Substraatgebruik, trainingsprestaties en skeletspierreactie op energietekort en hoogte-acclimatisatie
Dit onderzoek zal de voedingsbehoeften evalueren voor missies op grote hoogte (d.w.z. >7800 voet boven zeeniveau) en de verkregen informatie kan worden gebruikt om de specificaties van het nutriëntengehalte voor gevechtsrantsoenen te optimaliseren.
De doelstellingen zijn:
- Bepaal of verlies van vetvrije massa als gevolg van een negatieve caloriebalans gedurende een periode van 22 dagen op grote hoogte kan worden voorkomen door de eiwitinname via de voeding te verhogen.
- Bepaal de werkzaamheid van suppletie met koolhydraten (glucose en fructose) op aerobe trainingsprestaties op zeeniveau, acute blootstelling aan grote hoogte en als reactie op een periode van 22 dagen met een negatieve caloriebalans op grote hoogte.
- Bepaal de cognitieve functie, slaappatronen en gedragsreacties op grote hoogte en ondervoeding.
- Bepaal de eetlust en het eetgedrag als reactie op grote hoogte en aanhoudende ondervoeding.
- Onderzoek de effecten van grote hoogte, negatieve caloriebalans, manipulaties van de inname via de voeding op de darmgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig, normaal tot overgewicht (body mass index van 18,5-29,9 kg/m2), fysiek actieve volwassen burgers of militairen in actieve dienst zullen worden aangeworven voor het 44-d protocol, 22-d op zeeniveau en 22-d op grote hoogte (HA). Tijdens de 22-daagse zeespiegelfase krijgen vrijwilligers voedingsadvies om het basisgewicht te behouden en eiwit te consumeren op een niveau dat overeenkomt met de aanbevelingen voor perioden van lage fysieke activiteit (1,0 g/kg/d). Tijdens de 22-d op HA worden alle maaltijden en dranken (water ad libitum) bereid en verstrekt aan vrijwilligers door onderzoekspersoneel. Lichamelijke activiteit zal worden verhoogd bij HA en de calorie-inname zal met 40% worden verminderd om een toestand van negatieve caloriebalans te creëren.
Veranderingen in het totale lichaam, het vetvrije lichaam en de vetmassa worden beoordeeld op zeeniveau en na een energietekort van 22 dagen bij HA. Regulatie van spiermassa zal worden beoordeeld met behulp van stabiele isotopenmethodologie, spierbiopten en verschillende moleculaire technieken, om de spiereiwitsynthese, de eiwitbalans van het hele lichaam en de cellulaire mechanismen die deze processen reguleren rechtstreeks te meten. Verder zullen inspanningstesten, substraatoxidatiesnelheden en verlopen koolstofdioxide gelabeld met de stabiele isotoop van koolstofdioxide (één extra neutron) worden gebruikt om de totale, exogene en endogene koolhydraatoxidatie en het prestatievermogen te beoordelen.
Er zal een uitgebreide cognitieve/gedragstestbatterij worden uitgevoerd op zeeniveau en HA. Slaap wordt beoordeeld door middel van actigrafie. Eetgedrag en eetlust zullen worden beoordeeld op zeeniveau, acuut HA en na het 22-d energietekort bij HA met behulp van gevalideerde maatregelen. De darmgezondheid zal worden beoordeeld met behulp van suikerabsorptietesten en de bacteriële samenstelling van de darm zal worden gekarakteriseerd met behulp van geavanceerde moleculaire technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren op een hoogte van minder dan 2.100 m (~ 7.000 voet)
- Fysiek actief op basis van beoordeling van de geschiedenis van fysieke activiteit (2-4 dagen per week aerobe en/of weerstandsoefeningen)
- Lichaamsgewicht ≥ 110 lbs.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5-29,9 kg/m2
- Vrouwen moeten anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptie, NuvaRing®, Depo Provera®, etc.)
- Toezichthouder goedkeuring hebben (permanente militaire partij)
- Geen medicijnen nemen en/of bereid zijn om af te zien van alle medicatiegebruik 4 weken voorafgaand aan en gedurende de gehele onderzoeksperiode, tenzij verstrekt/goedgekeurd door het US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) Office of Medical Support and Oversight (OMSO) of medisch toezicht op Pikes Peak, Colorado, georganiseerd via OMSO.
- Bereid om af te zien van alcohol, het roken van nicotineproducten (inclusief e-sigaretten), elektronische sigaretten, pruimtabak, cafeïne en het gebruik van voedingssupplementen gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Bereid om naar het Altitude Laboratory van USARIEM op Pikes Peak te reizen en daar 22 opeenvolgende dagen te wonen
- Gebruik geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; b.v. aspirine, Advil®, Aleve®, Naprosyn® of een ander aspirinebevattend product) gedurende 10 dagen vóór en ten minste 5 dagen NA elke spierbiopsie. (*Tylenol® of paracetamol is ok om te gebruiken indien nodig voor ongemak)
Uitsluitingscriteria:
- Geboren op een hoogte van meer dan 2.100 m (~ 7.000 voet)
- Woonachtig in gebieden van meer dan 1.200 m (~ 4.000 voet), of in de afgelopen 2 maanden gedurende vijf dagen of langer naar gebieden van meer dan 1.200 m bent gereisd
- Musculoskeletale letsels die het inspanningsvermogen in gevaar brengen
- Metabole of cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen (bijv. nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, enz.)
