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Utilização de substrato, desempenho do exercício e resposta do músculo esquelético ao déficit de energia e aclimatação à altitude

31 de outubro de 2017 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Esta pesquisa avaliará os requisitos nutricionais para missões em alta altitude (ou seja, >7800 pés acima do nível do mar) e as informações obtidas podem ser usadas para otimizar as especificações do conteúdo de nutrientes para rações de combate.

Os objetivos são:

  1. Determine se a perda de massa corporal magra resultante do balanço calórico negativo durante um período de 22 dias em altitude elevada pode ser evitada pelo aumento da ingestão de proteína na dieta.
  2. Determinar a eficácia da suplementação de carboidratos (glicose e frutose) no desempenho do exercício aeróbico ao nível do mar, exposição aguda a grandes altitudes e em resposta a um período de 22 dias de balanço calórico negativo em grandes altitudes.
  3. Determine a função cognitiva, os padrões de sono e as respostas comportamentais à alta altitude e à subalimentação.
  4. Determine o apetite e o comportamento alimentar em resposta à alta altitude e à subalimentação sustentada.
  5. Examine os efeitos da alta altitude, balanço calórico negativo, manipulações na ingestão alimentar na saúde intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte e quatro anos, normal a sobrepeso (índice de massa corporal de 18,5-29,9 kg/m2), civis adultos fisicamente ativos ou militares da ativa serão recrutados para o protocolo 44-d, 22-d ao nível do mar e 22-d em alta altitude (HA). Durante a fase de nível do mar de 22 dias, os voluntários receberão aconselhamento dietético para manter o peso basal e consumir proteína em níveis consistentes com as recomendações para períodos de baixa atividade física (1,0 g/kg/d). Durante os 22 dias no HA, todas as refeições e bebidas (água ad libitum) serão preparadas e fornecidas aos voluntários pela equipe de pesquisa. A atividade física será aumentada no HA e a ingestão de calorias será reduzida em 40% para criar um estado de balanço calórico negativo.

Alterações no corpo total, corpo magro e massa gorda serão avaliadas ao nível do mar e após um déficit de energia de 22 dias no HA. A regulação da massa muscular será avaliada usando a metodologia de isótopos estáveis, biópsias musculares e várias técnicas moleculares, para medir diretamente a síntese de proteínas musculares, o equilíbrio de proteínas do corpo inteiro e os mecanismos celulares que regulam esses processos. Além disso, testes de exercício, taxas de oxidação de substrato e dióxido de carbono expirado marcado com o isótopo estável de dióxido de carbono (um nêutron extra) serão usados ​​para avaliar a oxidação total, exógena e endógena de carboidratos e a capacidade de desempenho.

Uma bateria abrangente de testes cognitivos/comportamentais será realizada ao nível do mar e HA. O sono será avaliado por actigrafia. O comportamento alimentar e o apetite serão avaliados ao nível do mar, HA aguda e após o déficit energético de 22 dias em HA usando medidas validadas. A saúde intestinal será avaliada por meio de testes de absorção de açúcar e a composição bacteriana do intestino será caracterizada por meio de técnicas moleculares avançadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido em altitudes inferiores a 2.100 m (~ 7.000 pés)
  • Fisicamente ativo com base na avaliação do histórico de atividade física (2-4 dias por semana de exercícios aeróbicos e/ou resistidos)
  • Peso corporal ≥ 110 libras.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-29,9 kg/m2
  • As mulheres devem usar métodos contraceptivos (por exemplo, controle de natalidade oral, NuvaRing®, Depo Provera®, etc.)
  • Ter a aprovação do supervisor (militar permanente do partido)
  • Não tomar nenhum medicamento e/ou estar disposto a abster-se de todo o uso de medicamentos 4 semanas antes e durante todo o período do estudo, a menos que fornecido/aprovado pelo Escritório de Apoio e Supervisão Médica (OMSO) do Instituto de Pesquisa do Exército dos EUA (USARIEM) ou supervisão médica em Pikes Peak, Colorado, organizada pela OMSO.
  • Disposto a abster-se de álcool, fumar qualquer produto de nicotina (inclui cigarros eletrônicos), cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, cafeína e uso de suplementos dietéticos durante todo o período do estudo
  • Disposto a viajar para o Altitude Laboratory da USARIEM em Pikes Peak e morar lá por 22 dias consecutivos
  • Abstenha-se de tomar quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; por exemplo, aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn® ou qualquer produto contendo aspirina) por 10 dias antes e pelo menos 5 dias DEPOIS de cada biópsia muscular. (*Tylenol® ou acetaminofeno pode ser usado se necessário para desconforto)

Critério de exclusão:

  • Nascido em altitudes superiores a 2.100 m (~ 7.000 pés)
  • Viver em áreas com mais de 1.200 m (~ 4.000 pés) ou ter viajado para áreas com mais de 1.200 m por cinco dias ou mais nos últimos 2 meses
  • Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de exercício
  • Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, etc.)
  • Doença ou medicamento que afeta o metabolismo de macronutrientes e/ou a capacidade de participar de exercícios extenuantes
  • Evidência de apneia ou outros distúrbios do sono
  • Evidência de diagnóstico prévio de edema pulmonar de grandes altitudes ou edema cerebral de grandes altitudes
  • Alergias ou intolerância a alimentos (incluindo, entre outros, intolerância à lactose/alergia ao leite), práticas vegetarianas ou medicamentos (incluindo, entre outros, lidocaína ou fenilalanina) a serem utilizados no estudo
  • Histórico de complicações com lidocaína
  • Tomando medicamentos que interferem no fornecimento e transporte de oxigênio (inclui sedativos, soníferos, tranqüilizantes e/ou qualquer medicamento que deprima a ventilação, diuréticos, bloqueadores alfa e beta)
  • Evidência de quaisquer condições físicas, mentais e/ou médicas que tornariam os estudos propostos relativamente mais perigosos, conforme determinado pela OMSO
  • Condição atual de alcoolismo, esteróides anabolizantes ou outros problemas de abuso de substâncias
  • Anemia (hematócrito <38% para homens, <36% para mulheres e hemoglobina >12,5 g/dL para todos os indivíduos) ou Anemia Falciforme/Traço
  • Teste de tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) anormal ou problemas com a coagulação do sangue
  • Doação de sangue dentro de 8 semanas após o início do estudo
  • Gravidez e mulheres sem contraceptivos
  • Qualquer uso de antibióticos, exceto antibióticos tópicos, dentro de 3 meses após a participação no estudo.
  • Colonoscopia dentro de 3 meses após a participação no estudo
  • Uso de laxantes, laxantes ou medicamentos antidiarréicos pelo menos uma vez por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High pro, carbo bev
Os voluntários receberão proteína dietética a 2,0 ± 0,2 g/kg/d dentro de uma dieta com déficit de energia de 40%. Durante o teste de desempenho aeróbico, os voluntários receberão uma bebida contendo 80 g de glicose + 65 g de frutose consumidos a uma taxa de aproximadamente 1,8 g de carboidrato/min.
Outro: Alto profissional
Os voluntários receberão proteína dietética em 2,0 ± 0,2 g/kg/d.
Outro: carbo bev
Durante o teste de desempenho aeróbico, os voluntários receberão uma bebida contendo 80 g de glicose + 65 g de frutose consumidos a uma taxa de aproximadamente 1,8 g de carboidrato/min.
Experimental: Padrão profissional, carbo bev
Os voluntários receberão proteína dietética a 1,0 ± 0,2 g/kg/d dentro de uma dieta com déficit de energia de 40%. Durante o teste de desempenho aeróbico, os voluntários receberão uma bebida contendo 80 g de glicose + 65 g de frutose consumidos a uma taxa de aproximadamente 1,8 g de carboidrato/min.
Outro: carbo bev
Durante o teste de desempenho aeróbico, os voluntários receberão uma bebida contendo 80 g de glicose + 65 g de frutose consumidos a uma taxa de aproximadamente 1,8 g de carboidrato/min.
Outro: Profissional padrão
Os voluntários receberão proteína dietética em 1,0 ± 0,2 g/kg/d.
Experimental: High pro, placebo bev
Os voluntários receberão proteína dietética a 2,0 ± 0,2 g/kg/d dentro de uma dieta com déficit de energia de 40%. Durante o teste de desempenho aeróbico, os voluntários receberão uma bebida placebo não nutritiva com volume e sabor combinados.
Outro: Alto profissional
Os voluntários receberão proteína dietética em 2,0 ± 0,2 g/kg/d.
Outro: placebo bev
Durante o teste de desempenho aeróbico, os voluntários receberão uma bebida placebo não nutritiva com volume e sabor combinados.
Experimental: Standard pro, placebo bev
Os voluntários receberão proteína dietética a 1,0 ± 0,2 g/kg/d dentro de uma dieta com déficit de energia de 40%. Durante o teste de desempenho aeróbico, os voluntários receberão uma bebida placebo não nutritiva com volume e sabor combinados.
Outro: Profissional padrão
Os voluntários receberão proteína dietética em 1,0 ± 0,2 g/kg/d.
Outro: placebo bev
Durante o teste de desempenho aeróbico, os voluntários receberão uma bebida placebo não nutritiva com volume e sabor combinados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na massa corporal magra
Prazo: linha de base (nível do mar dia 0), antes da exposição à altitude (nível do mar dia 20), após ~ 3 semanas dieta com déficit de energia em alta altitude (alta altitude dia 19)
linha de base (nível do mar dia 0), antes da exposição à altitude (nível do mar dia 20), após ~ 3 semanas dieta com déficit de energia em alta altitude (alta altitude dia 19)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Colaboradores

Eastern Michigan University

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-02-HC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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