Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie podłoża, wydajność ćwiczeń i odpowiedź mięśni szkieletowych na deficyt energii i aklimatyzację wysokościową

31 października 2017 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Badania te pozwolą ocenić wymagania żywieniowe dla misji na dużych wysokościach (tj. > 7800 stóp nad poziomem morza), a uzyskane informacje można wykorzystać do optymalizacji specyfikacji zawartości składników odżywczych w racjach bojowych.

Cele to:

  1. Określ, czy można zapobiec utracie beztłuszczowej masy ciała wynikającej z ujemnego bilansu kalorycznego w okresie 22 dni na dużej wysokości poprzez zwiększenie spożycia białka w diecie.
  2. Określenie skuteczności suplementacji węglowodanów (glukozy i fruktozy) na wydolność wysiłkową aerobową na poziomie morza, ostrą ekspozycję na dużą wysokość oraz w odpowiedzi na 22-dniowy okres ujemnego bilansu kalorycznego na dużej wysokości.
  3. Określ funkcje poznawcze, wzorce snu i reakcje behawioralne na dużą wysokość i niedożywienie.
  4. Określ apetyt i zachowania żywieniowe w odpowiedzi na dużą wysokość i utrzymujące się niedożywienie.
  5. Zbadaj wpływ dużej wysokości, ujemnego bilansu kalorycznego, manipulacji dietą na zdrowie jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia cztery lata, normalna do nadwagi (wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 kg/m2), aktywni fizycznie dorośli cywile lub personel wojskowy czynnej służby będą rekrutowani do protokołu 44-d, 22-d na poziomie morza i 22-d na dużej wysokości (HA). Podczas 22-dniowej fazy na poziomie morza ochotnicy otrzymają poradę dietetyczną, aby utrzymać wagę wyjściową i spożywać białko na poziomie zgodnym z zaleceniami dla okresów niskiej aktywności fizycznej (1,0 g/kg/d). W ciągu 22 dni w HA wszystkie posiłki i napoje (woda ad libitum) będą przygotowywane i dostarczane wolontariuszom przez personel badawczy. Aktywność fizyczna zostanie zwiększona przy HA, a spożycie kalorii zostanie zmniejszone o 40%, aby stworzyć stan ujemnego bilansu kalorycznego.

Zmiany w całym ciele, beztłuszczowej masie ciała i tłuszczu zostaną ocenione na poziomie morza i po 22-dniowym deficycie energetycznym w HA. Regulacja masy mięśniowej zostanie oceniona przy użyciu metodologii stabilnych izotopów, biopsji mięśni i różnych technik molekularnych, aby bezpośrednio zmierzyć syntezę białek mięśniowych, równowagę białek całego organizmu oraz mechanizmy komórkowe regulujące te procesy. Ponadto testy wysiłkowe, szybkości utleniania substratów i wygasły dwutlenek węgla oznaczony stabilnym izotopem dwutlenku węgla (jeden dodatkowy neutron) zostaną wykorzystane do oceny całkowitego, egzogennego i endogennego utleniania węglowodanów i wydajności.

Kompleksowa bateria testów poznawczych/behawioralnych zostanie przeprowadzona na poziomie morza i HA. Sen zostanie oceniony za pomocą aktygrafii. Zachowania żywieniowe i apetyt zostaną ocenione na poziomie morza, ostrej HA i po 22-dniowym deficycie energetycznym w HA przy użyciu zwalidowanych środków. Zdrowie jelit zostanie ocenione za pomocą testów wchłaniania cukru, a skład bakteryjny jelit zostanie scharakteryzowany za pomocą zaawansowanych technik molekularnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony na wysokości mniejszej niż 2100 m (~ 7000 stóp)
  • Aktywność fizyczna na podstawie oceny historii aktywności fizycznej (ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe 2-4 dni w tygodniu)
  • Masa ciała ≥ 110 funtów.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-29,9 kg/m2
  • Kobiety muszą stosować antykoncepcję (np. doustną kontrolę urodzeń, NuvaRing®, Depo Provera® itp.)
  • Uzyskaj zgodę przełożonego (stałe wojsko partii)
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków i/lub chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków przez 4 tygodnie przed i przez cały okres badania, chyba że zostanie to zapewnione/zatwierdzone przez Instytut Medycyny Środowiskowej Armii USA (USARIEM) Biuro Wsparcia i Nadzoru Medycznego (OMSO) lub nadzór medyczny w Pikes Peak w Kolorado zorganizowany przez OMSO.
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu, palenia wszelkich produktów nikotynowych (w tym e-papierosów), papierosów elektronicznych, tytoniu do żucia, kofeiny i suplementów diety przez cały okres badania
  • Gotowość do podróży do Laboratorium Wysokości USARIEM w Pikes Peak i zamieszkania tam przez 22 kolejne dni
  • Powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. aspiryna, Advil®, Aleve®, Naprosyn® lub jakikolwiek produkt zawierający aspirynę) przez 10 dni przed i co najmniej 5 dni PO każdej biopsji mięśnia. (*Tylenol® lub acetaminofen są odpowiednie do użycia w przypadku dyskomfortu)

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzony na wysokości większej niż 2100 m (~ 7000 stóp)
  • Zamieszkanie na obszarach większych niż 1200 m (~4000 stóp) lub podróżowanie do obszarów większych niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Urazy mięśniowo-szkieletowe, które upośledzają zdolność do ćwiczeń
  • Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
  • Choroba lub leki, które wpływają na metabolizm makroskładników odżywczych i/lub zdolność do uczestniczenia w forsownych ćwiczeniach
  • Dowody na bezdech lub inne zaburzenia snu
  • Dowód wcześniejszego rozpoznania obrzęku płuc na dużej wysokości lub obrzęku mózgu na dużej wysokości
  • Alergie lub nietolerancja pokarmowa (w tym między innymi nietolerancja laktozy/alergia na mleko), praktyki wegetariańskie lub leki (w tym między innymi lidokaina lub fenyloalanina) do wykorzystania w badaniu
  • Historia powikłań z lidokainą
  • Przyjmowanie leków, które zakłócają dostarczanie i transport tlenu (w tym środki uspokajające, nasenne, uspokajające i/lub wszelkie leki obniżające wentylację, diuretyki, alfa- i beta-blokery)
  • Dowody na jakiekolwiek warunki fizyczne, psychiczne i/lub medyczne, które uczyniłyby proponowane badania stosunkowo bardziej niebezpiecznymi, zgodnie z ustaleniami OMSO
  • Obecny stan alkoholizmu, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
  • Niedokrwistość (hematokryt <38% u mężczyzn, <36% u kobiet i hemoglobina >12,5 g/dl u wszystkich pacjentów) lub niedokrwistość/cecha sierpowatokrwinkowa
  • Nieprawidłowy czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) lub problemy z krzepnięciem krwi
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Ciąża i kobiety niestosujące środków antykoncepcyjnych
  • Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków, z wyjątkiem antybiotyków miejscowych, w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
  • Kolonoskopia w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Stosowanie środków przeczyszczających, zmiękczających stolec lub leków przeciwbiegunkowych co najmniej raz w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High pro, carbo bev
Ochotnicy będą otrzymywać białko w diecie w ilości 2,0 ± 0,2 g/kg/dzień w ramach diety z 40% deficytem energetycznym. Podczas testu wydolności tlenowej ochotnicy otrzymają napój zawierający 80 g glukozy + 65 g fruktozy spożywany w tempie dostarczającym ~1,8 g węglowodanów/min.
Inny: Wysoki pro
Ochotnicy będą otrzymywać białko w diecie w ilości 2,0 ± 0,2 g/kg/dzień.
Inny: węglowodany
Podczas testu wydolności tlenowej ochotnicy otrzymają napój zawierający 80 g glukozy + 65 g fruktozy spożywany w tempie dostarczającym ~1,8 g węglowodanów/min.
Eksperymentalny: Standard pro, carbo bev
Ochotnicy będą otrzymywać białko w diecie w ilości 1,0 ± 0,2 g/kg/dzień w ramach diety z 40% deficytem energetycznym. Podczas testu wydolności tlenowej ochotnicy otrzymają napój zawierający 80 g glukozy + 65 g fruktozy spożywany w tempie dostarczającym ~1,8 g węglowodanów/min.
Inny: węglowodany
Podczas testu wydolności tlenowej ochotnicy otrzymają napój zawierający 80 g glukozy + 65 g fruktozy spożywany w tempie dostarczającym ~1,8 g węglowodanów/min.
Inny: Standardowy pro
Ochotnicy będą otrzymywać białko w diecie w ilości 1,0 ± 0,2 g/kg/dzień.
Eksperymentalny: Wysoki pro, placebo bev
Ochotnicy będą otrzymywać białko w diecie w ilości 2,0 ± 0,2 g/kg/dzień w ramach diety z 40% deficytem energetycznym. Podczas testów wydolności tlenowej ochotnicy otrzymają nieodżywczy napój placebo o dopasowanej objętości i smaku.
Inny: Wysoki pro
Ochotnicy będą otrzymywać białko w diecie w ilości 2,0 ± 0,2 g/kg/dzień.
Inny: placebo
Podczas testów wydolności tlenowej ochotnicy otrzymają nieodżywczy napój placebo o dopasowanej objętości i smaku.
Eksperymentalny: Standardowy pro, placebo bev
Ochotnicy będą otrzymywać białko w diecie w ilości 1,0 ± 0,2 g/kg/dzień w ramach diety z 40% deficytem energetycznym. Podczas testów wydolności tlenowej ochotnicy otrzymają nieodżywczy napój placebo o dopasowanej objętości i smaku.
Inny: Standardowy pro
Ochotnicy będą otrzymywać białko w diecie w ilości 1,0 ± 0,2 g/kg/dzień.
Inny: placebo
Podczas testów wydolności tlenowej ochotnicy otrzymają nieodżywczy napój placebo o dopasowanej objętości i smaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa (poziom morza dzień 0), przed ekspozycją na wysokość (poziom morza dzień 20), po ~3 tyg. dieta z deficytem energii na dużej wysokości (19 dzień na dużej wysokości)
linia wyjściowa (poziom morza dzień 0), przed ekspozycją na wysokość (poziom morza dzień 20), po ~3 tyg. dieta z deficytem energii na dużej wysokości (19 dzień na dużej wysokości)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Współpracownicy

Eastern Michigan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-02-HC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj