敗血症および敗血症性ショック患者における最適化されたカロリー - タンパク質栄養
2022年3月14日 更新者：José Raimundo Araujo de Azevedo、Hospital Sao Domingos
敗血症および敗血症性ショック患者の生活の質の臨床転帰および身体的要素の要約（PCS）に対する最適化されたカロリー - タンパク質栄養の影響
このパイロット無作為化前向き対照試験では、研究者は、間接熱量測定によって決定されたカロリー摂取量と高タンパク質摂取量に基づく栄養療法の使用を、25 Kcal / kg /日と重篤な患者に通常推奨されるタンパク質摂取量に基づく栄養療法と比較する予定です。 (1.4 から 1.5 グラム/kg/日のタンパク質)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -第3回国際敗血症コンセンサス会議による敗血症および敗血症性ショックでICUに入院した患者 敗血症および敗血症性ショックの定義
- 機械換気
- -ICUでの予想滞在期間≥4日
- -承認された代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 吸気酸素含有量の要件 (FIO2) > 0.60
- 高出力気管支胸膜瘻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
間接熱量測定と 2.0 ～ 2.2 g/kg/日のタンパク質によるカロリー管理の個別化。
栄養サポートの早期開始 (入院の 24 時間)
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
栄養サポートは、入院後 24 時間以内に開始されます。
タンパク質とカロリーの目標は、25 Kcal/kg/日および 1.4 ～ 1.5 g/kg/日のタンパク質として計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ツールを介して測定された身体機能 Physical Component Summary - PCS of Short Form 36
時間枠：無作為化から 3 か月後
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無作為化から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：最長1年
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最長1年
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ICU滞在期間
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JOSE R AZEVEDO, PhD、COORDINATOR ICU HOSPITAL SAO DOMINGOS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。