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Utilización de sustratos, rendimiento del ejercicio y respuesta del músculo esquelético al déficit de energía y aclimatación a la altitud

31 de octubre de 2017 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Esta investigación evaluará los requisitos nutricionales para misiones a gran altura (es decir, >7800 pies sobre el nivel del mar) y la información obtenida se puede utilizar para optimizar las especificaciones de contenido de nutrientes para las raciones de combate.

Los objetivos son:

  1. Determinar si la pérdida de masa corporal magra resultante del balance calórico negativo durante un período de 22 días a gran altura se puede prevenir aumentando la ingesta de proteínas en la dieta.
  2. Determinar la eficacia de la suplementación con carbohidratos (glucosa y fructosa) en el rendimiento del ejercicio aeróbico al nivel del mar, exposición aguda a gran altura y en respuesta a un período de 22 días de balance calórico negativo a gran altura.
  3. Determine la función cognitiva, los patrones de sueño y las respuestas conductuales a la altura y la alimentación insuficiente.
  4. Determinar el apetito y el comportamiento alimentario en respuesta a la gran altitud y la subalimentación sostenida.
  5. Examinar los efectos de la gran altitud, el balance calórico negativo, las manipulaciones de la ingesta dietética en la salud intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinticuatro, normal a con sobrepeso (índice de masa corporal de 18,5-29,9 kg/m2), se reclutarán civiles adultos físicamente activos o personal militar en servicio activo para el protocolo de 44 días, 22 días a nivel del mar y 22 días a gran altura (HA). Durante la fase de nivel del mar de 22 días, los voluntarios recibirán asesoramiento dietético para mantener el peso inicial y consumir proteínas en niveles consistentes con las recomendaciones para períodos de baja actividad física (1,0 g/kg/d). Durante los 22 días en HA, el personal de investigación preparará y proporcionará a los voluntarios todas las comidas y bebidas (agua ad libitum). La actividad física se incrementará en HA y la ingesta de calorías se reducirá en un 40% para crear un estado de balance calórico negativo.

Los cambios en el cuerpo total, el cuerpo magro y la masa grasa se evaluarán al nivel del mar y después de un déficit de energía de 22 días en HA. La regulación de la masa muscular se evaluará mediante la metodología de isótopos estables, biopsias musculares y diversas técnicas moleculares para medir directamente la síntesis de proteínas musculares, el equilibrio proteico de todo el cuerpo y los mecanismos celulares que regulan estos procesos. Además, las pruebas de ejercicio, las tasas de oxidación de sustratos y el dióxido de carbono expirado marcado con el isótopo estable de dióxido de carbono (un neutrón adicional) se utilizarán para evaluar la oxidación de carbohidratos totales, exógenas y endógenas y la capacidad de rendimiento.

Se realizará una batería integral de pruebas cognitivas/conductuales a nivel del mar y HA. El sueño se valorará mediante actigrafía. El comportamiento alimentario y el apetito se evaluarán al nivel del mar, HA agudo y después del déficit de energía de 22 días en HA utilizando medidas validadas. La salud intestinal se evaluará mediante pruebas de absorción de azúcar y la composición bacteriana del intestino se caracterizará mediante técnicas moleculares avanzadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido en altitudes inferiores a 2100 m (~7000 pies)
  • Físicamente activo basado en la evaluación del historial de actividad física (2-4 días a la semana ejercicio aeróbico y/o de resistencia)
  • Peso corporal ≥ 110 libras.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2
  • Las mujeres deben estar en anticoncepción (por ejemplo, control de la natalidad oral, NuvaRing®, Depo Provera®, etc.)
  • Tener la aprobación del supervisor (miembro permanente del partido)
  • No tomar ningún medicamento y/o estar dispuesto a abstenerse de todo uso de medicamentos 4 semanas antes y durante todo el período de estudio, a menos que sea proporcionado/aprobado por la Oficina de Supervisión y Apoyo Médico (OMSO) del Instituto de Investigación de Medicina Ambiental del Ejército de EE. UU. (USARIEM) o supervisión médica en Pikes Peak, Colorado, organizada a través de OMSO.
  • Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, fumar cualquier producto de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos), cigarrillos electrónicos, mascar tabaco, cafeína y el uso de suplementos dietéticos durante todo el período de estudio
  • Dispuesto a viajar al Laboratorio de Altitud de USARIEM en Pikes Peak y vivir allí durante 22 días consecutivos
  • Absténgase de tomar cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE; p. aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn® o cualquier producto que contenga aspirina) durante 10 días antes y al menos 5 días DESPUÉS de cada biopsia muscular. (*Tylenol® o acetaminofén está bien para usar si es necesario para el malestar)

Criterio de exclusión:

  • Nacido en altitudes superiores a 2100 m (~7000 pies)
  • Viven en áreas que están a más de 1200 m (~4000 pies), o han viajado a áreas que están a más de 1200 m durante cinco días o más en los últimos 2 meses
  • Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio
  • Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.)
  • Enfermedad o medicamento que afecta el metabolismo de los macronutrientes y/o la capacidad de participar en ejercicios extenuantes
  • Evidencia de apnea u otros trastornos del sueño.
  • Evidencia de diagnóstico previo de edema pulmonar por altura o edema cerebral por altura
  • Alergias o intolerancia a alimentos (incluidos, entre otros, intolerancia a la lactosa/alergia a la leche), prácticas vegetarianas o medicamentos (incluidos, entre otros, lidocaína o fenilalanina) que se utilizarán en el estudio
  • Antecedentes de complicaciones con lidocaína
  • Tomar medicamentos que interfieren con el suministro y transporte de oxígeno (Incluye sedantes, somníferos, tranquilizantes y/o cualquier medicamento que deprima la ventilación, diuréticos, bloqueadores alfa y beta)
  • Evidencia de cualquier condición física, mental y/o médica que haría que los estudios propuestos fueran relativamente más peligrosos según lo determinado por OMSO
  • Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias
  • Anemia (hematocrito <38 % para hombres, <36 % para mujeres y hemoglobina >12,5 g/dl para todos los sujetos) o anemia de células falciformes/rasgo
  • Prueba anormal del tiempo de protrombina/tiempo parcial de tromboplastina (PT/PTT) o problemas con la coagulación de la sangre
  • Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Embarazo y mujeres que no toman anticonceptivos
  • Cualquier uso de antibióticos, excepto antibióticos tópicos, dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
  • Uso de laxantes, ablandadores de heces o medicamentos antidiarreicos al menos una vez por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto pro, carbo bev
Los voluntarios recibirán proteína dietética a 2,0 ± 0,2 g/kg/d dentro de una dieta con déficit de energía del 40%. Durante las pruebas de rendimiento aeróbico, los voluntarios recibirán una bebida que contiene 80 g de glucosa + 65 g de fructosa consumida a una tasa que proporcione ~1,8 g de carbohidratos/min.
Otro: Alto profesional
Los voluntarios recibirán proteína dietética a 2,0 ± 0,2 g/kg/d.
Otro: carbo bev
Durante las pruebas de rendimiento aeróbico, los voluntarios recibirán una bebida que contiene 80 g de glucosa + 65 g de fructosa consumida a una tasa que proporcione ~1,8 g de carbohidratos/min.
Experimental: Pro estándar, carbo bev
Los voluntarios recibirán proteína dietética a 1,0 ± 0,2 g/kg/d dentro de una dieta con déficit de energía del 40%. Durante las pruebas de rendimiento aeróbico, los voluntarios recibirán una bebida que contiene 80 g de glucosa + 65 g de fructosa consumida a una tasa que proporcione ~1,8 g de carbohidratos/min.
Otro: carbo bev
Durante las pruebas de rendimiento aeróbico, los voluntarios recibirán una bebida que contiene 80 g de glucosa + 65 g de fructosa consumida a una tasa que proporcione ~1,8 g de carbohidratos/min.
Otro: Profesional estándar
Los voluntarios recibirán proteína dietética a 1,0 ± 0,2 g/kg/d.
Experimental: Alto pro, placebo bev
Los voluntarios recibirán proteína dietética a 2,0 ± 0,2 g/kg/d dentro de una dieta con déficit de energía del 40%. Durante las pruebas de rendimiento aeróbico, los voluntarios recibirán una bebida placebo no nutritiva del mismo volumen y sabor.
Otro: Alto profesional
Los voluntarios recibirán proteína dietética a 2,0 ± 0,2 g/kg/d.
Otro: placebo
Durante las pruebas de rendimiento aeróbico, los voluntarios recibirán una bebida placebo no nutritiva del mismo volumen y sabor.
Experimental: Estándar pro, placebo bev
Los voluntarios recibirán proteína dietética a 1,0 ± 0,2 g/kg/d dentro de una dieta con déficit de energía del 40%. Durante las pruebas de rendimiento aeróbico, los voluntarios recibirán una bebida placebo no nutritiva del mismo volumen y sabor.
Otro: Profesional estándar
Los voluntarios recibirán proteína dietética a 1,0 ± 0,2 g/kg/d.
Otro: placebo
Durante las pruebas de rendimiento aeróbico, los voluntarios recibirán una bebida placebo no nutritiva del mismo volumen y sabor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base (día 0 al nivel del mar), antes de la exposición a la altitud (día 20 al nivel del mar), después de una dieta deficitaria de energía de ~3 semanas a gran altitud (día 19 a gran altitud)
línea de base (día 0 al nivel del mar), antes de la exposición a la altitud (día 20 al nivel del mar), después de una dieta deficitaria de energía de ~3 semanas a gran altitud (día 19 a gran altitud)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Colaboradores

Eastern Michigan University

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-02-HC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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