Geoptimaliseerde calorie-eiwitvoeding bij patiënten met septische en septische shock
14 maart 2022 bijgewerkt door: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
De impact van geoptimaliseerde calorie-eiwitvoeding op klinische resultaten en samenvatting van de fysieke componenten (PCS) van de kwaliteit van leven bij patiënten met septische en septische shock
In deze pilot, gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studie, zijn de onderzoekers van plan het gebruik van een voedingstherapie op basis van calorie-inname bepaald door indirecte calorimetrie en een hoge eiwitinname te vergelijken met een voedingsregime op basis van 25 Kcal / kg / dag en eiwitinname die gewoonlijk wordt aanbevolen voor ernstig zieke patiënten (1,4 tot 1,5 gram / kg / dag eiwit).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC met sepsis en septische shock volgens de 3rd International Sepsis Consensus Conference Definities voor sepsis en septische shock
- Mechanisch geventileerd
- Verwachte verblijfsduur op de IC ≥ 4 dagen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van geautoriseerde surrogaten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eis voor ingeademd zuurstofgehalte (FIO2) > 0,60
- Hoge output bronchopleurale fistel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Individualisering van de calorietoediening met indirecte calorimetrie en 2,0 tot 2,2 g/kg/dag eiwit.
Vroeg starten met voedingsondersteuning (24 uur opname)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Voedingsondersteuning gestart in de eerste 24 uur na opname.
Eiwit- en caloriedoelen berekend als 25 Kcal/kg/dag en 1,4 tot 1,5 g/kg/dag eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysiek functioneren gemeten via de tool Physical Component Summary - PCS of Short Form 36
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
|
Drie maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSE R AZEVEDO, PhD, COORDINATOR ICU HOSPITAL SAO DOMINGOS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP-HSD 33/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .