Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underlagsudnyttelse, træningspræstation og skeletmuskelrespons på energiunderskud og højdeakklimatisering

31. oktober 2017 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Denne forskning vil evaluere ernæringskrav til missioner i stor højde (dvs. >7800 fod over havets overflade), og den opnåede information kan bruges til at optimere næringsstofindholdsspecifikationer for kamprationer.

Målene er:

  1. Bestem, om tab af mager kropsmasse som følge af negativ kaloriebalance over en 22-dages periode i stor højde kan forhindres ved at øge kostens proteinindtag.
  2. Bestem effekten af ​​kulhydrattilskud (glukose og fructose) på aerob træningspræstation ved havoverfladen, akut eksponering for stor højde og som reaktion på 22 dages negativ kaloriebalance i stor højde.
  3. Bestem kognitiv funktion, søvnmønstre og adfærdsmæssige reaktioner på høj højde og underernæring.
  4. Bestem appetit og spiseadfærd som reaktion på høj højde og vedvarende underernæring.
  5. Undersøg virkningerne af høj højde, negativ kaloriebalance, diætindtagsmanipulationer på tarmens sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve, normal til overvægtig (body mass index på 18,5-29,9 kg/m2), vil fysisk aktive voksne civile eller aktivt militært personel blive rekrutteret til 44-d-protokollen, 22-d ved havoverfladen og 22-d i stor højde (HA). I løbet af 22-d havniveaufasen vil frivillige modtage kostvejledning for at opretholde baselinevægten og indtage protein på niveauer i overensstemmelse med anbefalingerne for perioder med lav fysisk aktivitet (1,0 g/kg/d). I løbet af 22-d på HA vil alle måltider og drikkevarer (vand ad libitum) blive tilberedt og givet til frivillige af forskningspersonale. Fysisk aktivitet vil blive øget ved HA, og kalorieindtaget vil blive reduceret med 40% for at skabe en tilstand af negativ kaloriebalance.

Ændringer i total krop, slank krop og fedtmasse vil blive vurderet ved havoverfladen og efter et 22-d energiunderskud ved HA. Regulering af muskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af stabil isotopmetodologi, muskelbiopsier og forskellige molekylære teknikker, for direkte at måle muskelproteinsyntese, helkropsproteinbalance og de cellulære mekanismer, der regulerer disse processer. Ydermere vil træningstest, substratoxidationshastigheder og udløbet kuldioxid mærket med den stabile isotop kuldioxid (én ekstra neutron) blive brugt til at vurdere total, eksogen og endogen kulhydratoxidation og ydeevne.

Et omfattende kognitivt/adfærdsmæssigt testbatteri vil blive udført ved havoverfladen og HA. Søvn vil blive vurderet ved aktigrafi. Spiseadfærd og appetit vil blive vurderet ved havoverfladen, akut HA og efter 22-d energiunderskuddet ved HA ved hjælp af validerede mål. Tarmsundheden vil blive vurderet ved hjælp af sukkerabsorptionstest, og tarmens bakteriesammensætning vil blive karakteriseret ved hjælp af avancerede molekylære teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født i højder mindre end 2.100 m (~7.000 fod)
  • Fysisk aktiv baseret på vurdering af fysisk aktivitetshistorie (2-4 dage om ugen aerob og/eller modstandsøvelse)
  • Kropsvægt ≥ 110 lbs.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5-29,9 kg/m2
  • Kvinder skal være på prævention (f.eks. oral prævention, NuvaRing®, Depo Provera® osv.)
  • Har supervisor-godkendelse (permanent parti militær)
  • Tager ingen medicin og/eller er villig til at afstå fra al medicinbrug 4 uger før og gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre det er givet/godkendt af US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medicinsk tilsyn ved Pikes Peak, Colorado, organiseret gennem OMSO.
  • Villig til at afstå fra alkohol, ryge ethvert nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter), elektroniske cigaretter, tyggetobak, koffein og kosttilskud gennem hele undersøgelsesperioden
  • Villig til at rejse til USARIEM's Altitude Laboratory ved Pikes Peak og bo der i 22 sammenhængende dage
  • Afstå fra at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® eller ethvert aspirinholdigt produkt) i 10 dage før og mindst 5 dage EFTER hver muskelbiopsi. (*Tylenol® eller acetaminophen er ok at bruge, hvis det er nødvendigt for ubehag)

Ekskluderingskriterier:

  • Født i højder større end 2.100 m (~7.000 fod)
  • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (~4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder
  • Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen
  • Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (f.eks. nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom osv.)
  • Sygdom eller medicin, der påvirker makronæringsstofmetabolismen og/eller evnen til at deltage i anstrengende træning
  • Tegn på apnø eller andre søvnforstyrrelser
  • Bevis på tidligere lungeødem i høj højde eller højhøjde cerebralt ødem diagnose
  • Allergi eller intolerance over for fødevarer (herunder, men ikke begrænset til, laktoseintolerance/mælkeallergi), vegetarisk praksis eller medicin (herunder, men ikke begrænset til, lidokain eller phenylalanin), der skal bruges i undersøgelsen
  • Historie om komplikationer med lidocain
  • Indtagelse af medicin, der forstyrrer ilttilførsel og transport (omfatter beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller medicin, der sænker ventilationen, diuretika, alfa- og betablokkere)
  • Bevis for fysiske, mentale og/eller medicinske tilstande, der ville gøre de foreslåede undersøgelser relativt mere farlige som bestemt af OMSO
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
  • Anæmi (hæmatokrit <38 % for mænd, <36 % for kvinder og hæmoglobin >12,5 g/dL for alle forsøgspersoner) eller seglcelleanæmi/egenskab
  • Unormal protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) test eller problemer med blodpropper
  • Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Graviditet og kvinder, der ikke tager prævention
  • Enhver brug af antibiotika, undtagen topisk antibiotika, inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
  • Koloskopi inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  • Brug af afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler eller medicin mod diarré mindst en gang om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High pro, carbo bev
Frivillige vil modtage diætprotein i en mængde på 2,0 ± 0,2 g/kg/d inden for en diæt med 40 % energiunderskud. Under aerob præstationstestning vil frivillige modtage en drik indeholdende 80 g glucose + 65 g fructose indtaget med en hastighed, der giver ~1,8 g kulhydrat/min.
Andet: Høj pro
Frivillige vil modtage diætprotein i en mængde på 2,0 ± 0,2 g/kg/d.
Andet: carbo bev
Under aerob præstationstestning vil frivillige modtage en drik indeholdende 80 g glucose + 65 g fructose indtaget med en hastighed, der giver ~1,8 g kulhydrat/min.
Eksperimentel: Standard pro, carbo bev
Frivillige vil modtage diætprotein i en mængde på 1,0 ± 0,2 g/kg/d inden for en diæt med 40 % energiunderskud. Under aerob præstationstestning vil frivillige modtage en drik indeholdende 80 g glucose + 65 g fructose indtaget med en hastighed, der giver ~1,8 g kulhydrat/min.
Andet: carbo bev
Under aerob præstationstestning vil frivillige modtage en drik indeholdende 80 g glucose + 65 g fructose indtaget med en hastighed, der giver ~1,8 g kulhydrat/min.
Andet: Standard pro
Frivillige vil modtage diætprotein i en mængde på 1,0 ± 0,2 g/kg/d.
Eksperimentel: Høj pro, placebo bev
Frivillige vil modtage diætprotein i en mængde på 2,0 ± 0,2 g/kg/d inden for en diæt med 40 % energiunderskud. Under aerob præstationstestning vil frivillige modtage en volumen- og smagsmatchet, ikke-ernæringsrig placebo-drik.
Andet: Høj pro
Frivillige vil modtage diætprotein i en mængde på 2,0 ± 0,2 g/kg/d.
Andet: placebo bev
Under aerob præstationstestning vil frivillige modtage en volumen- og smagsmatchet, ikke-ernæringsrig placebo-drik.
Eksperimentel: Standard pro, placebo bev
Frivillige vil modtage diætprotein i en mængde på 1,0 ± 0,2 g/kg/d inden for en diæt med 40 % energiunderskud. Under aerob præstationstestning vil frivillige modtage en volumen- og smagsmatchet, ikke-ernæringsrig placebo-drik.
Andet: Standard pro
Frivillige vil modtage diætprotein i en mængde på 1,0 ± 0,2 g/kg/d.
Andet: placebo bev
Under aerob præstationstestning vil frivillige modtage en volumen- og smagsmatchet, ikke-ernæringsrig placebo-drik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: baseline (havniveau dag 0), før højdeeksponering (havniveau dag 20), efter ~3 ugers energiunderskudsdiæt i stor højde (høj højde dag 19)
baseline (havniveau dag 0), før højdeeksponering (havniveau dag 20), efter ~3 ugers energiunderskudsdiæt i stor højde (høj højde dag 19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbejdspartnere

Eastern Michigan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-02-HC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner