Optimalisert kalori-protein ernæring hos pasienter med septiske og septiske sjokk
14. mars 2022 oppdatert av: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Effekten av optimalisert kalori-proteinernæring på klinisk utfall og fysisk komponentsammendrag (PCS) av livskvalitet hos pasienter med septiske og septiske sjokk
I denne pilot randomiserte prospektive kontrollerte studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne bruken av en ernæringsterapi basert på kaloriinntak bestemt av indirekte kalorimetri og høyt proteininntak med ernæringsregime basert på 25 kcal/kg/dag og proteininntak som vanligvis anbefales for kritisk syke pasienter. (1,4 til 1,5 gram / kg / dag protein).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen med sepsis og septisk sjokk i henhold til 3rd International Sepsis Consensus Conference Definisjoner for sepsis og septisk sjokk
- Mekanisk ventilert
- Forventet liggetid på intensivavdelingen ≥ 4 dager
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra autoriserte surrogater
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Krav til inspirert oksygeninnhold (FIO2) > 0,60
- Bronkopleural fistel med høy effekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Individualisering av kaloriadministrasjon med indirekte kalorimetri og 2,0 til 2,2 g/kg/dag protein.
Tidlig igangsetting av ernæringsstøtte (24 timer etter innleggelse)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ernæringsstøtte igangsatt de første 24 timene etter innleggelsen.
Protein- og kalorimål beregnet som 25 Kcal/kg/dag og 1,4 til 1,5 g/kg/dag protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funksjon målt gjennom verktøyet Physical Component Summary - PCS of Short Form 36
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
|
Tre måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOSE R AZEVEDO, PhD, COORDINATOR ICU HOSPITAL SAO DOMINGOS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP-HSD 33/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .