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Substratnutzung, Trainingsleistung und Reaktion der Skelettmuskulatur auf Energiedefizit und Höhenakklimatisierung

31. Oktober 2017 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Diese Forschung wird den Ernährungsbedarf für Missionen in großer Höhe (d. h. >7800 Fuß über dem Meeresspiegel) und die gewonnenen Informationen können zur Optimierung der Nährstoffgehaltsspezifikationen für Kampfrationen verwendet werden.

Die Ziele sind:

  1. Stellen Sie fest, ob der Verlust an fettfreier Körpermasse aufgrund einer negativen Kalorienbilanz über einen Zeitraum von 22 Tagen in großer Höhe durch eine Erhöhung der Proteinaufnahme über die Nahrung verhindert werden kann.
  2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Kohlenhydratergänzung (Glukose und Fruktose) auf die Leistung bei Aerobic-Übungen auf Meereshöhe, bei akuter Exposition in großer Höhe und als Reaktion auf einen 22-tägigen Zeitraum mit negativer Kalorienbilanz in großer Höhe.
  3. Bestimmen Sie kognitive Funktionen, Schlafmuster und Verhaltensreaktionen auf Höhenlage und Unterernährung.
  4. Bestimmen Sie Appetit und Essverhalten als Reaktion auf Höhenlage und anhaltende Unterernährung.
  5. Untersuchen Sie die Auswirkungen von großer Höhe, negativer Kalorienbilanz und Manipulationen der Nahrungsaufnahme auf die Darmgesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Jahre, normal bis übergewichtig (Body-Mass-Index 18,5–29,9). kg/m2), körperlich aktive erwachsene Zivilisten oder aktive Militärangehörige werden für das 44-Tage-Protokoll, 22 Tage auf Meereshöhe und 22 Tage in großer Höhe (HA) rekrutiert. Während der 22-tägigen Meeresspiegelphase erhalten die Freiwilligen eine Ernährungsberatung, um das Grundgewicht aufrechtzuerhalten und Proteine ​​in Mengen zu sich zu nehmen, die den Empfehlungen für Zeiten geringer körperlicher Aktivität (1,0 g/kg/Tag) entsprechen. Während des 22-tägigen Aufenthaltes in HA werden alle Mahlzeiten und Getränke (Wasser nach Belieben) vom Forschungspersonal zubereitet und den Freiwilligen zur Verfügung gestellt. Bei HA wird die körperliche Aktivität gesteigert und die Kalorienaufnahme um 40 % reduziert, um eine negative Kalorienbilanz zu erreichen.

Veränderungen des Gesamtkörpers, der Muskelmasse und der Fettmasse werden auf Meereshöhe und nach einem 22-tägigen Energiedefizit bei HA beurteilt. Die Regulierung der Muskelmasse wird mithilfe stabiler Isotopenmethoden, Muskelbiopsien und verschiedenen molekularen Techniken bewertet, um die Muskelproteinsynthese, das Proteingleichgewicht im gesamten Körper und die zellulären Mechanismen, die diese Prozesse regulieren, direkt zu messen. Darüber hinaus werden Belastungstests, Substratoxidationsraten und abgelaufenes Kohlendioxid, markiert mit dem stabilen Isotop von Kohlendioxid (ein zusätzliches Neutron), verwendet, um die gesamte, exogene und endogene Kohlenhydratoxidation und Leistungsfähigkeit zu bewerten.

Eine umfassende kognitive/verhaltensbezogene Testbatterie wird auf Meereshöhe und HA durchgeführt. Der Schlaf wird durch Aktigraphie beurteilt. Essverhalten und Appetit werden auf Meereshöhe, bei akutem HA und nach dem 22-tägigen Energiedefizit bei HA anhand validierter Maßnahmen beurteilt. Die Darmgesundheit wird mithilfe von Zuckerabsorptionstests beurteilt und die bakterielle Zusammensetzung des Darms wird mithilfe fortschrittlicher molekularer Techniken charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren in Höhen unter 2.100 m (~7.000 Fuß)
  • Körperlich aktiv, basierend auf der Beurteilung der körperlichen Aktivitätshistorie (2–4 Tage pro Woche Aerobic- und/oder Krafttraining)
  • Körpergewicht ≥ 110 Pfund.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
  • Frauen müssen Verhütungsmittel einnehmen (z. B. orale Empfängnisverhütung, NuvaRing®, Depo Provera® usw.)
  • Genehmigung des Vorgesetzten einholen (ständiges Parteimilitär)
  • Keine Medikamente einnehmen und/oder bereit, 4 Wochen vor und während des gesamten Studienzeitraums auf jegliche Medikamenteneinnahme zu verzichten, es sei denn, dies ist vom Office of Medical Support and Oversight (OMSO) des US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) vorgesehen/genehmigt. oder medizinische Aufsicht am Pikes Peak, Colorado, organisiert durch OMSO.
  • Bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf Alkohol, das Rauchen jeglicher Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten), elektronische Zigaretten, Kautabak, Koffein und die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Bereit, zum Höhenlabor von USARIEM am Pikes Peak zu reisen und dort 22 aufeinanderfolgende Tage zu leben
  • Verzichten Sie auf die Einnahme jeglicher nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs; z.B. Aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® oder ein anderes aspirinhaltiges Produkt) für 10 Tage vor und mindestens 5 Tage NACH jeder Muskelbiopsie. (*Tylenol® oder Paracetamol können bei Bedarf bei Beschwerden verwendet werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Geboren in Höhen über 2.100 m (~7.000 Fuß)
  • Leben in Gebieten, die mehr als 1.200 m (~4.000 Fuß) betragen, oder sind in den letzten 2 Monaten mindestens fünf Tage lang in Gebiete gereist, die mehr als 1.200 m betragen
  • Verletzungen des Bewegungsapparates, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Störungen, Magen-Darm-Störungen (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Krankheit oder Medikament, das den Makronährstoffstoffwechsel und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an anstrengenden Übungen beeinträchtigt
  • Hinweise auf Apnoe oder andere Schlafstörungen
  • Hinweise auf eine frühere Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe oder eines Hirnödems in großer Höhe
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laktoseintoleranz/Milchallergie), vegetarischen Praktiken oder Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lidocain oder Phenylalanin), die in der Studie verwendet werden sollen
  • Vorgeschichte von Komplikationen mit Lidocain
  • Einnahme von Medikamenten, die die Sauerstoffzufuhr und den Sauerstofftransport beeinträchtigen (einschließlich Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Tranquilizer und/oder alle Medikamente, die die Ventilation hemmen, Diuretika, Alpha- und Betablocker)
  • Nachweis jeglicher körperlicher, geistiger und/oder medizinischer Erkrankungen, die die vorgeschlagenen Studien nach Einschätzung der OMSO relativ gefährlicher machen würden
  • Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, anabolen Steroiden oder anderen Drogenmissbrauchsproblemen
  • Anämie (Hämatokrit <38 % bei Männern, <36 % bei Frauen und Hämoglobin >12,5 g/dl bei allen Probanden) oder Sichelzellenanämie/Merkmal
  • Abnormaler Prothrombinzeit-/partieller Thromboplastinzeit-Test (PT/PTT) oder Probleme mit der Blutgerinnung
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Schwangerschaft und Frauen, die keine Verhütungsmittel einnehmen
  • Jeglicher Einsatz von Antibiotika, außer topischen Antibiotika, innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
  • Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Nehmen Sie mindestens einmal pro Woche Abführmittel, Stuhlweichmacher oder Medikamente gegen Durchfall ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High Pro, Kohlenhydratgetränk
Freiwillige erhalten im Rahmen einer Diät mit einem Energiedefizit von 40 % Nahrungsprotein in einer Menge von 2,0 ± 0,2 g/kg/Tag. Während des aeroben Leistungstests erhalten die Freiwilligen ein Getränk mit 80 g Glukose + 65 g Fruktose, das mit einer Rate von etwa 1,8 g Kohlenhydraten/Minute verzehrt wird.
Sonstiges: Hochprofessionell
Freiwillige erhalten Nahrungsprotein in einer Menge von 2,0 ± 0,2 g/kg/Tag.
Sonstiges: Kohlenhydratgetränk
Während des aeroben Leistungstests erhalten die Freiwilligen ein Getränk mit 80 g Glukose + 65 g Fruktose, das mit einer Rate von etwa 1,8 g Kohlenhydraten/Minute verzehrt wird.
Experimental: Standard Pro, Carbo Bev
Freiwillige erhalten Nahrungsprotein in einer Menge von 1,0 ± 0,2 g/kg/Tag im Rahmen einer Diät mit einem Energiedefizit von 40 %. Während des aeroben Leistungstests erhalten die Freiwilligen ein Getränk mit 80 g Glukose + 65 g Fruktose, das mit einer Rate von etwa 1,8 g Kohlenhydraten/Minute verzehrt wird.
Sonstiges: Kohlenhydratgetränk
Während des aeroben Leistungstests erhalten die Freiwilligen ein Getränk mit 80 g Glukose + 65 g Fruktose, das mit einer Rate von etwa 1,8 g Kohlenhydraten/Minute verzehrt wird.
Sonstiges: Standard-Profi
Freiwillige erhalten Nahrungsprotein in einer Menge von 1,0 ± 0,2 g/kg/Tag.
Experimental: High Pro, Placebogetränk
Freiwillige erhalten im Rahmen einer Diät mit einem Energiedefizit von 40 % Nahrungsprotein in einer Menge von 2,0 ± 0,2 g/kg/Tag. Während des aeroben Leistungstests erhalten die Freiwilligen ein auf Volumen und Geschmack abgestimmtes, nicht nahrhaftes Placebo-Getränk.
Sonstiges: Hochprofessionell
Freiwillige erhalten Nahrungsprotein in einer Menge von 2,0 ± 0,2 g/kg/Tag.
Sonstiges: Placebo-Bev
Während des aeroben Leistungstests erhalten die Freiwilligen ein auf Volumen und Geschmack abgestimmtes, nicht nahrhaftes Placebo-Getränk.
Experimental: Standard Pro, Placebogetränk
Freiwillige erhalten Nahrungsprotein in einer Menge von 1,0 ± 0,2 g/kg/Tag im Rahmen einer Diät mit einem Energiedefizit von 40 %. Während des aeroben Leistungstests erhalten die Freiwilligen ein auf Volumen und Geschmack abgestimmtes, nicht nahrhaftes Placebo-Getränk.
Sonstiges: Standard-Profi
Freiwillige erhalten Nahrungsprotein in einer Menge von 1,0 ± 0,2 g/kg/Tag.
Sonstiges: Placebo-Bev
Während des aeroben Leistungstests erhalten die Freiwilligen ein auf Volumen und Geschmack abgestimmtes, nicht nahrhaftes Placebo-Getränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 auf Meereshöhe), vor der Höhenexposition (Tag 20 auf Meereshöhe), nach ca. 3 Wochen Energiedefizitdiät in großer Höhe (Tag 19 auf Meereshöhe)
Ausgangswert (Tag 0 auf Meereshöhe), vor der Höhenexposition (Tag 20 auf Meereshöhe), nach ca. 3 Wochen Energiedefizitdiät in großer Höhe (Tag 19 auf Meereshöhe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Mitarbeiter

Eastern Michigan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-02-HC

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