- Ziekte of medicatie die het metabolisme van macronutriënten beïnvloedt en/of het vermogen om deel te nemen aan zware inspanningen
- Bewijs van apneu of andere slaapstoornissen
- Bewijs van eerdere diagnose van longoedeem op grote hoogte of hersenoedeem op grote hoogte
- Allergieën of intolerantie voor voedsel (inclusief maar niet beperkt tot lactose-intolerantie/melkallergie), vegetarische praktijken of medicijnen (inclusief, maar niet beperkt tot, lidocaïne of fenylalanine) die in het onderzoek moeten worden gebruikt
- Geschiedenis van complicaties met lidocaïne
- Medicijnen nemen die de zuurstofafgifte en -transport verstoren (inclusief sedativa, slaapmiddelen, kalmerende middelen en/of medicijnen die de ventilatie onderdrukken, diuretica, alfa- en bètablokkers)
- Bewijs van fysieke, mentale en/of medische aandoeningen die de voorgestelde onderzoeken relatief gevaarlijker zouden maken, zoals bepaald door OMSO
- Huidige toestand van alcoholisme, anabole steroïden of andere problemen met middelenmisbruik
- Bloedarmoede (hematocriet <38% voor mannen, <36% voor vrouwen, en hemoglobine >12,5 g/dl voor alle proefpersonen) of sikkelcelanemie/eigenschap
- Abnormale protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd (PT/PTT)-test of problemen met de bloedstolling
- Bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
- Zwangerschap en vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Elk gebruik van antibiotica, behalve lokale antibiotica, binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
- Colonoscopie binnen 3 maanden na studiedeelname
- Gebruik van laxeermiddelen, ontlastingverzachters of medicijnen tegen diarree minstens één keer per week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge pro, carbo bev
Vrijwilligers krijgen voedingseiwitten van 2,0 ± 0,2 g/kg/dag binnen een dieet met een energietekort van 40%.
Tijdens aërobe prestatietests krijgen vrijwilligers een drankje met 80 g glucose + 65 g fructose, geconsumeerd met een snelheid van ~1,8 g koolhydraten/min.
|
Vrijwilligers krijgen dieeteiwitten van 2,0 ± 0,2 g/kg/d.
Tijdens aërobe prestatietests krijgen vrijwilligers een drankje met 80 g glucose + 65 g fructose, geconsumeerd met een snelheid van ~1,8 g koolhydraten/min.
|
|
Experimenteel: Standaard pro, carbo bev
Vrijwilligers krijgen voedingseiwitten van 1,0 ± 0,2 g/kg/dag binnen een dieet met een energietekort van 40%.
Tijdens aërobe prestatietests krijgen vrijwilligers een drankje met 80 g glucose + 65 g fructose, geconsumeerd met een snelheid van ~1,8 g koolhydraten/min.
|
Tijdens aërobe prestatietests krijgen vrijwilligers een drankje met 80 g glucose + 65 g fructose, geconsumeerd met een snelheid van ~1,8 g koolhydraten/min.
Vrijwilligers krijgen dieeteiwitten van 1,0 ± 0,2 g/kg/d.
|
|
Experimenteel: Hoge pro, placebo bev
Vrijwilligers krijgen voedingseiwitten van 2,0 ± 0,2 g/kg/dag binnen een dieet met een energietekort van 40%.
Tijdens aerobe prestatietests krijgen vrijwilligers een niet-voedend placebo-drankje in volume en qua smaak.
|
Vrijwilligers krijgen dieeteiwitten van 2,0 ± 0,2 g/kg/d.
Tijdens aerobe prestatietests krijgen vrijwilligers een niet-voedend placebo-drankje in volume en qua smaak.
|
|
Experimenteel: Standaard pro, placebo bev
Vrijwilligers krijgen voedingseiwitten van 1,0 ± 0,2 g/kg/dag binnen een dieet met een energietekort van 40%.
Tijdens aerobe prestatietests krijgen vrijwilligers een niet-voedend placebo-drankje in volume en qua smaak.
|
Vrijwilligers krijgen dieeteiwitten van 1,0 ± 0,2 g/kg/d.
Tijdens aerobe prestatietests krijgen vrijwilligers een niet-voedend placebo-drankje in volume en qua smaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: baseline (zeeniveau dag 0), voorafgaand aan blootstelling aan hoogte (zeeniveau dag 20), na ~3 weken energietekort dieet op grote hoogte (grote hoogte dag 19)
|
baseline (zeeniveau dag 0), voorafgaand aan blootstelling aan hoogte (zeeniveau dag 20), na ~3 weken energietekort dieet op grote hoogte (grote hoogte dag 19)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berryman CE, Young AJ, Karl JP, Kenefick RW, Margolis LM, Cole RE, Carbone JW, Lieberman HR, Kim IY, Ferrando AA, Pasiakos SM. Severe negative energy balance during 21 d at high altitude decreases fat-free mass regardless of dietary protein intake: a randomized controlled trial. FASEB J. 2018 Feb;32(2):894-905. doi: 10.1096/fj.201700915R. Epub 2018 Jan 3.
- Hennigar SR, Berryman CE, Kelley AM, Anderson BJ, Young AJ, McClung JP, Pasiakos SM. High-Altitude Acclimatization Suppresses Hepcidin Expression During Severe Energy Deficit. High Alt Med Biol. 2020 Sep;21(3):232-236. doi: 10.1089/ham.2019.0109. Epub 2020 Apr 21.
- Bradbury KE, Berryman CE, Wilson MA, Luippold AJ, Kenefick RW, Young AJ, Pasiakos SM. Effects of carbohydrate supplementation on aerobic exercise performance during acute high altitude exposure and after 22 days of acclimatization and energy deficit. J Int Soc Sports Nutr. 2020 Jan 9;17(1):4. doi: 10.1186/s12970-020-0335-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-02-HC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .