Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustan käyttö, harjoitussuorituskyky ja luustolihasten vaste energiavajeeseen ja korkeusakklimatisaatioon

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ravitsemustarpeita suurissa korkeuksissa (esim. >7800 jalkaa merenpinnan yläpuolella) ja saatuja tietoja voidaan käyttää optimoimaan taisteluravinteiden ravinnesisältöä koskevia määritelmiä.

Tavoitteet ovat:

  1. Selvitä, voidaanko negatiivisesta kaloritaseesta 22 vuorokauden aikana korkealla merenpinnasta aiheutuva vähärasvaisen kehon massan menetys estää lisäämällä proteiinin saantia ravinnosta.
  2. Selvitä hiilihydraattilisän (glukoosi ja fruktoosi) teho aerobiseen harjoitteluun merenpinnan tasolla, akuutissa altistumisessa korkealle merenpinnalle ja vastauksena 22 päivän negatiiviseen kaloritaseeseen korkealla.
  3. Määritä kognitiiviset toiminnot, unimallit ja käyttäytymisvasteet korkealla korkeudella ja aliruokinnassa.
  4. Määritä ruokahalu ja syömiskäyttäytyminen vastauksena korkeaan korkeuteen ja jatkuvaan aliravitsemukseen.
  5. Tutki korkean korkeuden, negatiivisen kaloritasapainon ja ravinnon saannin manipulaatioiden vaikutuksia suoliston terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

24, normaali tai ylipainoinen (painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2), rekrytoidaan fyysisesti aktiivisia aikuisia siviilejä tai aktiivisessa palveluksessa olevaa sotilashenkilöstöä 44-p-protokollaa varten, 22-d merenpinnan tasolla ja 22-d korkeassa korkeudessa (HA). 22-päiväisen merenpinnan vaiheen aikana vapaaehtoiset saavat ravitsemusneuvontaa peruspainon ylläpitämiseksi ja proteiinin kulutuksen tasolle, joka vastaa suosituksia alhaisen fyysisen aktiivisuuden jaksoille (1,0 g/kg/d). HA:ssa 22. päivän aikana kaikki ateriat ja juomat (vesi ad libitum) valmistetaan ja toimitetaan vapaaehtoisille tutkimushenkilöstön toimesta. Fyysistä aktiivisuutta lisätään HA:lla ja kalorien saantia vähennetään 40 % negatiivisen kaloritasapainon luomiseksi.

Muutokset koko kehossa, laihassa kehossa ja rasvamassassa arvioidaan merenpinnan tasolla ja 22 päivän energiavajeen jälkeen HA:ssa. Lihasmassan säätelyä arvioidaan käyttämällä stabiilien isotooppimetodologiaa, lihasbiopsioita ja erilaisia ​​molekyylitekniikoita, joilla mitataan suoraan lihasproteiinisynteesiä, koko kehon proteiinitasapainoa ja näitä prosesseja sääteleviä solumekanismeja. Lisäksi käytetään rasitustestausta, substraatin hapetusnopeuksia ja vanhentunutta hiilidioksidia, joka on merkitty hiilidioksidin stabiililla isotoopilla (yksi ylimääräinen neutroni), arvioitaessa hiilihydraattien kokonaishapetusta ja suorituskykyä.

Kattava kognitiivinen/käyttäytymistesti suoritetaan merenpinnalla ja HA:ssa. Uni arvioidaan aktigrafialla. Syömiskäyttäytymistä ja ruokahalua arvioidaan merenpinnan tasolla, akuutti HA ja 22 päivän energiavajeen jälkeen HA:ssa validoitujen mittareiden avulla. Suoliston terveyttä arvioidaan sokeriabsorptiotesteillä ja suoliston bakteerikoostumus karakterisoidaan kehittyneillä molekyylitekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt alle 2100 metrin korkeudessa (~7000 jalkaa)
  • Fyysinen aktiivisuus perustuen fyysisen aktiivisuuden arviointiin (2-4 päivää viikossa aerobinen ja/tai vastusharjoitus)
  • Kehon paino ≥ 110 lbs.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kg/m2
  • Naisten on käytettävä ehkäisyä (esim. suun kautta otettava ehkäisy, NuvaRing®, Depo Provera® jne.)
  • sinulla on esimiehen hyväksyntä (pysyvä puolueen armeija)
  • Et käytä lääkkeitä ja/tai valmis pidättäytymään kaikesta lääkkeiden käytöstä 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimusjakson ajan, ellei Yhdysvaltain armeijan ympäristölääketieteen tutkimuslaitoksen (USARIEM) lääketieteellisen tuen ja valvonnan toimisto (OMSO) ole antanut/hyväksynyt sitä tai lääketieteellinen valvonta Pikes Peakissa Coloradossa OMSO:n kautta.
  • Valmis pidättäytymään alkoholista, polttamasta mitä tahansa nikotiinituotetta (mukaan lukien e-savukkeet), sähkösavukkeita, purutupakkaa, kofeiinia ja ravintolisien käyttöä koko tutkimusjakson ajan
  • Valmis matkustamaan USARIEMin korkeuslaboratorioon Pikes Peakissa ja asumaan siellä 22 päivää peräkkäin
  • Vältä käyttämästä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, esim. aspiriinia, Advil®-, Aleve®-, Naprosyn®- tai mikä tahansa aspiriinia sisältävä tuote) 10 päivän ajan ennen jokaista lihaskoepalaa ja vähintään 5 päivää sen jälkeen. (*Tylenol® tai asetaminofeeni on ok käyttää, jos sitä tarvitaan epämukavuuden vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntynyt yli 2 100 metrin korkeudessa (~ 7 000 jalkaa)
  • Asuminen alueilla, jotka ovat yli 1 200 metriä (~ 4 000 jalkaa) tai ovat matkustaneet yli 1 200 metrin korkeudella vähintään viiden päivän ajan viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka heikentävät harjoittelukykyä
  • Aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonihäiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. munuaissairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet jne.)
  • Sairaus tai lääke, joka vaikuttaa makroravinteiden aineenvaihduntaan ja/tai kykyyn osallistua rasittavaan harjoitteluun
  • Todisteet apneasta tai muista unihäiriöistä
  • Todisteet aikaisemmasta korkean merenpinnan keuhkopöhön tai korkean merenpinnan aivoödeeman diagnoosista
  • Allergiat tai intoleranssit elintarvikkeille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen laktoosi-intoleranssi/maitoallergia), kasvissyöjäkäytännöt tai lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lidokaiini tai fenyylialaniini), joita käytetään tutkimuksessa
  • Lidokaiinin aiheuttamat komplikaatiot historiassa
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka häiritsevät hapen toimitusta ja kuljetusta (sisältää rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja/tai ventilaatiota heikentävät lääkkeet, diureetit, alfa- ja beetasalpaajat)
  • Todisteet kaikista fyysisistä, henkisistä ja/tai lääketieteellisistä tiloista, jotka tekisivät ehdotetuista tutkimuksista suhteellisen vaarallisempia OMSO:n mukaan
  • Nykyinen alkoholismi, anaboliset steroidit tai muut päihteiden väärinkäyttöongelmat
  • Anemia (hematokriitti <38 % miehillä, <36 % naisilla ja hemoglobiini > 12,5 g/dl kaikilla koehenkilöillä) tai sirppisoluanemia/ominaisuus
  • Epänormaali protrombiiniaika/osittainen tromboplastiiniaika (PT/PTT) -testi tai veren hyytymisongelmat
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Raskaus ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Kaikki antibioottien käyttö, paitsi paikalliset antibiootit, kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kolonoskopia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Laksatiivien, ulostetta pehmentävien aineiden tai ripulilääkkeiden käyttö vähintään kerran viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Pro, carbo bev
Vapaaehtoiset saavat 2,0 ± 0,2 g/kg/vrk proteiinia 40 %:n energiavajeen ruokavaliossa. Aerobisen suorituskyvyn testauksen aikana vapaaehtoiset saavat juoman, joka sisältää 80 g glukoosia + 65 g fruktoosia kulutettuna noin 1,8 g hiilihydraattia/min.
Muut: Korkea ammattilainen
Vapaaehtoiset saavat ruokavaliosta proteiinia 2,0 ± 0,2 g/kg/vrk.
Muut: carbo bev
Aerobisen suorituskyvyn testauksen aikana vapaaehtoiset saavat juoman, joka sisältää 80 g glukoosia + 65 g fruktoosia kulutettuna noin 1,8 g hiilihydraattia/min.
Kokeellinen: Standard pro, carbo bev
Vapaaehtoiset saavat proteiinia 1,0 ± 0,2 g/kg/vrk 40 %:n energiavajeen ruokavalion puitteissa. Aerobisen suorituskyvyn testauksen aikana vapaaehtoiset saavat juoman, joka sisältää 80 g glukoosia + 65 g fruktoosia kulutettuna noin 1,8 g hiilihydraattia/min.
Muut: carbo bev
Aerobisen suorituskyvyn testauksen aikana vapaaehtoiset saavat juoman, joka sisältää 80 g glukoosia + 65 g fruktoosia kulutettuna noin 1,8 g hiilihydraattia/min.
Muut: Standard pro
Vapaaehtoiset saavat ravinnosta proteiinia 1,0 ± 0,2 g/kg/vrk.
Kokeellinen: High Pro, plasebo bev
Vapaaehtoiset saavat 2,0 ± 0,2 g/kg/vrk proteiinia 40 %:n energiavajeen ruokavaliossa. Aerobisen suorituskyvyn testauksen aikana vapaaehtoiset saavat tilavuuteen ja makuun sopivaa, ravitsematonta lumelääkejuomaa.
Muut: Korkea ammattilainen
Vapaaehtoiset saavat ruokavaliosta proteiinia 2,0 ± 0,2 g/kg/vrk.
Muut: placebo bev
Aerobisen suorituskyvyn testauksen aikana vapaaehtoiset saavat tilavuuteen ja makuun sopivaa, ravitsematonta lumelääkejuomaa.
Kokeellinen: Standard pro, plasebo bev
Vapaaehtoiset saavat proteiinia 1,0 ± 0,2 g/kg/vrk 40 %:n energiavajeen ruokavalion puitteissa. Aerobisen suorituskyvyn testauksen aikana vapaaehtoiset saavat tilavuuteen ja makuun sopivaa, ravitsematonta lumelääkejuomaa.
Muut: Standard pro
Vapaaehtoiset saavat ravinnosta proteiinia 1,0 ± 0,2 g/kg/vrk.
Muut: placebo bev
Aerobisen suorituskyvyn testauksen aikana vapaaehtoiset saavat tilavuuteen ja makuun sopivaa, ravitsematonta lumelääkejuomaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: lähtötaso (merenpinnan päivä 0), ennen korkeusaltistusta (merenpintapäivä 20), ~3 viikon energiavajausdieetin jälkeen korkealla merenpinnan yläpuolella (korkeuden päivä 19)
lähtötaso (merenpinnan päivä 0), ennen korkeusaltistusta (merenpintapäivä 20), ~3 viikon energiavajausdieetin jälkeen korkealla merenpinnan yläpuolella (korkeuden päivä 19)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Yhteistyökumppanit

Eastern Michigan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-02-HC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa