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Utilisation du substrat, performance physique et réponse des muscles squelettiques au déficit énergétique et à l'acclimatation à l'altitude

31 octobre 2017 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Cette recherche évaluera les besoins nutritionnels pour les missions à haute altitude (c.-à-d. > 7800 pieds au-dessus du niveau de la mer) et les informations obtenues peuvent être utilisées pour optimiser les spécifications de teneur en éléments nutritifs pour les rations de combat.

Les objectifs sont :

  1. Déterminer si la perte de masse corporelle maigre résultant d'un bilan calorique négatif sur une période de 22 jours à haute altitude peut être évitée en augmentant l'apport en protéines alimentaires.
  2. Déterminer l'efficacité de la supplémentation en glucides (glucose et fructose) sur les performances d'exercice aérobie au niveau de la mer, l'exposition aiguë à haute altitude et en réponse à une période de 22 jours d'équilibre calorique négatif à haute altitude.
  3. Déterminer la fonction cognitive, les habitudes de sommeil et les réponses comportementales à la haute altitude et à la sous-alimentation.
  4. Déterminer l'appétit et le comportement alimentaire en réponse à une altitude élevée et à une sous-alimentation soutenue.
  5. Examinez les effets de la haute altitude, de l'équilibre calorique négatif et des manipulations de l'apport alimentaire sur la santé intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-quatre ans, normal à en surpoids (indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m2), des civils adultes physiquement actifs ou des militaires en service actif seront recrutés pour le protocole 44 jours, 22 jours au niveau de la mer et 22 jours à haute altitude (HA). Au cours de la phase de niveau de la mer de 22 jours, les volontaires recevront des conseils diététiques pour maintenir leur poids de base et consommer des protéines à des niveaux conformes aux recommandations pour les périodes de faible activité physique (1,0 g/kg/j). Pendant les 22 jours à HA, tous les repas et boissons (eau à volonté) seront préparés et fournis aux volontaires par le personnel de recherche. L'activité physique sera augmentée à HA et l'apport calorique sera réduit de 40% pour créer un état d'équilibre calorique négatif.

Les changements dans le corps total, le corps maigre et la masse grasse seront évalués au niveau de la mer et après un déficit énergétique de 22 jours à HA. La régulation de la masse musculaire sera évaluée à l'aide de la méthodologie des isotopes stables, de biopsies musculaires et de diverses techniques moléculaires, afin de mesurer directement la synthèse des protéines musculaires, l'équilibre protéique du corps entier et les mécanismes cellulaires qui régulent ces processus. En outre, les tests d'effort, les taux d'oxydation du substrat et le dioxyde de carbone expiré marqué avec l'isotope stable du dioxyde de carbone (un neutron supplémentaire) seront utilisés pour évaluer la capacité d'oxydation et de performance des glucides totaux, exogènes et endogènes.

Une batterie complète de tests cognitifs/comportementaux sera effectuée au niveau de la mer et à HA. Le sommeil sera évalué par actigraphie. Le comportement alimentaire et l'appétit seront évalués au niveau de la mer, HA aigu, et après le déficit énergétique de 22 jours à HA à l'aide de mesures validées. La santé intestinale sera évaluée à l'aide de tests d'absorption du sucre et la composition bactérienne de l'intestin sera caractérisée à l'aide de techniques moléculaires avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Né à des altitudes inférieures à 2 100 m (~ 7 000 pieds)
  • Physiquement actif selon l'évaluation des antécédents d'activité physique (2 à 4 jours par semaine d'exercices aérobiques et/ou de résistance)
  • Poids corporel ≥ 110 livres.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m2
  • Les femmes doivent être sous contraception (par exemple, contraceptif oral, NuvaRing®, Depo Provera®, etc.)
  • Avoir l'approbation du superviseur (parti permanent militaire)
  • Ne pas prendre de médicaments et / ou vouloir s'abstenir de toute utilisation de médicaments 4 semaines avant et pendant toute la période d'étude, sauf si fourni / approuvé par le Bureau de soutien et de surveillance médicaux (OMSO) de l'US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) ou une surveillance médicale à Pikes Peak, Colorado, organisée par OMSO.
  • Disposé à s'abstenir d'alcool, de fumer tout produit à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques), les cigarettes électroniques, le tabac à chiquer, la caféine et l'utilisation de compléments alimentaires pendant toute la période d'étude
  • Disposé à se rendre au laboratoire d'altitude d'USARIEM à Pikes Peak et à y vivre pendant 22 jours consécutifs
  • S'abstenir de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; par ex. aspirine, Advil®, Aleve®, Naprosyn® ou tout produit contenant de l'aspirine) pendant 10 jours avant et au moins 5 jours APRÈS chaque biopsie musculaire. (*Tylenol® ou acétaminophène peut être utilisé si nécessaire en cas d'inconfort)

Critère d'exclusion:

  • Né à des altitudes supérieures à 2 100 m (~ 7 000 pieds)
  • Vivant dans des zones de plus de 1 200 m (~ 4 000 pieds) ou ayant voyagé dans des zones de plus de 1 200 m pendant cinq jours ou plus au cours des 2 derniers mois
  • Blessures musculo-squelettiques qui compromettent la capacité d'exercice
  • Anomalies métaboliques ou cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux (par exemple, maladie rénale, diabète, maladie cardiovasculaire, etc.)
  • Maladie ou médicament qui affecte le métabolisme des macronutriments et/ou la capacité à participer à un exercice intense
  • Preuve d'apnée ou d'autres troubles du sommeil
  • Preuve d'un diagnostic préalable d'œdème pulmonaire de haute altitude ou d'œdème cérébral de haute altitude
  • Allergies ou intolérance aux aliments (y compris, mais sans s'y limiter, l'intolérance au lactose / allergie au lait), pratiques végétariennes ou médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, la lidocaïne ou la phénylalanine) à utiliser dans l'étude
  • Antécédents de complications avec la lidocaïne
  • Prendre des médicaments qui interfèrent avec l'apport et le transport d'oxygène (y compris les sédatifs, les somnifères, les tranquillisants et/ou tout médicament qui déprime la ventilation, les diurétiques, les alpha et bêta-bloquants)
  • Preuve de toute condition physique, mentale et / ou médicale qui rendrait les études proposées relativement plus dangereuses, comme déterminé par OMSO
  • État actuel d'alcoolisme, de stéroïdes anabolisants ou d'autres problèmes de toxicomanie
  • Anémie (hématocrite < 38 % pour les hommes, <36 % pour les femmes et hémoglobine > 12,5 g/dL pour tous les sujets) ou drépanocytose/trait
  • Temps de prothrombine/temps de thromboplastine partiel (PT/PTT) anormal ou problèmes de coagulation sanguine
  • Don de sang dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
  • Grossesse et femmes sans contraceptifs
  • Toute utilisation d'antibiotiques, à l'exception des antibiotiques topiques, dans les 3 mois suivant la participation à l'étude.
  • Coloscopie dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
  • Utilisation de laxatifs, d'émollients fécaux ou de médicaments antidiarrhéiques au moins une fois par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haut pro, carbo bev
Les volontaires recevront des protéines alimentaires à 2,0 ± 0,2 g/kg/j dans le cadre d'un régime à déficit énergétique de 40 %. Lors des tests de performance aérobie, les volontaires recevront une boisson contenant 80 g de glucose + 65 g de fructose consommée à un rythme fournissant ~1,8 g de glucides/min.
Autre: Haut pro
Les volontaires recevront des protéines alimentaires à 2,0 ± 0,2 g/kg/j.
Autre: carbo bev
Lors des tests de performance aérobie, les volontaires recevront une boisson contenant 80 g de glucose + 65 g de fructose consommée à un rythme fournissant ~1,8 g de glucides/min.
Expérimental: Standard pro, carbo bev
Les volontaires recevront des protéines alimentaires à 1,0 ± 0,2 g/kg/j dans le cadre d'un régime à déficit énergétique de 40 %. Lors des tests de performance aérobie, les volontaires recevront une boisson contenant 80 g de glucose + 65 g de fructose consommée à un rythme fournissant ~1,8 g de glucides/min.
Autre: carbo bev
Lors des tests de performance aérobie, les volontaires recevront une boisson contenant 80 g de glucose + 65 g de fructose consommée à un rythme fournissant ~1,8 g de glucides/min.
Autre: Professionnel standard
Les volontaires recevront des protéines alimentaires à 1,0 ± 0,2 g/kg/j.
Expérimental: Haut pro, placebo bev
Les volontaires recevront des protéines alimentaires à 2,0 ± 0,2 g/kg/j dans le cadre d'un régime à déficit énergétique de 40 %. Au cours des tests de performance aérobie, les volontaires recevront une boisson placebo non nutritive au volume et à la saveur correspondants.
Autre: Haut pro
Les volontaires recevront des protéines alimentaires à 2,0 ± 0,2 g/kg/j.
Autre: placebo bev
Au cours des tests de performance aérobie, les volontaires recevront une boisson placebo non nutritive au volume et à la saveur correspondants.
Expérimental: Standard pro, placebo bev
Les volontaires recevront des protéines alimentaires à 1,0 ± 0,2 g/kg/j dans le cadre d'un régime à déficit énergétique de 40 %. Au cours des tests de performance aérobie, les volontaires recevront une boisson placebo non nutritive au volume et à la saveur correspondants.
Autre: Professionnel standard
Les volontaires recevront des protéines alimentaires à 1,0 ± 0,2 g/kg/j.
Autre: placebo bev
Au cours des tests de performance aérobie, les volontaires recevront une boisson placebo non nutritive au volume et à la saveur correspondants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: ligne de base (niveau de la mer jour 0), avant l'exposition à l'altitude (niveau de la mer jour 20), après ~ 3 semaines de régime déficitaire en énergie à haute altitude (haute altitude jour 19)
ligne de base (niveau de la mer jour 0), avant l'exposition à l'altitude (niveau de la mer jour 20), après ~ 3 semaines de régime déficitaire en énergie à haute altitude (haute altitude jour 19)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaborateurs

Eastern Michigan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Première publication (Estimation)

7 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-02-HC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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