Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Underlagsutnyttelse, treningsytelse og skjelettmuskelrespons på energiunderskudd og høydeakklimatisering

31. oktober 2017 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Denne forskningen vil evaluere ernæringsbehov for oppdrag i stor høyde (dvs. >7800 fot over havet) og den innhentede informasjonen kan brukes til å optimalisere næringsinnholdsspesifikasjoner for kamprasjoner.

Målene er:

  1. Finn ut om tap av mager kroppsmasse som følge av negativ kaloribalanse over en 22-dagers periode i stor høyde kan forhindres ved å øke proteininntaket i kosten.
  2. Bestem effekten av tilskudd av karbohydrater (glukose og fruktose) på aerob trening ved havnivå, akutt eksponering for stor høyde og som svar på en 22-dagers periode med negativ kaloribalanse i stor høyde.
  3. Bestem kognitiv funksjon, søvnmønster og atferdsreaksjoner på høy høyde og undermating.
  4. Bestem appetitt og spiseatferd som svar på høy høyde og vedvarende undermating.
  5. Undersøk effektene av høy høyde, negativ kaloribalanse, kosttilskuddsmanipulasjoner på tarmhelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefire, normal til overvektig (kroppsmasseindeks på 18,5-29,9 kg/m2), fysisk aktive voksne sivile eller aktivt militært personell vil bli rekruttert til 44-d-protokollen, 22-d ved havnivå og 22-d i stor høyde (HA). I løpet av 22-dagers havnivåfasen vil frivillige få kostholdsveiledning for å opprettholde baselinevekten og innta protein på nivåer som samsvarer med anbefalingene for perioder med lav fysisk aktivitet (1,0 g/kg/d). I løpet av 22-d på HA vil alle måltider og drikkevarer (vann ad libitum) tilberedes og gis til frivillige av forskningspersonell. Fysisk aktivitet vil økes ved HA og kaloriinntaket reduseres med 40 % for å skape en tilstand med negativ kaloribalanse.

Endringer i total kropp, mager kropp og fettmasse vil bli vurdert ved havnivå og etter 22 dagers energiunderskudd ved HA. Regulering av muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av stabil isotopmetodikk, muskelbiopsier og ulike molekylære teknikker, for direkte å måle muskelproteinsyntese, hele kroppens proteinbalanse og de cellulære mekanismene som regulerer disse prosessene. Videre vil treningstesting, substratoksidasjonshastigheter og utløpt karbondioksid merket med den stabile isotopen av karbondioksid (ett ekstra nøytron) brukes til å vurdere total, eksogen og endogen karbohydratoksidasjon og ytelseskapasitet.

Det vil bli utført et omfattende kognitivt/atferdstestbatteri ved havnivå og HA. Søvn vil bli vurdert ved aktigrafi. Spiseatferd og appetitt vil bli vurdert ved havnivå, akutt HA, og etter 22-d energiunderskudd ved HA ved hjelp av validerte tiltak. Tarmhelsen vil bli vurdert ved hjelp av sukkerabsorpsjonstester og bakteriesammensetningen i tarmen vil bli karakterisert ved hjelp av avanserte molekylære teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født i høyder mindre enn 2100 m (~7000 fot)
  • Fysisk aktiv basert på vurdering av fysisk aktivitetshistorie (2-4 dager per uke aerobic og/eller motstandstrening)
  • Kroppsvekt ≥ 110 lbs.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-29,9 kg/m2
  • Kvinner må bruke prevensjon (f.eks. oral prevensjon, NuvaRing®, Depo Provera®, etc.)
  • Ha veiledergodkjenning (permanent parti militær)
  • Ikke tar noen medisiner og/eller er villig til å avstå fra all medisinbruk 4 uker før og gjennom hele studieperioden, med mindre gitt/godkjent av US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medisinsk tilsyn ved Pikes Peak, Colorado organisert gjennom OMSO.
  • Villig til å avstå fra alkohol, røyking av nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter), elektroniske sigaretter, tyggetobakk, koffein og bruk av kosttilskudd gjennom hele studieperioden
  • Villig til å reise til USARIEMs Altitude Laboratory ved Pikes Peak og bo der i 22 påfølgende dager
  • Avstå fra å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® eller andre aspirinholdige produkter) i 10 dager før og minst 5 dager ETTER hver muskelbiopsi. (*Tylenol® eller paracetamol er ok å bruke ved behov for ubehag)

Ekskluderingskriterier:

  • Født i høyder over 2100 m (~7000 fot)
  • Bor i områder som er mer enn 1200 m (~4000 fot), eller har reist til områder som er mer enn 1200 m i fem dager eller mer i løpet av de siste 2 månedene
  • Muskel- og skjelettskader som kompromitterer treningsevnen
  • Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (f.eks. nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, etc.)
  • Sykdom eller medisiner som påvirker makronæringsstoffmetabolismen og/eller evnen til å delta i anstrengende trening
  • Bevis på apné eller andre søvnforstyrrelser
  • Bevis på tidligere diagnose av lungeødem i stor høyde eller hjerneødem i stor høyde
  • Allergier eller intoleranse mot matvarer (inkludert men ikke begrenset til laktoseintoleranse/melkeallergi), vegetarisk praksis eller medisiner (inkludert, men ikke begrenset til lidokain eller fenylalanin) som skal brukes i studien
  • Historie om komplikasjoner med lidokain
  • Tar medisiner som forstyrrer oksygentilførsel og transport (inkluderer beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller andre medisiner som demper ventilasjonen, diuretika, alfa- og betablokkere)
  • Bevis på fysiske, mentale og/eller medisinske tilstander som vil gjøre de foreslåtte studiene relativt mer farlige, som bestemt av OMSO
  • Nåværende tilstand av alkoholisme, anabole steroider eller andre rusproblemer
  • Anemi (hematokrit <38 % for menn, <36 % for kvinner og hemoglobin >12,5 g/dL for alle forsøkspersoner) eller sigdcelleanemi/egenskap
  • Unormal protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) test eller problemer med blodpropp
  • Bloddonasjon innen 8 uker etter begynnelsen av studien
  • Graviditet og kvinner som ikke bruker prevensjon
  • All bruk av antibiotika, unntatt aktuelle antibiotika, innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
  • Koloskopi innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Bruk av avføringsmidler, avføringsmyknere eller medisiner mot diaré minst en gang i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy pro, karbo bev
Frivillige vil motta diettprotein med 2,0 ± 0,2 g/kg/d innenfor en diett med 40 % energiunderskudd. Under aerob ytelsestesting vil frivillige motta en drikk som inneholder 80 g glukose + 65 g fruktose konsumert med en hastighet som gir ~1,8 g karbohydrat/min.
Annen: Høy pro
Frivillige vil motta protein i kosten med 2,0 ± 0,2 g/kg/d.
Annen: karbo bev
Under aerob ytelsestesting vil frivillige motta en drikk som inneholder 80 g glukose + 65 g fruktose konsumert med en hastighet som gir ~1,8 g karbohydrat/min.
Eksperimentell: Standard pro, karbo bev
Frivillige vil motta diettprotein med 1,0 ± 0,2 g/kg/d innenfor en diett med 40 % energiunderskudd. Under aerob ytelsestesting vil frivillige motta en drikk som inneholder 80 g glukose + 65 g fruktose konsumert med en hastighet som gir ~1,8 g karbohydrat/min.
Annen: karbo bev
Under aerob ytelsestesting vil frivillige motta en drikk som inneholder 80 g glukose + 65 g fruktose konsumert med en hastighet som gir ~1,8 g karbohydrat/min.
Annen: Standard proff
Frivillige vil motta protein i kosten med 1,0 ± 0,2 g/kg/d.
Eksperimentell: Høy pro, placebo bev
Frivillige vil motta diettprotein med 2,0 ± 0,2 g/kg/d innenfor en diett med 40 % energiunderskudd. Under aerob ytelsestesting vil frivillige motta en volum- og smakstilpasset, ikke-ernæringsrik placebo-drikk.
Annen: Høy pro
Frivillige vil motta protein i kosten med 2,0 ± 0,2 g/kg/d.
Annen: placebo bev
Under aerob ytelsestesting vil frivillige motta en volum- og smakstilpasset, ikke-ernæringsrik placebo-drikk.
Eksperimentell: Standard pro, placebo bev
Frivillige vil motta diettprotein med 1,0 ± 0,2 g/kg/d innenfor en diett med 40 % energiunderskudd. Under aerob ytelsestesting vil frivillige motta en volum- og smakstilpasset, ikke-ernæringsrik placebo-drikk.
Annen: Standard proff
Frivillige vil motta protein i kosten med 1,0 ± 0,2 g/kg/d.
Annen: placebo bev
Under aerob ytelsestesting vil frivillige motta en volum- og smakstilpasset, ikke-ernæringsrik placebo-drikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: grunnlinje (havnivå dag 0), før høydeeksponering (havnivå dag 20), etter ~3 ukers diett med energiunderskudd i stor høyde (høydedag 19)
grunnlinje (havnivå dag 0), før høydeeksponering (havnivå dag 20), etter ~3 ukers diett med energiunderskudd i stor høyde (høydedag 19)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbeidspartnere

Eastern Michigan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-02-HC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere