovolníci nevýživný placebo nápoj s odpovídajícím objemem a chutí.
Jiný: Vysoký profík
Dobrovolníci budou dostávat dietní bílkoviny v množství 2,0 ± 0,2 g/kg/den.
Jiný: placebo bev
Během testování aerobního výkonu dostanou dobrovolníci nevýživný placebo nápoj s odpovídajícím objemem a chutí.
Experimentální: Standard pro, placebo bev
Dobrovolníci budou dostávat dietní bílkoviny v množství 1,0 ± 0,2 g/kg/den v rámci diety se 40% deficitem energie. Během testování aerobního výkonu dostanou dobrovolníci nevýživný placebo nápoj s odpovídajícím objemem a chutí.
Jiný: Standardní pro
Dobrovolníci budou dostávat dietní bílkoviny v množství 1,0 ± 0,2 g/kg/den.
Jiný: placebo bev
Během testování aerobního výkonu dostanou dobrovolníci nevýživný placebo nápoj s odpovídajícím objemem a chutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna svalové hmoty
Časové okno: základní linie (hladina moře, den 0), před expozicí nadmořské výšce (20. den hladiny moře), po ~3 týdnech dieta s energetickým deficitem ve vysoké nadmořské výšce (19. den ve vysoké nadmořské výšce)
základní linie (hladina moře, den 0), před expozicí nadmořské výšce (20. den hladiny moře), po ~3 týdnech dieta s energetickým deficitem ve vysoké nadmořské výšce (19. den ve vysoké nadmořské výšce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Spolupracovníci

Eastern Michigan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-02-HC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit