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Utilizzo del substrato, prestazione fisica e risposta del muscolo scheletrico al deficit energetico e all'acclimatazione all'altitudine

31 ottobre 2017 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Questa ricerca valuterà i fabbisogni nutrizionali per le missioni in alta quota (es. >7800 piedi sopra il livello del mare) e le informazioni ottenute possono essere utilizzate per ottimizzare le specifiche del contenuto di nutrienti per le razioni di combattimento.

Gli obiettivi sono:

  1. Determinare se la perdita di massa magra risultante da un bilancio calorico negativo per un periodo di 22 giorni in alta quota può essere prevenuta aumentando l'assunzione di proteine ​​nella dieta.
  2. Determinare l'efficacia dell'integrazione di carboidrati (glucosio e fruttosio) sulle prestazioni di esercizio aerobico a livello del mare, esposizione acuta ad alta quota e in risposta a un periodo di 22 giorni di bilancio calorico negativo in alta quota.
  3. Determinare la funzione cognitiva, i modelli di sonno e le risposte comportamentali all'alta quota e alla denutrizione.
  4. Determinare l'appetito e il comportamento alimentare in risposta all'alta quota e alla sottoalimentazione prolungata.
  5. Esamina gli effetti dell'alta quota, del bilancio calorico negativo, delle manipolazioni dell'assunzione dietetica sulla salute dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro, da normale a sovrappeso (indice di massa corporea di 18,5-29,9 kg/m2), civili adulti fisicamente attivi o personale militare in servizio attivo saranno reclutati per il protocollo 44 giorni, 22 giorni a livello del mare e 22 giorni ad alta quota (HA). Durante la fase a livello del mare di 22 giorni, i volontari riceveranno consulenza dietetica per mantenere il peso basale e consumare proteine ​​a livelli coerenti con le raccomandazioni per periodi di bassa attività fisica (1,0 g/kg/giorno). Durante il 22-d presso HA, tutti i pasti e le bevande (acqua ad libitum) saranno preparati e forniti ai volontari dal personale di ricerca. L'attività fisica sarà aumentata a HA e l'apporto calorico sarà ridotto del 40% per creare uno stato di bilancio calorico negativo.

I cambiamenti nel corpo totale, nel corpo magro e nella massa grassa saranno valutati a livello del mare e dopo un deficit energetico di 22 giorni all'HA. La regolazione della massa muscolare sarà valutata utilizzando la metodologia degli isotopi stabili, biopsie muscolari e varie tecniche molecolari, per misurare direttamente la sintesi proteica muscolare, l'equilibrio proteico dell'intero corpo ei meccanismi cellulari che regolano questi processi. Inoltre, test da sforzo, velocità di ossidazione del substrato e anidride carbonica scaduta marcata con l'isotopo stabile dell'anidride carbonica (un neutrone in più) saranno utilizzati per valutare l'ossidazione totale, esogena ed endogena dei carboidrati e la capacità di prestazione.

Verrà eseguita una batteria completa di test cognitivi/comportamentali a livello del mare e HA. Il sonno sarà valutato mediante actigrafia. Il comportamento alimentare e l'appetito saranno valutati a livello del mare, HA acuto e dopo il deficit energetico di 22 giorni in HA utilizzando misure validate. La salute dell'intestino sarà valutata utilizzando test di assorbimento dello zucchero e la composizione batterica dell'intestino sarà caratterizzata utilizzando tecniche molecolari avanzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato ad altitudini inferiori a 2.100 m (~ 7.000 piedi)
  • Fisicamente attivo in base alla valutazione della storia dell'attività fisica (2-4 giorni alla settimana esercizio aerobico e/o di resistenza)
  • Peso corporeo ≥ 110 libbre.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • Le femmine devono essere contraccettive (ad es. Controllo delle nascite orale, NuvaRing®, Depo Provera®, ecc.)
  • Avere l'approvazione del supervisore (militare di partito permanente)
  • Non assumere alcun farmaco e/o disposto ad astenersi da qualsiasi uso di farmaci 4 settimane prima e durante l'intero periodo di studio, a meno che non sia fornito/approvato dall'Ufficio di supporto medico e supervisione dell'US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) (OMSO) o supervisione medica a Pikes Peak, Colorado organizzata tramite OMSO.
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol, fumare qualsiasi prodotto a base di nicotina (incluse le sigarette elettroniche), sigarette elettroniche, tabacco da masticare, caffeina e uso di integratori alimentari durante l'intero periodo di studio
  • Disposto a recarsi all'Altitude Laboratory dell'USARIEM a Pikes Peak e vivere lì per 22 giorni consecutivi
  • Astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; ad es. aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn® o qualsiasi prodotto contenente aspirina) per 10 giorni prima e almeno 5 giorni DOPO ogni biopsia muscolare. (*Tylenol® o paracetamolo è ok da usare se necessario per il disagio)

Criteri di esclusione:

  • Nato ad altitudini superiori a 2.100 m (~ 7.000 piedi)
  • Vivere in aree a più di 1.200 m (~4.000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi 2 mesi
  • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio
  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Malattia o farmaci che influenzano il metabolismo dei macronutrienti e/o la capacità di partecipare a un intenso esercizio fisico
  • Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno
  • Evidenza di precedente edema polmonare da alta quota o diagnosi di edema cerebrale da alta quota
  • Allergie o intolleranze agli alimenti (inclusi ma non limitati a intolleranza al lattosio/allergia al latte), pratiche vegetariane o farmaci (inclusi, ma non limitati a, lidocaina o fenilalanina) da utilizzare nello studio
  • Storia di complicanze con lidocaina
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con l'erogazione e il trasporto di ossigeno (inclusi sedativi, sonniferi, tranquillanti e/o qualsiasi farmaco che deprime la ventilazione, diuretici, alfa e beta-bloccanti)
  • Evidenza di qualsiasi condizione fisica, mentale e/o medica che renderebbe gli studi proposti relativamente più pericolosi come determinato dall'OMSO
  • Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
  • Anemia (ematocrito <38% per i maschi, <36% per le femmine ed emoglobina >12,5 g/dL per tutti i soggetti) o anemia falciforme/tratto
  • Tempo di protrombina anomalo/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) o problemi di coagulazione del sangue
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Gravidanza e donne che non assumono contraccettivi
  • - Qualsiasi uso di antibiotici, ad eccezione degli antibiotici topici, entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • Colonscopia entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Uso di lassativi, emollienti delle feci o farmaci antidiarroici almeno una volta alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto pro, carboidrati bev
I volontari riceveranno proteine ​​​​alimentari a 2,0 ± 0,2 g / kg / giorno all'interno di una dieta con deficit energetico del 40%. Durante il test delle prestazioni aerobiche, i volontari riceveranno una bevanda contenente 80 g di glucosio + 65 g di fruttosio consumati a una velocità che fornisce ~ 1,8 g di carboidrati/min.
Altro: Alto professionista
I volontari riceveranno proteine ​​alimentari a 2,0 ± 0,2 g/kg/giorno.
Altro: carbobev
Durante il test delle prestazioni aerobiche, i volontari riceveranno una bevanda contenente 80 g di glucosio + 65 g di fruttosio consumati a una velocità che fornisce ~ 1,8 g di carboidrati/min.
Sperimentale: Pro standard, carboidrati bev
I volontari riceveranno proteine ​​​​alimentari a 1,0 ± 0,2 g / kg / giorno all'interno di una dieta con deficit energetico del 40%. Durante il test delle prestazioni aerobiche, i volontari riceveranno una bevanda contenente 80 g di glucosio + 65 g di fruttosio consumati a una velocità che fornisce ~ 1,8 g di carboidrati/min.
Altro: carbobev
Durante il test delle prestazioni aerobiche, i volontari riceveranno una bevanda contenente 80 g di glucosio + 65 g di fruttosio consumati a una velocità che fornisce ~ 1,8 g di carboidrati/min.
Altro: Professionista standard
I volontari riceveranno proteine ​​alimentari a 1,0 ± 0,2 g/kg/giorno.
Sperimentale: Alto pro, placebo bev
I volontari riceveranno proteine ​​​​alimentari a 2,0 ± 0,2 g / kg / giorno all'interno di una dieta con deficit energetico del 40%. Durante i test delle prestazioni aerobiche, i volontari riceveranno una bevanda placebo non nutritiva di volume e gusto.
Altro: Alto professionista
I volontari riceveranno proteine ​​alimentari a 2,0 ± 0,2 g/kg/giorno.
Altro: placebo bev
Durante i test delle prestazioni aerobiche, i volontari riceveranno una bevanda placebo non nutritiva di volume e gusto.
Sperimentale: Standard pro, placebo bev
I volontari riceveranno proteine ​​​​alimentari a 1,0 ± 0,2 g / kg / giorno all'interno di una dieta con deficit energetico del 40%. Durante i test delle prestazioni aerobiche, i volontari riceveranno una bevanda placebo non nutritiva di volume e gusto.
Altro: Professionista standard
I volontari riceveranno proteine ​​alimentari a 1,0 ± 0,2 g/kg/giorno.
Altro: placebo bev
Durante i test delle prestazioni aerobiche, i volontari riceveranno una bevanda placebo non nutritiva di volume e gusto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: basale (livello del mare giorno 0), prima dell'esposizione in altitudine (livello del mare giorno 20), dopo circa 3 settimane di dieta con deficit energetico in alta quota (alta quota giorno 19)
basale (livello del mare giorno 0), prima dell'esposizione in altitudine (livello del mare giorno 20), dopo circa 3 settimane di dieta con deficit energetico in alta quota (alta quota giorno 19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaboratori

Eastern Michigan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan M Pasiakos, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-02-HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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