Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование субстрата, выполнение упражнений и реакция скелетных мышц на дефицит энергии и акклиматизация к высоте

31 октября 2017 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

В этом исследовании будут оцениваться потребности в питании для полетов на большой высоте (т. >7800 футов над уровнем моря), и полученная информация может быть использована для оптимизации характеристик содержания питательных веществ в боевых пайках.

Цели:

  1. Определите, можно ли предотвратить потерю мышечной массы тела в результате отрицательного баланса калорий в течение 22 дней на большой высоте за счет увеличения потребления белка с пищей.
  2. Определите эффективность добавок углеводов (глюкозы и фруктозы) в отношении аэробных упражнений на уровне моря, острого пребывания на большой высоте и в ответ на 22-дневный период отрицательного баланса калорий на большой высоте.
  3. Определите когнитивную функцию, характер сна и поведенческие реакции на большую высоту и недоедание.
  4. Определите аппетит и пищевое поведение в ответ на пребывание на большой высоте и продолжительное недоедание.
  5. Изучите влияние высокогорья, отрицательного баланса калорий, диетических манипуляций на здоровье кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24 года, нормальный или избыточный вес (индекс массы тела 18,5-29,9). кг/м2), физически активные взрослые гражданские лица или военнослужащие, находящиеся на действительной военной службе, будут набираться по протоколу 44 дня, 22 дня на уровне моря и 22 дня на большой высоте (ГВ). Во время 22-дневной фазы на уровне моря добровольцы получат рекомендации по питанию для поддержания исходного веса и потребления белка на уровнях, соответствующих рекомендациям для периодов низкой физической активности (1,0 г/кг/сут). В течение 22 дней в HA вся еда и напитки (вода вволю) будут приготовлены и предоставлены добровольцам научным персоналом. Физическая активность будет увеличена при ГК, а потребление калорий будет снижено на 40%, чтобы создать состояние отрицательного баланса калорий.

Изменения общей массы тела, безжировой массы тела и жировой массы будут оцениваться на уровне моря и после 22-дневного дефицита энергии при ГА. Регулирование мышечной массы будет оцениваться с использованием методологии стабильных изотопов, биопсии мышц и различных молекулярных методов для непосредственного измерения синтеза мышечного белка, белкового баланса всего тела и клеточных механизмов, которые регулируют эти процессы. Кроме того, для оценки общего, экзогенного и эндогенного окисления углеводов и производительности будут использоваться нагрузочные испытания, скорость окисления субстрата и выдыхаемый углекислый газ, меченный стабильным изотопом углекислого газа (один дополнительный нейтрон).

Будет проведена комплексная батарея когнитивных/поведенческих тестов на уровне моря и HA. Сон будет оцениваться с помощью актиграфии. Пищевое поведение и аппетит будут оцениваться на уровне моря, при острой ГА и после 22-дневного дефицита энергии при ГА с использованием валидированных показателей. Здоровье кишечника будет оцениваться с помощью тестов на поглощение сахара, а бактериальный состав кишечника будет охарактеризован с использованием передовых молекулярных методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родился на высоте менее 2100 м (~ 7000 футов).
  • Физически активный на основании оценки физической активности в анамнезе (2-4 дня в неделю аэробные и/или силовые упражнения)
  • Масса тела ≥ 110 фунтов.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
  • Женщины должны использовать средства контрацепции (например, оральные противозачаточные средства, НоваРинг®, Депо-Провера® и т. д.)
  • Иметь одобрение руководителя (постоянная военная партия)
  • Отказ от приема каких-либо лекарств и/или желание воздержаться от приема всех лекарств за 4 недели до и в течение всего периода исследования, если это не предоставлено/не одобрено Управлением медицинской поддержки и надзора (OMSO) Научно-исследовательского института экологической медицины армии США (USARIEM) или медицинский надзор в Пайкс-Пик, штат Колорадо, организованный через OMSO.
  • Готовы воздерживаться от алкоголя, курения любых никотиновых продуктов (включая электронные сигареты), электронных сигарет, жевательного табака, кофеина и пищевых добавок в течение всего периода исследования
  • Готов поехать в высотную лабораторию USARIEM в Пайкс-Пик и жить там 22 дня подряд.
  • Воздержитесь от приема любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП; напр. аспирин, Advil®, Aleve®, Naprosyn® или любой аспиринсодержащий продукт) в течение 10 дней до и не менее 5 дней ПОСЛЕ каждой биопсии мышц. (*Тайленол® или ацетаминофен можно использовать при дискомфорте)

Критерий исключения:

  • Родился на высоте более 2100 м (~ 7000 футов).
  • Проживание в районах высотой более 1200 м (~ 4000 футов) или путешествие в районы высотой более 1200 м в течение пяти или более дней в течение последних 2 месяцев.
  • Повреждения опорно-двигательного аппарата, ухудшающие физическую работоспособность
  • Метаболические или сердечно-сосудистые нарушения, желудочно-кишечные расстройства (например, заболевания почек, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
  • Заболевание или лекарство, влияющее на метаболизм макронутриентов и/или способность выполнять интенсивные физические упражнения.
  • Признаки апноэ или других нарушений сна
  • Доказательства предшествующего диагноза высокогорного отека легких или высокогорного отека мозга
  • Аллергии или непереносимость пищевых продуктов (включая, помимо прочего, непереносимость лактозы/аллергию на молоко), вегетарианские практики или лекарства (включая, помимо прочего, лидокаин или фенилаланин), которые будут использоваться в исследовании.
  • История осложнений с лидокаином
  • Прием лекарств, которые мешают доставке и транспорту кислорода (включая седативные, снотворные, транквилизаторы и/или любые лекарства, угнетающие вентиляцию легких, диуретики, альфа- и бета-блокаторы)
  • Доказательства любых физических, психических и / или медицинских состояний, которые могут сделать предлагаемые исследования относительно более опасными, как это определено OMSO.
  • Текущее состояние алкоголизма, анаболических стероидов или других проблем со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Анемия (гематокрит <38% для мужчин, <36% для женщин и гемоглобин >12,5 г/дл для всех субъектов) или серповидноклеточная анемия/признак
  • Аномальное протромбиновое время/частичное тромбопластиновое время (PT/PTT) или проблемы со свертываемостью крови
  • Сдача крови в течение 8 недель после начала исследования
  • Беременность и женщины, не принимающие противозачаточные средства
  • Любое использование антибиотиков, кроме местных антибиотиков, в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Колоноскопия в течение 3 месяцев после участия в исследовании
  • Использование слабительных, размягчителей стула или противодиарейных препаратов не реже одного раза в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий профи, углеводы
Добровольцы будут получать диетический белок в количестве 2,0 ± 0,2 г/кг/сутки в рамках диеты с 40-процентным дефицитом энергии. Во время тестирования аэробной производительности добровольцы будут получать напиток, содержащий 80 г глюкозы + 65 г фруктозы, потребляемый со скоростью, обеспечивающей ~ 1,8 г углеводов в минуту.
Другой: Высокий про
Добровольцы будут получать диетический белок в количестве 2,0 ± 0,2 г/кг/сутки.
Другой: карбо бев
Во время тестирования аэробной производительности добровольцы будут получать напиток, содержащий 80 г глюкозы + 65 г фруктозы, потребляемый со скоростью, обеспечивающей ~ 1,8 г углеводов в минуту.
Экспериментальный: Стандарт про, карбо бев
Добровольцы будут получать диетический белок в количестве 1,0 ± 0,2 г/кг/сутки в рамках диеты с 40-процентным дефицитом энергии. Во время тестирования аэробной производительности добровольцы будут получать напиток, содержащий 80 г глюкозы + 65 г фруктозы, потребляемый со скоростью, обеспечивающей ~ 1,8 г углеводов в минуту.
Другой: карбо бев
Во время тестирования аэробной производительности добровольцы будут получать напиток, содержащий 80 г глюкозы + 65 г фруктозы, потребляемый со скоростью, обеспечивающей ~ 1,8 г углеводов в минуту.
Другой: Стандарт про
Добровольцы будут получать диетический белок в количестве 1,0 ± 0,2 г/кг/сутки.
Экспериментальный: Высокий профи, плацебо
Добровольцы будут получать диетический белок в количестве 2,0 ± 0,2 г/кг/сутки в рамках диеты с 40-процентным дефицитом энергии. Во время тестирования аэробной производительности добровольцы получат некалорийный напиток-плацебо соответствующего объема и вкуса.
Другой: Высокий про
Добровольцы будут получать диетический белок в количестве 2,0 ± 0,2 г/кг/сутки.
Другой: плацебо
Во время тестирования аэробной производительности добровольцы получат некалорийный напиток-плацебо соответствующего объема и вкуса.
Экспериментальный: Стандартный профессионал, плацебо
Добровольцы будут получать диетический белок в количестве 1,0 ± 0,2 г/кг/сутки в рамках диеты с 40-процентным дефицитом энергии. Во время тестирования аэробной производительности добровольцы получат некалорийный напиток-плацебо соответствующего объема и вкуса.
Другой: Стандарт про
Добровольцы будут получать диетический белок в количестве 1,0 ± 0,2 г/кг/сутки.
Другой: плацебо
Во время тестирования аэробной производительности добровольцы получат некалорийный напиток-плацебо соответствующего объема и вкуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (уровень моря, день 0), до пребывания на высоте (уровень моря, день 20), после ~ 3 недель диеты с дефицитом энергии в условиях высокогорья (высокогорный день, 19)
исходный уровень (уровень моря, день 0), до пребывания на высоте (уровень моря, день 20), после ~ 3 недель диеты с дефицитом энергии в условиях высокогорья (высокогорный день, 19)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Соавторы

Eastern Michigan University

Следователи

  • Главный следователь: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-02-HC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться